Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk strategi for NSCLC-pasienter etter neoadjuvans eller induksjonsbehandling

30. juli 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Lungekreft er en av de vanligste ondartede svulstene over hele verden og har den høyeste dødeligheten blant ondartede svulster. De siste årene, med den gradvise utviklingen av terapeutiske modaliteter som målrettet terapi og immunterapi, har den totale overlevelsen for lungekreftpasienter forbedret seg betydelig. Sen tumorstadieinndeling på diagnosetidspunktet etterlater imidlertid ofte pasienter med kun pneumonektomi, noe som påvirker prognosen med høyere forekomst av postoperative komplikasjoner enn lobektomi, dårligere livskvalitet og mulig tap av muligheten til å fortsette adjuvant terapi. Vår gruppe foreslår å gjennomføre denne enarmede prospektive kliniske studien for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og prognosen for konvertering fra pneumonektomi til lobektomi etter neoadjuvant eller induksjonsterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en multisenter, enarms prospektiv klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og prognosen for konvertering fra pneumonektomi til lobektomi etter neoadjuvant eller induksjonsterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft. Forventet utvalgsstørrelse er 50 pasienter. Studiet vil vare i 5 år.

Etter at pasientene ble innrullert i gruppen ble ytterligere relevante undersøkelser (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) gjennomført, kontraindikasjoner mot kirurgi ble utelukket, og pasientene ble evaluert til å motta neoadjuvant eller induksjonskjemo-immunterapi etter tverrfaglig diskusjon (thoraxkirurgi, respirasjonsmedisin, radiologi). Etter at pasientene har fullført disse behandlingene, bør systemiske preoperative undersøkelser gjennomgås (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) og åpen eller minimalt invasiv radikal lungekreftkirurgi og systematisk lymfeknutedisseksjon ble utført. De perioperative komplikasjonene, lymfeknutedisseksjon, R0-clearance rate, 3-års hendelsesfri overlevelsesrate, total og sykdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunksjon ble registrert og evaluert.

De kirurgiske strategiene inkluderer pneumonektomi, dobbel lobektomi, ermet lobektomi og lobektomi.

Pasientene vil bli fulgt opp i én og tre måneder etter operasjonen. Deretter hver tredje måned det første året, hver sjette måned etter ett års drift, med blodrutine, biokjemi, tumorindekser og CT-undersøkelse av brystet ved hvert besøk. Innen ett år etter operasjonen ble det utført hode-MR hvert halvår og PET-CT ble utført ved ett år, og etter ett år etter operasjonen ble det utført hode-MR hver sjette måned og PET-CT hvert år.

Forskerne vil kontakte studiedeltakerne eller deres familier via Internett eller telefon for å informere dem om behandlingsplanen og minne dem om oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kilde til studieemner: polikliniske pasienter Rekrutteringssted: Thoraxkirurgi og luftveismedisin Klinikk til deltakersentre.

Rekrutteringsmetode: Gjennom WeChat offentlig nummer, avdelingsnettsted og andre nettkanaler for å publisere rekrutteringsinformasjon.

Forskerne gjennomførte en studie på lungene til pasienter som går på poliklinikk. Etter foreløpig evaluering av lungekreftpasienter i poliklinikken ved Ruijin Hospital og identifisering av de som er potensielt kvalifisert for innmelding, samt forbedring av bryst-CT, PET-CT (valgfritt), hjerteultralyd, lungefunksjon og andre hjelpeundersøkelser, og etter at det er klart at de er kvalifisert for påmelding, vil forsøkspersonene bli informert om studien og vil signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene deltar frivillig i studien, har god etterlevelse, kan samarbeide med kravene til forsøket for å gjennomføre observasjonen og oppfølgingen, og signere samtykkeerklæringen.
  • Alder over 18 år, under 75 år; menn og kvinner er ikke begrenset;
  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadium T2-4N0-2, resektabel ikke-småcellet lungekreft, potensielt behov for pneumonektomi og mottar neoadjuvant eller induksjonsterapi.
  • ASA-poengsum: Grad I-III;
  • Hjerte- og lungefunksjonsutredningen kan oppfylle kravene til radikal lungekreftkirurgi, og lever- og nyrefunksjonene er normale.

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt, som ikke kan tolerere operasjonen;
  • De med ukontrollerbare nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen.
  • De som skal akuttopereres eller lindrende operasjoner på grunn av lungeabscess eller hemoptyse.
  • De som har blitt behandlet, eller gjennomgår neoadjuvant eller induksjonsstrålebehandling eller målrettet terapi.
  • De som har en kombinert historie med andre ondartede svulster
  • De som har en historie med thoraxkirurgi
  • De som er gravide eller ammer
  • Pasienter i fertil alder som nekter å bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte pasienter
Etter at pasientene ble innrullert i gruppen ble ytterligere relevante undersøkelser (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) gjennomført, kontraindikasjoner mot kirurgi ble utelukket, og pasientene ble evaluert for å motta neo-adjuvant immuno-kjemoterapi. Etter behandling bør pasienter revurderes og mottas for kirurgisk behandling etter multidisiplinær diskusjon (thoraxkirurgi, luftveismedisin, radiologi), og åpen eller minimalt invasiv radikal lungekreftkirurgi og systematisk lymfeknutedisseksjon ble utført, inkludert pneumonektomi, lobektomi, dobbel lobektomi, forlenget lobektomi eller ermet lobektomi. De perioperative komplikasjonene, lymfeknutedisseksjon, R0-clearance rate, 3-års hendelsesfri overlevelsesrate, total og sykdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunksjon ble registrert og evaluert.
Etter innrullering bør pasienter motta neo-adjuvant immuno-kjemoterapi og en re-evaluering vil bli utført etter behandling for å bestemme operasjonsstrategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor R0 reseksjonsfrekvens (lobektomi)
Tidsramme: To uker etter operasjonen i henhold til Frozen patologisk test og parafin patologisk test
andelen pasienter med fullstendig fjerning av svulster ved lobektomi, som evaluert av patologiske funn av postoperative lungekreftprøver
To uker etter operasjonen i henhold til Frozen patologisk test og parafin patologisk test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen i henhold til parafinpatologisk test
Registrer det totale antallet lymfeknutedisseksjon, antall stasjoner for lymfeknutedisseksjon og antall lymfeknutedisseksjon på hver stasjon under operasjonen, og evaluer dem i henhold til de patologiske resultatene.
To uker etter operasjonen i henhold til parafinpatologisk test
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Registrer varigheten av operasjonen i minutter (min), evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Registrer intraoperativ blødning i milliliter (ml), evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Forekomst av intraoperative ulykker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Registrer forekomsten av intraoperative ulykker i frekvens (%), inkludert blødning, skade på normalt vev eller organ, evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
Postoperative kortsiktige effektindikatorer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
registrere lengden på postoperativ sykehusinnleggelse (dager), overlevelse innen 30 dager etter operasjonen, og evaluer gjennom postoperativ oppfølging
1 måned etter operasjonen
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Evaluert ved kliniske manifestasjoner, laboratorietester og fysisk undersøkelse
1 måned etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
definert som andelen pasienter uten tumorresidiv eller metastase 3 år etter operasjonen, evaluert ved postoperativ oppfølging
Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
3-års total overlevelse
Tidsramme: Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
definert som andelen pasienter som fortsatt er i live 3 år etter operasjonen, og evaluert ved postoperativ oppfølging.
Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere