신보강치료 또는 유도치료 후 NSCLC 환자의 수술 전략
2024년 7월 30일 업데이트: Ruijin Hospital
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 악성 종양 중에서 사망률이 가장 높습니다.
최근에는 표적치료제, 면역치료제 등 치료법이 점차 발전하면서 폐암 환자의 전체 생존율이 크게 향상됐다.
그러나 진단 당시 종양 병기 결정이 늦어지면 환자는 폐절제술만 받게 되는 경우가 많으며, 이는 폐엽절제술보다 수술 후 합병증 발생률이 더 높고, 삶의 질이 낮으며, 보조 요법을 계속할 기회를 상실할 가능성이 있어 예후에 영향을 미칩니다.
우리 그룹은 수술 가능한 비소세포폐암 환자에서 신보조요법이나 유도요법 후 폐절제술에서 폐엽절제술로 전환하는 것의 타당성, 안전성 및 예후를 조사하기 위해 이 단일군 전향적 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 수술 가능한 비소세포폐암 환자에서 신보조요법 또는 유도요법 후 폐절제술에서 폐엽절제술로 전환하는 것의 타당성, 안전성 및 예후를 조사하기 위해 다기관, 단일군 전향적 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 예상되는 표본 크기는 50명의 환자입니다. 연구 기간은 5년입니다.
환자를 그룹에 등록한 후 추가 관련 검사(가슴 강화 CT, PET-CT(선택), 두개골 MR, 기관지경 검사, 심장 초음파, 폐 기능, 심전도, 혈액 검사)를 완료하고 수술 금기 사항을 배제했습니다. 다학제적 논의(흉부외과, 호흡기내과, 영상의학과)를 거쳐 환자들은 신보조요법이나 유도 화학면역요법을 받는지 평가받았다. 환자가 이러한 치료를 마친 후에는 전신 수술 전 검사(흉부 강화 CT, PET-CT(선택 사항), 두개골 MR, 기관지경 검사, 심장 초음파, 폐 기능, 심전도, 혈액 검사)를 받아야 하며 개복 또는 최소 침습 근치 폐암 수술을 받아야 합니다. 체계적인 림프절 절제술을 시행했습니다. 수술 전후 합병증, 림프절 해부, R0 제거율, 3년 무사고 생존율, 전체 및 무병 생존율, 삶의 질 및 폐 기능을 기록하고 평가했습니다.
수술 방법에는 전폐절제술, 이중엽절제술, 소매엽절제술, 폐엽절제술이 있습니다.
환자들은 수술 후 1~3개월 후에 추적관찰을 받을 예정이다. 그 후 첫해에는 3개월마다, 수술 1년 후에는 6개월마다 방문 시마다 혈액 루틴, 생화학, 종양 지수 및 흉부 CT 검사를 실시합니다. 수술 후 1년 이내에는 6개월마다 두부 MR을, 1년마다 PET-CT를 시행하였고, 수술 후 1년 후에는 6개월마다 두부 MR을, 1년마다 PET-CT를 시행하였다.
연구자들은 연구 참여자나 그 가족에게 인터넷이나 전화를 통해 연락하여 치료 일정을 알리고 후속 방문을 상기시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hecheng Li
- 전화번호: 13917113402
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengxin Yin
- 전화번호: 13601615676
- 이메일: hunterfh1@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- 전화번호: 13917113402
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
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연락하다:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- 전화번호: 13601615676
- 이메일: hunterfh1@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상 출처 : 외래 환자 모집 장소 : 참여 센터의 흉부 외과 및 호흡기 내과 클리닉.
채용 방법: WeChat 공개 번호, 부서 웹사이트 및 기타 온라인 채널을 통해 채용 정보를 게시합니다.
연구진은 외래 진료소에 다니는 환자들의 폐에 대한 연구를 수행했습니다. 서진병원 외래에서 폐암환자를 사전 평가하고 잠재적인 등록 적격자를 식별한 후 흉부 CT, PET-CT(선택 사항), 심장 초음파, 폐 기능 및 기타 보조 검사를 개선한 후, 등록 자격이 있음이 분명해진 후 피험자는 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 순응도가 양호하며 실험 요구 사항에 협조하여 관찰 및 후속 조치를 완료하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 18세 이상 75세 미만 남성과 여성은 제한되지 않습니다.
- 임상 병기가 T2-4N0-2인 병리학적으로 확인된 비소세포폐암, 절제 가능한 비소세포폐암, 잠재적으로 폐절제술이 필요하고 신보강제 또는 유도 요법을 받고 있는 경우.
- ASA 점수: 등급 I-III;
- 심폐 기능 평가는 근치 폐암 수술의 요구 사항을 충족할 수 있으며 간 및 신장 기능은 정상입니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애가 있어 수술을 견딜 수 없는 분;
- 통제할 수 없는 신경학적 또는 정신적 질환이나 정신 장애가 있고, 순응도가 낮으며, 치료 반응에 대한 협조 및 설명이 불가능한 자.
- 폐농양 또는 객혈로 인해 응급수술 또는 완화수술을 받을 예정인 자.
- 치료를 받았거나 신보강요법, 유도방사선요법, 표적치료를 받고 있는 자.
- 다른 악성 종양의 복합 병력이 있는 자
- 흉부수술 경력이 있는 분
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피임법 사용을 거부하는 가임기 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 환자
환자를 그룹에 등록한 후 추가 관련 검사(가슴 강화 CT, PET-CT(선택), 두개골 MR, 기관지경 검사, 심장 초음파, 폐 기능, 심전도, 혈액 검사)를 완료하고 수술 금기 사항을 배제했습니다. 환자는 신보조 면역화학요법을 받는 것으로 평가되었습니다.
치료 후에는 환자를 재평가하고 다학제적 논의(흉부외과, 호흡기내과, 영상의학과) 후 수술적 치료에 순응해야 하며, 폐절제술, 엽절제술, 이중절제술을 포함한 개복 또는 최소 침습 근치 폐암 수술 및 체계적인 림프절 절제술을 시행했습니다. 폐엽 절제술, 확장 폐엽 절제술 또는 소매 폐엽 절제술.
수술 전후 합병증, 림프절 해부, R0 제거율, 3년 무사고 생존율, 전체 및 무병 생존율, 삶의 질 및 폐 기능을 기록하고 평가했습니다.
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등록 후 환자는 신보조 면역화학요법을 받아야 하며 치료 후 재평가를 통해 수술 전략을 결정하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 R0 절제율(엽절제술)
기간: 냉동병리검사 및 파라핀병리검사에 따라 수술 후 2주
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수술 후 폐암 검체의 병리학적 소견으로 평가한 폐엽절제술로 종양을 완전히 제거한 환자의 비율
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냉동병리검사 및 파라핀병리검사에 따라 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 해부
기간: 수술 후 2주 후 파라핀 병리검사 결과
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수술 중 총 림프절 절제 횟수, 림프절 절제 부위 수, 각 부위별 림프절 절제 횟수를 기록하고 병리학적 결과에 따라 평가합니다.
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수술 후 2주 후 파라핀 병리검사 결과
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수술 기간
기간: 수술 후 1개월
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수술 기록 및 수술 전후 임상 증상, 실험실 테스트, 신체 검사로 평가하여 수술 기간을 분(분) 단위로 기록합니다.
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수술 후 1개월
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수술 중 출혈
기간: 수술 후 1개월
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수술 기록 및 수술 전후 임상 증상, 실험실 테스트, 신체 검사를 통해 평가한 수술 중 출혈을 밀리리터(ml) 단위로 기록합니다.
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수술 후 1개월
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수술 중 사고 발생률
기간: 수술 후 1개월
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출혈, 정상 조직 또는 기관의 손상, 수술 기록 및 수술 전후 임상 증상, 실험실 테스트, 신체 검사를 통해 평가한 수술 중 사고 발생률을 비율(%)로 기록합니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 단기 효능 지표
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 입원기간(일), 수술 후 30일 이내 생존기간을 기록하고, 수술 후 추적관찰을 통해 평가한다.
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수술 후 1개월
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수술 전후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월
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임상양상, 실험실 검사, 신체검사로 평가
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수술 후 1개월
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3년 무병생존율
기간: 등록된 모든 환자가 3년 추적 관찰을 완료한 경우
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수술 후 추적 관찰을 통해 평가한 수술 후 3년 동안 종양의 재발이나 전이가 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록된 모든 환자가 3년 추적 관찰을 완료한 경우
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3년 전체 생존율
기간: 등록된 모든 환자가 3년 추적 관찰을 완료한 경우
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수술 후 3년 동안 생존해 있는 환자의 비율로 정의하고, 수술 후 추적관찰을 통해 평가한다.
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등록된 모든 환자가 3년 추적 관찰을 완료한 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .