Estrategia quirúrgica de pacientes con NSCLC después del tratamiento neoadyuvante o de inducción
30 de julio de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo y tiene la tasa de mortalidad más alta entre los tumores malignos.
En los últimos años, con el desarrollo gradual de modalidades terapéuticas como la terapia dirigida y la inmunoterapia, la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón ha mejorado significativamente.
Sin embargo, la estadificación tardía del tumor en el momento del diagnóstico a menudo deja a los pacientes solo con neumonectomía, lo que afecta el pronóstico con una mayor tasa de complicaciones postoperatorias que la lobectomía, peor calidad de vida y la posible pérdida de la oportunidad de continuar con la terapia adyuvante.
Nuestro grupo propone realizar este estudio clínico prospectivo de un solo brazo para investigar la viabilidad, seguridad y pronóstico de la conversión de neumonectomía a lobectomía después de terapia neoadyuvante o de inducción en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas operable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos realizar un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo para investigar la viabilidad, seguridad y pronóstico de la conversión de neumonectomía a lobectomía después de terapia neoadyuvante o de inducción en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas operable. El tamaño de muestra previsto es de 50 pacientes. El estudio tendrá una duración de 5 años.
Después de que los pacientes fueron inscritos en el grupo, se completaron otros exámenes relevantes (TC de realce de tórax, PET-CT (opcional), RM craneal, broncoscopia, ecografía cardíaca, función pulmonar, electrocardiograma, análisis de sangre), se descartaron contraindicaciones para la cirugía. y los pacientes fueron evaluados para recibir quimioinmunoterapia neoadyuvante o de inducción después de una discusión multidisciplinaria (cirugía torácica, medicina respiratoria, radiología). Una vez que los pacientes completaron estos tratamientos, se deben realizar exámenes preoperatorios sistémicos (TC de realce de tórax, PET-CT (opcional), RM craneal, broncoscopia, ecografía cardíaca, función pulmonar, electrocardiograma, análisis de sangre) y cirugía radical abierta o mínimamente invasiva para el cáncer de pulmón. y se realizó disección ganglionar sistemática. Se registraron y evaluaron las complicaciones perioperatorias, la disección de los ganglios linfáticos, la tasa de eliminación de R0, la tasa de supervivencia libre de eventos a 3 años, la tasa de supervivencia general y libre de enfermedad, la calidad de vida y la función pulmonar.
Las estrategias quirúrgicas incluyen neumonectomía, doble lobectomía, lobectomía en manga y lobectomía.
Los pacientes serán seguidos uno y tres meses después de la cirugía. Luego, cada tres meses durante el primer año, cada seis meses después de un año de operación, con rutina sanguínea, bioquímica, índices tumorales y examen de tomografía computarizada de tórax en cada visita. Dentro de un año después de la cirugía, la RM de cabeza se realizó cada seis meses y la PET-CT al año, y después de un año después de la cirugía, la RM de cabeza se realizó cada seis meses y la PET-CT cada año.
Los investigadores se comunicarán con los participantes del estudio o sus familias a través de Internet o por teléfono para informarles sobre el programa de tratamiento y recordarles las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hecheng Li
- Número de teléfono: 13917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengxin Yin
- Número de teléfono: 13601615676
- Correo electrónico: hunterfh1@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Número de teléfono: 13917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
-
Contacto:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Número de teléfono: 13601615676
- Correo electrónico: hunterfh1@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Fuente de sujetos de estudio: pacientes ambulatorios Lugar de reclutamiento: Clínica de Cirugía Torácica y Medicina Respiratoria de los centros participantes.
Método de contratación:A través de la cuenta pública de WeChat, el sitio web departamental y otros canales en línea para publicar información de contratación.
Los investigadores realizaron un estudio en los pulmones de pacientes que acudían a clínicas ambulatorias. Después de la evaluación preliminar de los pacientes con cáncer de pulmón en la clínica ambulatoria del Hospital Ruijin y la identificación de aquellos que son potencialmente elegibles para la inscripción, así como la mejora de la TC de tórax, PET-CT (opcional), ecografía cardíaca, función pulmonar y otros exámenes auxiliares, y una vez que esté claro que son elegibles para la inscripción, los sujetos serán informados sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio, tienen buen cumplimiento, pueden cooperar con los requisitos del experimento para completar la observación y seguimiento y firman el formulario de consentimiento informado.
- Mayores de 18 años, menores de 75 años; masculino y femenino no están limitados;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado con estadio clínico T2-4N0-2, cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, que potencialmente necesita neumonectomía y recibe terapia neoadyuvante o de inducción.
- Puntuación ASA: Grado I-III;
- La evaluación de la función cardiopulmonar puede cumplir con los requisitos para la cirugía radical del cáncer de pulmón y las funciones del hígado y los riñones son normales.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con disfunciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves que no puedan tolerar la cirugía;
- Aquellos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas incontrolables o trastornos mentales, cumplimiento deficiente y no poder cooperar y describir la respuesta al tratamiento.
- Aquellos que van a ser sometidos a una cirugía de urgencia o a una cirugía paliativa por absceso pulmonar o hemoptisis.
- Quienes hayan sido tratados, o estén en tratamiento con radioterapia neoadyuvante, de inducción o terapia dirigida.
- Aquellos que tienen antecedentes combinados de otros tumores malignos.
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía torácica.
- Quienes sean mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes en edad fértil que se nieguen a utilizar anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos
Después de que los pacientes fueron inscritos en el grupo, se completaron otros exámenes relevantes (TC de realce de tórax, PET-CT (opcional), RM craneal, broncoscopia, ecografía cardíaca, función pulmonar, electrocardiograma, análisis de sangre), se descartaron contraindicaciones para la cirugía. y los pacientes fueron evaluados para recibir inmunoquimioterapia neoadyuvante.
Después del tratamiento, los pacientes deben ser reevaluados y aptos para el tratamiento quirúrgico después de una discusión multidisciplinaria (cirugía torácica, medicina respiratoria, radiología) y se realizó una cirugía radical abierta o mínimamente invasiva para el cáncer de pulmón y una disección sistemática de los ganglios linfáticos, incluidas neumonectomía, lobectomía, doble lobectomía, lobectomía extendida o lobectomía en manga.
Se registraron y evaluaron las complicaciones perioperatorias, la disección de los ganglios linfáticos, la tasa de eliminación de R0, la tasa de supervivencia libre de eventos a 3 años, la tasa de supervivencia general y libre de enfermedad, la calidad de vida y la función pulmonar.
|
Una vez inscritos, los pacientes deben recibir inmunoquimioterapia neoadyuvante y se realizará una reevaluación después del tratamiento para decidir la estrategia quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección del tumor R0 (lobectomía)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía según la prueba patológica congelada y la prueba patológica con parafina.
|
la proporción de pacientes con extirpación completa del tumor mediante lobectomía, según la evaluación de los hallazgos patológicos de las muestras de cáncer de pulmón posoperatorio
|
Dos semanas después de la cirugía según la prueba patológica congelada y la prueba patológica con parafina.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía según prueba patológica de parafina.
|
Registre el número total de disección de ganglios linfáticos, el número de estaciones de disección de ganglios linfáticos y el número de disección de ganglios linfáticos en cada estación durante la operación, y evalúelos de acuerdo con los resultados patológicos.
|
Dos semanas después de la cirugía según prueba patológica de parafina.
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Registre la duración de la cirugía en minutos (min), evaluada mediante registros quirúrgicos y manifestaciones clínicas perioperatorias, pruebas de laboratorio y examen físico.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Registrar el sangrado intraoperatorio en mililitros （ml）, evaluado mediante historia clínica y manifestaciones clínicas perioperatorias, exámenes de laboratorio, examen físico.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Incidencia de accidentes intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Registre la incidencia de accidentes intraoperatorios en tasa (%), incluido sangrado, lesión de tejido u órgano normal, evaluados mediante registros quirúrgicos y manifestaciones clínicas perioperatorias, pruebas de laboratorio y examen físico.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Indicadores de eficacia postoperatoria a corto plazo.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
registrar la duración de la hospitalización posoperatoria (días), la supervivencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y evaluar mediante el seguimiento posoperatorio
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Evaluado mediante manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio y examen físico.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes inscritos completen el seguimiento de 3 años
|
definido como la proporción de pacientes sin recurrencia del tumor o metástasis 3 años después de la cirugía, evaluados mediante seguimiento posoperatorio
|
Cuando todos los pacientes inscritos completen el seguimiento de 3 años
|
|
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: Cuando todos los pacientes inscritos completen el seguimiento de 3 años
|
definida como la proporción de pacientes que aún están vivos 3 años después de la cirugía y evaluadas mediante seguimiento posoperatorio.
|
Cuando todos los pacientes inscritos completen el seguimiento de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .