- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534489
Strategia chirurgica dei pazienti con NSCLC dopo trattamento neoadiuvante o di induzione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico, a braccio singolo per indagare la fattibilità, la sicurezza e la prognosi della conversione dalla pneumonectomia alla lobectomia dopo terapia neoadiuvante o di induzione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile. La dimensione del campione previsto è di 50 pazienti. Lo studio durerà 5 anni.
Dopo l'arruolamento dei pazienti nel gruppo, sono stati completati ulteriori esami rilevanti (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue), sono state escluse controindicazioni all'intervento chirurgico, e i pazienti sono stati valutati per ricevere chemioimmunoterapia neoadiuvante o di induzione dopo discussione multidisciplinare (chirurgia toracica, medicina respiratoria, radiologia). Dopo che i pazienti hanno completato questi trattamenti, dovrebbero essere sottoposti a esami preoperatori sistemici (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue) e chirurgia radicale a cielo aperto o mini-invasiva del cancro del polmone. e sono state eseguite la dissezione sistematica dei linfonodi. Sono state registrate e valutate le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale, il tasso di clearance R0, il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale e libero da malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.
Le strategie chirurgiche comprendono la pneumonectomia, la doppia lobectomia, la lobectomia a manica e la lobectomia.
I pazienti saranno seguiti a uno e tre mesi dopo l'intervento. Poi ogni tre mesi nel primo anno, ogni sei mesi dopo un anno di intervento, con routine del sangue, biochimica, indici tumorali ed esame TC del torace ad ogni visita. Entro un anno dall'intervento, la RM della testa è stata eseguita ogni sei mesi e la PET-CT è stata eseguita a un anno, e dopo un anno dall'intervento, la RM della testa è stata eseguita ogni sei mesi e la PET-CT ogni anno.
I ricercatori contatteranno i partecipanti allo studio o le loro famiglie via Internet o telefono per informarli del programma di trattamento e ricordare loro le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li
- Numero di telefono: 13917113402
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhengxin Yin
- Numero di telefono: 13601615676
- Email: hunterfh1@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Contatto:
- Hecheng Li, Medical Doctor
- Numero di telefono: 13917113402
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
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Contatto:
- Zhengxin Yin, Medical Doctor
- Numero di telefono: 13601615676
- Email: hunterfh1@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Origine dei soggetti dello studio: pazienti ambulatoriali Luogo di reclutamento: Clinica di Chirurgia Toracica e Medicina Respiratoria dei centri partecipanti.
Metodo di reclutamento: tramite il numero pubblico WeChat, il sito web del dipartimento e altri canali online per pubblicare informazioni sul reclutamento.
I ricercatori hanno condotto uno studio sui polmoni di pazienti che frequentano ambulatori. Dopo la valutazione preliminare dei pazienti affetti da cancro ai polmoni nella clinica ambulatoriale dell'Ospedale Ruijin e l'identificazione di coloro che sono potenzialmente idonei per l'arruolamento, nonché il miglioramento della TC del torace, della PET-CT (opzionale), dell'ecografia cardiaca, della funzionalità polmonare e di altri esami ausiliari, e dopo che sarà chiaro che sono idonei per l'arruolamento, i soggetti verranno informati dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti partecipano volontariamente allo studio, hanno una buona compliance, possono collaborare con i requisiti dell'esperimento per completare l'osservazione e il follow-up e firmare il modulo di consenso informato.
- Di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni; maschio e femmina non sono limitati;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato con stadio clinico T2-4N0-2, cancro polmonare non a piccole cellule resecabile, potenzialmente necessitante di pneumonectomia e sottoposto a terapia neoadiuvante o di induzione.
- Punteggio ASA: Grado I-III;
- La valutazione della funzionalità cardiopolmonare può soddisfare i requisiti per un intervento chirurgico radicale per il cancro del polmone e le funzioni epatiche e renali sono normali.
Criteri di esclusione:
- Quelli con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, incapaci di tollerare l'intervento chirurgico;
- Quelli con malattie neurologiche o psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, scarsa compliance e incapacità di cooperare e descrivere la risposta al trattamento.
- Coloro che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico d'urgenza o ad un intervento palliativo a causa di un ascesso polmonare o di emottisi.
- Coloro che sono stati trattati, o sono sottoposti a radioterapia neoadiuvante o di induzione o terapia mirata.
- Coloro che hanno una storia combinata di altri tumori maligni
- Coloro che hanno una storia di chirurgia toracica
- Coloro che sono donne incinte o che allattano
- Pazienti in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti iscritti
Dopo l'arruolamento dei pazienti nel gruppo, sono stati completati ulteriori esami rilevanti (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue), sono state escluse controindicazioni all'intervento chirurgico, e i pazienti sono stati valutati per ricevere immunochemioterapia neoadiuvante.
Dopo il trattamento, i pazienti devono essere rivalutati e trattabili chirurgicamente dopo discussione multidisciplinare (chirurgia toracica, medicina respiratoria, radiologia) e dopo l'esecuzione di un intervento chirurgico radicale a cielo aperto o minimamente invasivo per il cancro del polmone e di una dissezione sistematica dei linfonodi, inclusa pneumonectomia, lobectomia, doppia lobectomia, lobectomia estesa o lobectomia a manica.
Sono state registrate e valutate le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale, il tasso di clearance R0, il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale e libero da malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.
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Dopo l'arruolamento, i pazienti dovranno ricevere immunochemioterapia neoadiuvante e verrà eseguita una rivalutazione dopo il trattamento per decidere la strategia chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione del tumore R0 (lobectomia)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico Frozen e il test patologico alla paraffina
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la percentuale di pazienti con rimozione completa del tumore mediante lobectomia, valutata dai risultati patologici dei campioni di cancro polmonare postoperatorio
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Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico Frozen e il test patologico alla paraffina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico alla paraffina
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Registrare il numero totale di dissezione linfonodale, il numero di stazioni di dissezione linfonodale e il numero di dissezione linfonodale in ciascuna stazione durante l'operazione e valutarli in base ai risultati patologici.
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Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico alla paraffina
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Registrare la durata dell'intervento in minuti(min), valutata tramite cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Registrare il sanguinamento intraoperatorio in millilitri (ml), valutato mediante cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza degli incidenti intraoperatori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Registrare l'incidenza degli incidenti intraoperatori in percentuale (%), inclusi sanguinamento, lesioni a tessuti o organi normali, valutati mediante cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Indicatori di efficacia postoperatoria a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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registrare la durata del ricovero postoperatorio (giorni), la sopravvivenza entro 30 giorni dall'intervento e valutare attraverso il follow-up postoperatorio
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutato mediante manifestazioni cliniche, test di laboratorio ed esame fisico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
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definita come la percentuale di pazienti senza recidiva tumorale o metastasi 3 anni dopo l'intervento chirurgico, valutata mediante follow-up postoperatorio
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Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
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definito come la percentuale di pazienti ancora in vita 3 anni dopo l'intervento chirurgico e valutato mediante follow-up postoperatorio.
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Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lococo F, Sassorossi C, Nachira D, Chiappetta M, Petracca Ciavarella L, Vita E, Boldrini L, Evangelista J, Cesario A, Bria E, Margaritora S. Prognostic Factors and Long-Term Survival in Locally Advanced NSCLC with Pathological Complete Response after Surgical Resection Following Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Nov 30;12(12):3572. doi: 10.3390/cancers12123572.
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