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Strategia chirurgica dei pazienti con NSCLC dopo trattamento neoadiuvante o di induzione

30 luglio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Il cancro del polmone è uno dei tumori maligni più comuni in tutto il mondo e ha il più alto tasso di mortalità tra i tumori maligni. Negli ultimi anni, con il graduale sviluppo di modalità terapeutiche come la terapia mirata e l’immunoterapia, la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da cancro al polmone è migliorata significativamente. Tuttavia, la stadiazione tardiva del tumore al momento della diagnosi spesso lascia i pazienti sottoposti alla sola pneumonectomia, il che influisce sulla prognosi con un tasso più elevato di complicanze postoperatorie rispetto alla lobectomia, una peggiore qualità di vita e la possibile perdita dell’opportunità di continuare la terapia adiuvante. Il nostro gruppo propone di condurre questo studio clinico prospettico a braccio singolo per indagare la fattibilità, la sicurezza e la prognosi della conversione dalla pneumonectomia alla lobectomia dopo terapia neoadiuvante o di induzione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico, a braccio singolo per indagare la fattibilità, la sicurezza e la prognosi della conversione dalla pneumonectomia alla lobectomia dopo terapia neoadiuvante o di induzione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile. La dimensione del campione previsto è di 50 pazienti. Lo studio durerà 5 anni.

Dopo l'arruolamento dei pazienti nel gruppo, sono stati completati ulteriori esami rilevanti (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue), sono state escluse controindicazioni all'intervento chirurgico, e i pazienti sono stati valutati per ricevere chemioimmunoterapia neoadiuvante o di induzione dopo discussione multidisciplinare (chirurgia toracica, medicina respiratoria, radiologia). Dopo che i pazienti hanno completato questi trattamenti, dovrebbero essere sottoposti a esami preoperatori sistemici (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue) e chirurgia radicale a cielo aperto o mini-invasiva del cancro del polmone. e sono state eseguite la dissezione sistematica dei linfonodi. Sono state registrate e valutate le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale, il tasso di clearance R0, il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale e libero da malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.

Le strategie chirurgiche comprendono la pneumonectomia, la doppia lobectomia, la lobectomia a manica e la lobectomia.

I pazienti saranno seguiti a uno e tre mesi dopo l'intervento. Poi ogni tre mesi nel primo anno, ogni sei mesi dopo un anno di intervento, con routine del sangue, biochimica, indici tumorali ed esame TC del torace ad ogni visita. Entro un anno dall'intervento, la RM della testa è stata eseguita ogni sei mesi e la PET-CT è stata eseguita a un anno, e dopo un anno dall'intervento, la RM della testa è stata eseguita ogni sei mesi e la PET-CT ogni anno.

I ricercatori contatteranno i partecipanti allo studio o le loro famiglie via Internet o telefono per informarli del programma di trattamento e ricordare loro le visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhengxin Yin, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 13601615676
          • Email: hunterfh1@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Origine dei soggetti dello studio: pazienti ambulatoriali Luogo di reclutamento: Clinica di Chirurgia Toracica e Medicina Respiratoria dei centri partecipanti.

Metodo di reclutamento: tramite il numero pubblico WeChat, il sito web del dipartimento e altri canali online per pubblicare informazioni sul reclutamento.

I ricercatori hanno condotto uno studio sui polmoni di pazienti che frequentano ambulatori. Dopo la valutazione preliminare dei pazienti affetti da cancro ai polmoni nella clinica ambulatoriale dell'Ospedale Ruijin e l'identificazione di coloro che sono potenzialmente idonei per l'arruolamento, nonché il miglioramento della TC del torace, della PET-CT (opzionale), dell'ecografia cardiaca, della funzionalità polmonare e di altri esami ausiliari, e dopo che sarà chiaro che sono idonei per l'arruolamento, i soggetti verranno informati dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio, hanno una buona compliance, possono collaborare con i requisiti dell'esperimento per completare l'osservazione e il follow-up e firmare il modulo di consenso informato.
  • Di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni; maschio e femmina non sono limitati;
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato con stadio clinico T2-4N0-2, cancro polmonare non a piccole cellule resecabile, potenzialmente necessitante di pneumonectomia e sottoposto a terapia neoadiuvante o di induzione.
  • Punteggio ASA: Grado I-III;
  • La valutazione della funzionalità cardiopolmonare può soddisfare i requisiti per un intervento chirurgico radicale per il cancro del polmone e le funzioni epatiche e renali sono normali.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali, incapaci di tollerare l'intervento chirurgico;
  • Quelli con malattie neurologiche o psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, scarsa compliance e incapacità di cooperare e descrivere la risposta al trattamento.
  • Coloro che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico d'urgenza o ad un intervento palliativo a causa di un ascesso polmonare o di emottisi.
  • Coloro che sono stati trattati, o sono sottoposti a radioterapia neoadiuvante o di induzione o terapia mirata.
  • Coloro che hanno una storia combinata di altri tumori maligni
  • Coloro che hanno una storia di chirurgia toracica
  • Coloro che sono donne incinte o che allattano
  • Pazienti in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti iscritti
Dopo l'arruolamento dei pazienti nel gruppo, sono stati completati ulteriori esami rilevanti (TC con potenziamento del torace, PET-CT (opzionale), RM cranica, broncoscopia, ecografia cardiaca, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, esami del sangue), sono state escluse controindicazioni all'intervento chirurgico, e i pazienti sono stati valutati per ricevere immunochemioterapia neoadiuvante. Dopo il trattamento, i pazienti devono essere rivalutati e trattabili chirurgicamente dopo discussione multidisciplinare (chirurgia toracica, medicina respiratoria, radiologia) e dopo l'esecuzione di un intervento chirurgico radicale a cielo aperto o minimamente invasivo per il cancro del polmone e di una dissezione sistematica dei linfonodi, inclusa pneumonectomia, lobectomia, doppia lobectomia, lobectomia estesa o lobectomia a manica. Sono state registrate e valutate le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale, il tasso di clearance R0, il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni, il tasso di sopravvivenza globale e libero da malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.
Dopo l'arruolamento, i pazienti dovranno ricevere immunochemioterapia neoadiuvante e verrà eseguita una rivalutazione dopo il trattamento per decidere la strategia chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione del tumore R0 (lobectomia)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico Frozen e il test patologico alla paraffina
la percentuale di pazienti con rimozione completa del tumore mediante lobectomia, valutata dai risultati patologici dei campioni di cancro polmonare postoperatorio
Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico Frozen e il test patologico alla paraffina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico alla paraffina
Registrare il numero totale di dissezione linfonodale, il numero di stazioni di dissezione linfonodale e il numero di dissezione linfonodale in ciascuna stazione durante l'operazione e valutarli in base ai risultati patologici.
Due settimane dopo l'intervento secondo il test patologico alla paraffina
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Registrare la durata dell'intervento in minuti(min), valutata tramite cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Registrare il sanguinamento intraoperatorio in millilitri (ml), valutato mediante cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza degli incidenti intraoperatori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Registrare l'incidenza degli incidenti intraoperatori in percentuale (%), inclusi sanguinamento, lesioni a tessuti o organi normali, valutati mediante cartelle cliniche e manifestazioni cliniche perioperatorie, test di laboratorio, esame fisico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Indicatori di efficacia postoperatoria a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
registrare la durata del ricovero postoperatorio (giorni), la sopravvivenza entro 30 giorni dall'intervento e valutare attraverso il follow-up postoperatorio
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante manifestazioni cliniche, test di laboratorio ed esame fisico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
definita come la percentuale di pazienti senza recidiva tumorale o metastasi 3 anni dopo l'intervento chirurgico, valutata mediante follow-up postoperatorio
Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni
definito come la percentuale di pazienti ancora in vita 3 anni dopo l'intervento chirurgico e valutato mediante follow-up postoperatorio.
Quando tutti i pazienti arruolati completano il follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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