Estratégia cirúrgica de pacientes com CPNPC após tratamento neoadjuvante ou de indução
30 de julho de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
O câncer de pulmão é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo e tem a maior taxa de mortalidade entre os tumores malignos.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento gradual de modalidades terapêuticas, como terapia direcionada e imunoterapia, a sobrevivência global dos pacientes com cancro do pulmão melhorou significativamente.
No entanto, o estadiamento tardio do tumor no momento do diagnóstico muitas vezes deixa os pacientes apenas com pneumectomia, o que afeta o prognóstico com maior taxa de complicações pós-operatórias do que a lobectomia, pior qualidade de vida e possível perda da oportunidade de continuar a terapia adjuvante.
Nosso grupo propõe realizar este estudo clínico prospectivo de braço único para investigar a viabilidade, segurança e prognóstico da conversão de pneumonectomia em lobectomia após terapia neoadjuvante ou de indução em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas operável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos a realização de um estudo clínico prospectivo multicêntrico de braço único para investigar a viabilidade, segurança e prognóstico da conversão de pneumonectomia em lobectomia após terapia neoadjuvante ou de indução em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas operável. O tamanho da amostra previsto é de 50 pacientes. O estudo durará 5 anos.
Após a inclusão dos pacientes no grupo, outros exames relevantes (TC de tórax, PET-TC (opcional), RM de crânio, broncoscopia, ultrassonografia cardíaca, função pulmonar, eletrocardiograma, exames de sangue) foram concluídos, foram descartadas contraindicações para cirurgia, e os pacientes foram avaliados para receber quimioimunoterapia neoadjuvante ou de indução após discussão multidisciplinar (cirurgia torácica, medicina respiratória, radiologia). Após a conclusão desses tratamentos, os pacientes devem ser submetidos a exames pré-operatórios sistêmicos (TC de tórax, PET-TC (opcional), RM de crânio, broncoscopia, ultrassonografia cardíaca, função pulmonar, eletrocardiograma, exames de sangue) e cirurgia radical aberta ou minimamente invasiva de câncer de pulmão. e dissecção sistemática de linfonodos foram realizadas. As complicações perioperatórias, dissecção de linfonodos, taxa de depuração R0, taxa de sobrevida livre de eventos em 3 anos, taxa de sobrevida global e livre de doença, qualidade de vida e função pulmonar foram registradas e avaliadas.
As estratégias cirúrgicas incluem pneumonectomia, lobectomia dupla, lobectomia vertical e lobectomia.
Os pacientes serão acompanhados em um e três meses após a cirurgia. Depois, a cada três meses no primeiro ano, a cada seis meses após um ano de operação, com rotina de sangue, bioquímica, índices tumorais e exame de tomografia computadorizada de tórax em cada consulta. Dentro de um ano após a cirurgia, a RM de cabeça foi realizada a cada seis meses e o PET-CT foi realizado um ano, e após um ano após a cirurgia, a RM de cabeça foi realizada a cada seis meses e o PET-CT foi realizado todos os anos.
Os pesquisadores entrarão em contato com os participantes do estudo ou seus familiares pela Internet ou telefone para informá-los sobre o cronograma do tratamento e lembrá-los das visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hecheng Li
- Número de telefone: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhengxin Yin
- Número de telefone: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Número de telefone: 13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
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Contato:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Número de telefone: 13601615676
- E-mail: hunterfh1@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Fonte dos sujeitos do estudo: pacientes ambulatoriais Local de recrutamento: Clínica de Cirurgia Torácica e Medicina Respiratória dos centros participantes.
Método de recrutamento:Através do número público WeChat, site departamental e outros canais online para publicar informações de recrutamento.
Os pesquisadores realizaram um estudo nos pulmões de pacientes atendidos em ambulatórios. Após avaliação preliminar dos pacientes com câncer de pulmão no ambulatório do Hospital Ruijin e identificação daqueles potencialmente elegíveis para inscrição, bem como melhora da tomografia computadorizada de tórax, PET-CT （opcional）, ultrassonografia cardíaca, função pulmonar e outros exames auxiliares, e depois que ficar claro que são elegíveis para inscrição, os sujeitos serão informados do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo, apresentam boa adesão, podem cooperar com os requisitos do experimento para completar a observação e acompanhamento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Maiores de 18 anos, menores de 75 anos; masculino e feminino não são limitados;
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente com estágio clínico T2-4N0-2, câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, potencialmente necessitando de pneumonectomia e recebendo terapia neoadjuvante ou de indução.
- Pontuação ASA: Grau I-III;
- A avaliação da função cardiopulmonar pode atender aos requisitos para cirurgia radical de câncer de pulmão, e as funções hepática e renal estão normais.
Critério de exclusão:
- Aqueles com disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves, incapazes de tolerar a cirurgia;
- Aqueles com doenças neurológicas ou psiquiátricas ou transtornos mentais incontroláveis, baixa adesão e incapacidade de cooperar e descrever a resposta ao tratamento.
- Aqueles que vão se submeter a uma cirurgia de emergência ou cirurgia paliativa por abscesso pulmonar ou hemoptise.
- Aqueles que foram tratados ou estão sendo submetidos a radioterapia neoadjuvante ou de indução ou terapia direcionada.
- Aqueles que têm uma história combinada de outros tumores malignos
- Aqueles que têm histórico de cirurgia torácica
- Aqueles que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes inscritos
Após a inclusão dos pacientes no grupo, outros exames relevantes (TC de tórax, PET-TC (opcional), RM de crânio, broncoscopia, ultrassonografia cardíaca, função pulmonar, eletrocardiograma, exames de sangue) foram concluídos, foram descartadas contraindicações para cirurgia, e os pacientes foram avaliados para receber imunoquimioterapia neoadjuvante.
Após o tratamento, os pacientes devem ser reavaliados e passíveis de tratamento cirúrgico após discussão multidisciplinar (cirurgia torácica, medicina respiratória, radiologia), e foram realizadas cirurgia radical aberta ou minimamente invasiva de câncer de pulmão e dissecção sistemática de linfonodos, incluindo pneumonectomia, lobectomia, dupla lobectomia, lobectomia estendida ou lobectomia em manga.
As complicações perioperatórias, dissecção de linfonodos, taxa de depuração R0, taxa de sobrevida livre de eventos em 3 anos, taxa de sobrevida global e livre de doença, qualidade de vida e função pulmonar foram registradas e avaliadas.
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Após inscritos, os pacientes deverão receber imunoquimioterapia neoadjuvante e uma reavaliação será realizada após o tratamento para decidir a estratégia cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção do tumor R0 (lobectomia)
Prazo: Duas semanas após a cirurgia de acordo com o teste patológico de Frozen e o teste patológico de parafina
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a proporção de pacientes com remoção completa do tumor por lobectomia, conforme avaliado pelos achados patológicos de amostras pós-operatórias de câncer de pulmão
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Duas semanas após a cirurgia de acordo com o teste patológico de Frozen e o teste patológico de parafina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissecção de linfonodos
Prazo: Duas semanas após a cirurgia de acordo com o teste patológico de parafina
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Registre o número total de dissecção de linfonodos, o número de estações de dissecção de linfonodos e o número de dissecção de linfonodos em cada estação durante a operação e avalie-os de acordo com os resultados patológicos.
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Duas semanas após a cirurgia de acordo com o teste patológico de parafina
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Duração da cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Registre a duração da cirurgia em minutos（min）, avaliada por registros cirúrgicos e manifestações clínicas perioperatórias, exames laboratoriais, exame físico
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1 mês após a cirurgia
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Sangramento intraoperatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Registrar sangramento intraoperatório em mililitro （ml）, avaliado por registros cirúrgicos e manifestações clínicas perioperatórias, exames laboratoriais, exame físico
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1 mês após a cirurgia
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Incidência de acidentes intraoperatórios
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Registrar a incidência de acidentes intraoperatórios em taxa （%）, incluindo sangramento, lesão de tecido ou órgão normal, avaliada por registros cirúrgicos e manifestações clínicas perioperatórias, exames laboratoriais, exame físico
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1 mês após a cirurgia
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Indicadores de eficácia pós-operatória de curto prazo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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registrar o tempo de internação pós-operatória (dias), sobrevida em até 30 dias após a cirurgia e avaliar por meio do acompanhamento pós-operatório
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliado por manifestações clínicas, exames laboratoriais e exame físico
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: Quando todos os pacientes inscritos concluírem o acompanhamento de 3 anos
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definido como a proporção de pacientes sem recorrência tumoral ou metástase 3 anos após a cirurgia, avaliada pelo acompanhamento pós-operatório
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Quando todos os pacientes inscritos concluírem o acompanhamento de 3 anos
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: Quando todos os pacientes inscritos concluírem o acompanhamento de 3 anos
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definida como a proporção de pacientes que ainda estão vivos 3 anos após a cirurgia e avaliada pelo acompanhamento pós-operatório.
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Quando todos os pacientes inscritos concluírem o acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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