- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534489
Kirurgisk strategi for NSCLC-pasienter etter neoadjuvans eller induksjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å gjennomføre en multisenter, enarms prospektiv klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og prognosen for konvertering fra pneumonektomi til lobektomi etter neoadjuvant eller induksjonsterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft. Forventet utvalgsstørrelse er 50 pasienter. Studiet vil vare i 5 år.
Etter at pasientene ble innrullert i gruppen ble ytterligere relevante undersøkelser (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) gjennomført, kontraindikasjoner mot kirurgi ble utelukket, og pasientene ble evaluert til å motta neoadjuvant eller induksjonskjemo-immunterapi etter tverrfaglig diskusjon (thoraxkirurgi, respirasjonsmedisin, radiologi). Etter at pasientene har fullført disse behandlingene, bør systemiske preoperative undersøkelser gjennomgås (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) og åpen eller minimalt invasiv radikal lungekreftkirurgi og systematisk lymfeknutedisseksjon ble utført. De perioperative komplikasjonene, lymfeknutedisseksjon, R0-clearance rate, 3-års hendelsesfri overlevelsesrate, total og sykdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunksjon ble registrert og evaluert.
De kirurgiske strategiene inkluderer pneumonektomi, dobbel lobektomi, ermet lobektomi og lobektomi.
Pasientene vil bli fulgt opp i én og tre måneder etter operasjonen. Deretter hver tredje måned det første året, hver sjette måned etter ett års drift, med blodrutine, biokjemi, tumorindekser og CT-undersøkelse av brystet ved hvert besøk. Innen ett år etter operasjonen ble det utført hode-MR hvert halvår og PET-CT ble utført ved ett år, og etter ett år etter operasjonen ble det utført hode-MR hver sjette måned og PET-CT hvert år.
Forskerne vil kontakte studiedeltakerne eller deres familier via Internett eller telefon for å informere dem om behandlingsplanen og minne dem om oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hecheng Li
- Telefonnummer: 13917113402
- E-post: lihecheng2000@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhengxin Yin
- Telefonnummer: 13601615676
- E-post: hunterfh1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13917113402
- E-post: lihecheng2000@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 13601615676
- E-post: hunterfh1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kilde til studieemner: polikliniske pasienter Rekrutteringssted: Thoraxkirurgi og luftveismedisin Klinikk til deltakersentre.
Rekrutteringsmetode: Gjennom WeChat offentlig nummer, avdelingsnettsted og andre nettkanaler for å publisere rekrutteringsinformasjon.
Forskerne gjennomførte en studie på lungene til pasienter som går på poliklinikk. Etter foreløpig evaluering av lungekreftpasienter i poliklinikken ved Ruijin Hospital og identifisering av de som er potensielt kvalifisert for innmelding, samt forbedring av bryst-CT, PET-CT (valgfritt), hjerteultralyd, lungefunksjon og andre hjelpeundersøkelser, og etter at det er klart at de er kvalifisert for påmelding, vil forsøkspersonene bli informert om studien og vil signere et informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene deltar frivillig i studien, har god etterlevelse, kan samarbeide med kravene til forsøket for å gjennomføre observasjonen og oppfølgingen, og signere samtykkeerklæringen.
- Alder over 18 år, under 75 år; menn og kvinner er ikke begrenset;
- Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadium T2-4N0-2, resektabel ikke-småcellet lungekreft, potensielt behov for pneumonektomi og mottar neoadjuvant eller induksjonsterapi.
- ASA-poengsum: Grad I-III;
- Hjerte- og lungefunksjonsutredningen kan oppfylle kravene til radikal lungekreftkirurgi, og lever- og nyrefunksjonene er normale.
Ekskluderingskriterier:
- De med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt, som ikke kan tolerere operasjonen;
- De med ukontrollerbare nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen.
- De som skal akuttopereres eller lindrende operasjoner på grunn av lungeabscess eller hemoptyse.
- De som har blitt behandlet, eller gjennomgår neoadjuvant eller induksjonsstrålebehandling eller målrettet terapi.
- De som har en kombinert historie med andre ondartede svulster
- De som har en historie med thoraxkirurgi
- De som er gravide eller ammer
- Pasienter i fertil alder som nekter å bruke prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte pasienter
Etter at pasientene ble innrullert i gruppen ble ytterligere relevante undersøkelser (brystforsterkning CT, PET-CT (valgfritt), kranial MR, bronkoskopi, hjerteultralyd, lungefunksjon, elektrokardiogram, blodprøver) gjennomført, kontraindikasjoner mot kirurgi ble utelukket, og pasientene ble evaluert for å motta neo-adjuvant immuno-kjemoterapi.
Etter behandling bør pasienter revurderes og mottas for kirurgisk behandling etter multidisiplinær diskusjon (thoraxkirurgi, luftveismedisin, radiologi), og åpen eller minimalt invasiv radikal lungekreftkirurgi og systematisk lymfeknutedisseksjon ble utført, inkludert pneumonektomi, lobektomi, dobbel lobektomi, forlenget lobektomi eller ermet lobektomi.
De perioperative komplikasjonene, lymfeknutedisseksjon, R0-clearance rate, 3-års hendelsesfri overlevelsesrate, total og sykdomsfri overlevelsesrate, livskvalitet og lungefunksjon ble registrert og evaluert.
|
Etter innrullering bør pasienter motta neo-adjuvant immuno-kjemoterapi og en re-evaluering vil bli utført etter behandling for å bestemme operasjonsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor R0 reseksjonsfrekvens (lobektomi)
Tidsramme: To uker etter operasjonen i henhold til Frozen patologisk test og parafin patologisk test
|
andelen pasienter med fullstendig fjerning av svulster ved lobektomi, som evaluert av patologiske funn av postoperative lungekreftprøver
|
To uker etter operasjonen i henhold til Frozen patologisk test og parafin patologisk test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen i henhold til parafinpatologisk test
|
Registrer det totale antallet lymfeknutedisseksjon, antall stasjoner for lymfeknutedisseksjon og antall lymfeknutedisseksjon på hver stasjon under operasjonen, og evaluer dem i henhold til de patologiske resultatene.
|
To uker etter operasjonen i henhold til parafinpatologisk test
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Registrer varigheten av operasjonen i minutter (min), evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Registrer intraoperativ blødning i milliliter (ml), evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperative ulykker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Registrer forekomsten av intraoperative ulykker i frekvens (%), inkludert blødning, skade på normalt vev eller organ, evaluert av kirurgiske journaler og perioperative kliniske manifestasjoner, laboratorietester, fysisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperative kortsiktige effektindikatorer
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
registrere lengden på postoperativ sykehusinnleggelse (dager), overlevelse innen 30 dager etter operasjonen, og evaluer gjennom postoperativ oppfølging
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Evaluert ved kliniske manifestasjoner, laboratorietester og fysisk undersøkelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
|
definert som andelen pasienter uten tumorresidiv eller metastase 3 år etter operasjonen, evaluert ved postoperativ oppfølging
|
Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
|
definert som andelen pasienter som fortsatt er i live 3 år etter operasjonen, og evaluert ved postoperativ oppfølging.
|
Når alle påmeldte pasienter fullfører 3-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kozower BD, Sheng S, O'Brien SM, Liptay MJ, Lau CL, Jones DR, Shahian DM, Wright CD. STS database risk models: predictors of mortality and major morbidity for lung cancer resection. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):875-81; discussion 881-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.115.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
- Global Burden of Disease Cancer Collaboration; Fitzmaurice C, Akinyemiju TF, Al Lami FH, Alam T, Alizadeh-Navaei R, Allen C, Alsharif U, Alvis-Guzman N, Amini E, Anderson BO, Aremu O, Artaman A, Asgedom SW, Assadi R, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Ba Saleem HO, Barac A, Bennett JR, Bensenor IM, Bhakta N, Brenner H, Cahuana-Hurtado L, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Choi JJ, Christopher DJ, Chung SC, Curado MP, Dandona L, Dandona R, das Neves J, Dey S, Dharmaratne SD, Doku DT, Driscoll TR, Dubey M, Ebrahimi H, Edessa D, El-Khatib Z, Endries AY, Fischer F, Force LM, Foreman KJ, Gebrehiwot SW, Gopalani SV, Grosso G, Gupta R, Gyawali B, Hamadeh RR, Hamidi S, Harvey J, Hassen HY, Hay RJ, Hay SI, Heibati B, Hiluf MK, Horita N, Hosgood HD, Ilesanmi OS, Innos K, Islami F, Jakovljevic MB, Johnson SC, Jonas JB, Kasaeian A, Kassa TD, Khader YS, Khan EA, Khan G, Khang YH, Khosravi MH, Khubchandani J, Kopec JA, Kumar GA, Kutz M, Lad DP, Lafranconi A, Lan Q, Legesse Y, Leigh J, Linn S, Lunevicius R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mantovani LG, McMahon BJ, Meier T, Melaku YA, Melku M, Memiah P, Mendoza W, Meretoja TJ, Mezgebe HB, Miller TR, Mohammed S, Mokdad AH, Moosazadeh M, Moraga P, Mousavi SM, Nangia V, Nguyen CT, Nong VM, Ogbo FA, Olagunju AT, Pa M, Park EK, Patel T, Pereira DM, Pishgar F, Postma MJ, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rawaf S, Rawaf DL, Roshandel G, Safiri S, Salimzadeh H, Sanabria JR, Santric Milicevic MM, Sartorius B, Satpathy M, Sepanlou SG, Shackelford KA, Shaikh MA, Sharif-Alhoseini M, She J, Shin MJ, Shiue I, Shrime MG, Sinke AH, Sisay M, Sligar A, Sufiyan MB, Sykes BL, Tabares-Seisdedos R, Tessema GA, Topor-Madry R, Tran TT, Tran BX, Ukwaja KN, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Williams HC, Yimer NB, Yonemoto N, Younis MZ, Murray CJL, Naghavi M. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1553-1568. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2706.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Altorki N, Wang X, Kozono D, Watt C, Landrenau R, Wigle D, Port J, Jones DR, Conti M, Ashrafi AS, Liberman M, Yasufuku K, Yang S, Mitchell JD, Pass H, Keenan R, Bauer T, Miller D, Kohman LJ, Stinchcombe TE, Vokes E. Lobar or Sublobar Resection for Peripheral Stage IA Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):489-498. doi: 10.1056/NEJMoa2212083.
- Jones GD, Tan KS, Caso R, Dycoco J, Park BJ, Bott MJ, Molena D, Huang J, Isbell JM, Bains MS, Jones DR, Rocco G. Time-varying analysis of readmission and mortality during the first year after pneumonectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jul;160(1):247-255.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.02.086. Epub 2020 Mar 7.
- Shapiro M, Swanson SJ, Wright CD, Chin C, Sheng S, Wisnivesky J, Weiser TS. Predictors of major morbidity and mortality after pneumonectomy utilizing the Society for Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):927-34; discussion 934-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.041.
- Yang J, Xia Y, Yang Y, Ni ZZ, He WX, Wang HF, Xu XX, Yang YL, Fei K, Jiang GN. Risk factors for major adverse events of video-assisted thoracic surgery lobectomy for lung cancer. Int J Med Sci. 2014 Jun 11;11(9):863-9. doi: 10.7150/ijms.8912. eCollection 2014.
- Pricopi C, Mordant P, Rivera C, Arame A, Foucault C, Dujon A, Le Pimpec Barthes F, Riquet M. Postoperative morbidity and mortality after pneumonectomy: a 30-year experience of 2064 consecutive patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Mar;20(3):316-21. doi: 10.1093/icvts/ivu417. Epub 2014 Dec 8.
- Schneider L, Farrokhyar F, Schieman C, Shargall Y, D'Souza J, Camposilvan I, Hanna WC, Finley CJ. Pneumonectomy: the burden of death after discharge and predictors of surgical mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):1976-81; discussion 1981-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.068. Epub 2014 Oct 3.
- Kim AW, Boffa DJ, Wang Z, Detterbeck FC. An analysis, systematic review, and meta-analysis of the perioperative mortality after neoadjuvant therapy and pneumonectomy for non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):55-63. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.002. Epub 2011 Nov 4.
- Jones GD, Caso R, Tan KS, Dycoco J, Adusumilli PS, Bains MS, Downey RJ, Huang J, Isbell JM, Molena D, Park BJ, Rocco G, Rusch VW, Sihag S, Jones DR, Bott MJ. Propensity-matched Analysis Demonstrates Long-term Risk of Respiratory and Cardiac Mortality After Pneumonectomy Compared With Lobectomy for Lung Cancer. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):793-799. doi: 10.1097/SLA.0000000000004065.
- Riquet M, Mordant P, Pricopi C, Legras A, Foucault C, Dujon A, Arame A, Le Pimpec-Barthes F. A review of 250 ten-year survivors after pneumonectomy for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):876-81. doi: 10.1093/ejcts/ezt494. Epub 2013 Oct 16.
- Sartipy U. Prospective population-based study comparing quality of life after pneumonectomy and lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1069-74. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.011. Epub 2009 Jul 5.
- Balduyck B, Hendriks J, Lauwers P, Van Schil P. Quality of life after lung cancer surgery: a prospective pilot study comparing bronchial sleeve lobectomy with pneumonectomy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):604-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e318170fca4.
- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTS-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .