Stratégie chirurgicale des patients atteints de CPNPC après un traitement néo-adjuvant ou d'induction
30 juillet 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Le cancer du poumon est l’une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde et présente le taux de mortalité le plus élevé parmi les tumeurs malignes.
Ces dernières années, avec le développement progressif de modalités thérapeutiques telles que la thérapie ciblée et l’immunothérapie, la survie globale des patients atteints d’un cancer du poumon s’est considérablement améliorée.
Cependant, le stadification tardive de la tumeur au moment du diagnostic laisse souvent les patients avec une seule pneumonectomie, ce qui affecte le pronostic avec un taux de complications postopératoires plus élevé que la lobectomie, une moins bonne qualité de vie et la perte possible de la possibilité de poursuivre un traitement adjuvant.
Notre groupe propose de mener cette étude clinique prospective à un seul bras pour étudier la faisabilité, la sécurité et le pronostic de la conversion de la pneumonectomie en lobectomie après un traitement néoadjuvant ou d'induction chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de mener une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras pour étudier la faisabilité, la sécurité et le pronostic de la conversion de la pneumonectomie en lobectomie après un traitement néoadjuvant ou d'induction chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérable. La taille de l'échantillon prévue est de 50 patients. L'étude durera 5 ans.
Après l'inscription des patients dans le groupe, d'autres examens pertinents (TDM d'augmentation thoracique, TEP-TDM (facultatif), IRM crânienne, bronchoscopie, échographie cardiaque, fonction pulmonaire, électrocardiogramme, analyses de sang) ont été réalisés, les contre-indications à la chirurgie ont été exclues. et les patients ont été évalués pour recevoir une chimio-immunothérapie néoadjuvante ou d'induction après discussion multidisciplinaire (chirurgie thoracique, médecine respiratoire, radiologie). Une fois que les patients ont terminé ces traitements, des examens préopératoires systémiques doivent être effectués (TDM de rehaussement thoracique, TEP-TDM (facultatif), IRM crânienne, bronchoscopie, échographie cardiaque, fonction pulmonaire, électrocardiogramme, analyses de sang) et une chirurgie radicale ouverte ou mini-invasive du cancer du poumon. et un curage systématique des ganglions lymphatiques ont été réalisés. Les complications périopératoires, le curage ganglionnaire, le taux de clairance R0, le taux de survie sans événement à 3 ans, le taux de survie globale et sans maladie, la qualité de vie et la fonction pulmonaire ont été enregistrés et évalués.
Les stratégies chirurgicales comprennent la pneumonectomie, la double lobectomie, la lobectomie en manchon et la lobectomie.
Les patients seront suivis un et trois mois après la chirurgie. Puis tous les trois mois la première année, tous les six mois après un an d'opération, avec routine sanguine, biochimie, index tumoraux et examen tomodensitométrique thoracique à chaque visite. Un an après l'intervention chirurgicale, une IRM de la tête était réalisée tous les six mois et une TEP-TDM un an plus tard, et un an après l'intervention chirurgicale, une IRM de la tête était réalisée tous les six mois et une TEP-TDM était réalisée chaque année.
Les chercheurs contacteront les participants à l'étude ou leurs familles via Internet ou par téléphone pour les informer du calendrier de traitement et leur rappeler les visites de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hecheng Li
- Numéro de téléphone: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhengxin Yin
- Numéro de téléphone: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Contact:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Source des sujets d'étude : patients ambulatoires Lieu de recrutement : Clinique de chirurgie thoracique et de médecine respiratoire des centres participants.
Méthode de recrutement : via le numéro public WeChat, le site Web du département et d'autres canaux en ligne pour publier des informations de recrutement.
Les chercheurs ont mené une étude sur les poumons de patients fréquentant des cliniques externes. Après une évaluation préliminaire des patients atteints d'un cancer du poumon à la clinique externe de l'hôpital Ruijin et l'identification de ceux qui sont potentiellement éligibles à l'inscription, ainsi que l'amélioration de la tomodensitométrie thoracique, de la TEP-CT (facultatif), de l'échographie cardiaque, de la fonction pulmonaire et d'autres examens auxiliaires, et une fois qu'il est clair qu'ils sont éligibles à l'inscription, les sujets seront informés de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à l'étude, ont une bonne observance, peuvent coopérer avec les exigences de l'expérience pour compléter l'observation et le suivi, et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Agé de plus de 18 ans, de moins de 75 ans ; les hommes et les femmes ne sont pas limités ;
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé avec stade clinique T2-4N0-2, cancer du poumon non à petites cellules résécable, nécessitant potentiellement une pneumonectomie et recevant un traitement néoadjuvant ou d'induction.
- Score ASA : grade I-III ;
- L'évaluation de la fonction cardiopulmonaire peut répondre aux exigences d'une chirurgie radicale du cancer du poumon, et les fonctions hépatique et rénale sont normales.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent de dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux graves, incapables de tolérer la chirurgie ;
- Ceux qui souffrent de maladies neurologiques ou psychiatriques incontrôlables ou de troubles mentaux, d'une mauvaise observance et qui sont incapables de coopérer et de décrire la réponse au traitement.
- Ceux qui vont subir une intervention chirurgicale d’urgence ou une chirurgie palliative en raison d’un abcès pulmonaire ou d’une hémoptysie.
- Ceux qui ont été traités ou qui suivent une radiothérapie néoadjuvante ou d'induction ou une thérapie ciblée.
- Ceux qui ont des antécédents combinés d’autres tumeurs malignes
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie thoracique
- Ceux qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inscrits
Après l'inscription des patients dans le groupe, d'autres examens pertinents (TDM d'augmentation thoracique, TEP-TDM (facultatif), IRM crânienne, bronchoscopie, échographie cardiaque, fonction pulmonaire, électrocardiogramme, analyses de sang) ont été réalisés, les contre-indications à la chirurgie ont été exclues. et les patients ont été évalués pour recevoir une immunochimiothérapie néo-adjuvante.
Après le traitement, les patients doivent être réévalués et se prêter à un traitement chirurgical après une discussion multidisciplinaire (chirurgie thoracique, médecine respiratoire, radiologie), et une chirurgie radicale ouverte ou mini-invasive du cancer du poumon et un curage ganglionnaire systématique ont été réalisés, y compris une pneumonectomie, une lobectomie, une double lobectomie, lobectomie étendue ou lobectomie en manchon.
Les complications périopératoires, le curage ganglionnaire, le taux de clairance R0, le taux de survie sans événement à 3 ans, le taux de survie globale et sans maladie, la qualité de vie et la fonction pulmonaire ont été enregistrés et évalués.
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Une fois inscrits, les patients doivent recevoir une immunochimiothérapie néo-adjuvante et une réévaluation sera effectuée après le traitement pour décider de la stratégie chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection de tumeur R0 (lobectomie)
Délai: Deux semaines après la chirurgie selon le test pathologique Frozen et le test pathologique Paraffine
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la proportion de patients ayant subi une ablation complète de la tumeur par lobectomie, telle qu'évaluée par les résultats pathologiques des échantillons de cancer du poumon postopératoires
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Deux semaines après la chirurgie selon le test pathologique Frozen et le test pathologique Paraffine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Deux semaines après l'intervention chirurgicale selon le test pathologique à la paraffine
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Enregistrez le nombre total de dissections ganglionnaires, le nombre de stations de dissection ganglionnaire et le nombre de dissections ganglionnaires à chaque station pendant l'opération, et évaluez-les en fonction des résultats pathologiques.
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Deux semaines après l'intervention chirurgicale selon le test pathologique à la paraffine
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Durée de la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Enregistrez la durée de l'intervention chirurgicale en minutes （min） ， évaluée par les dossiers chirurgicaux et les manifestations cliniques périopératoires, les tests de laboratoire et l'examen physique
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1 mois après l'opération
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Saignement peropératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Enregistrer les saignements peropératoires en millilitres （ml）, évalués par les dossiers chirurgicaux et les manifestations cliniques périopératoires, les tests de laboratoire et l'examen physique
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1 mois après l'opération
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Incidence des accidents peropératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Enregistrer l'incidence des accidents peropératoires en taux (%), y compris les saignements, les blessures aux tissus ou organes normaux, évalués par les dossiers chirurgicaux et les manifestations cliniques périopératoires, les tests de laboratoire, l'examen physique
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1 mois après l'opération
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Indicateurs d'efficacité postopératoire à court terme
Délai: 1 mois après l'opération
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enregistrer la durée de l'hospitalisation postopératoire (jours), la survie dans les 30 jours suivant la chirurgie et évaluer grâce au suivi postopératoire
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1 mois après l'opération
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Taux de complications périopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Évalué par les manifestations cliniques, les tests de laboratoire et l'examen physique
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1 mois après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: Lorsque tous les patients inscrits auront terminé le suivi de 3 ans
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définie comme la proportion de patients sans récidive tumorale ni métastase 3 ans après la chirurgie, évaluée par le suivi postopératoire
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Lorsque tous les patients inscrits auront terminé le suivi de 3 ans
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: Lorsque tous les patients inscrits auront terminé le suivi de 3 ans
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défini comme la proportion de patients encore en vie 3 ans après la chirurgie, et évalué par le suivi postopératoire.
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Lorsque tous les patients inscrits auront terminé le suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
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- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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