部分発作を伴う生後1か月から17歳までの小児におけるゾニセードの薬物動態、安全性、忍容性の研究

包含基準:

• 小児参加者（生後1か月から17歳まで）は、以下の基準に基づいて研究の参加資格があるとみなされます。

  1. 参加者の親/法定後見人からインフォームドコンセントを自発的に取得し、必要に応じて参加者から同意を得る。
  2. プロトコル固有の要件に喜んで従うことができます。
  3. 生後1か月から17歳までの参加者（同意時）。
  4. 参加者は、現在の国際抗てんかん連盟（ILAE）の発作分類に従って二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作（限局性）発作と診断されました。 局所発症発作と全身発症発作の両方を持つ参加者は適格ですが、局所発症発作のみがベースライン発作登録基準にカウントされます。 発症が不明の強直間代発作および強直発作は、全身性発症を示唆する明確な臨床データおよびEEGデータがない限り、局所発症であると推定されます。

  5. 過去 3 か月間に 1 回以上、過去 6 か月間に 2 回以上発作が発生した参加者。

     ａ．生後6か月以下の参加者は、適切な検討と研究への組み入れのために、治験責任医師によって発作プロファイリングパターンが評価されます。

  6. スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した抗てんかん薬（AED）の投与を受けている参加者

     ａ．生後6か月以下の参加者は、治験責任医師の裁量により、研究に含めるために評価されたレジメンを受けることになります。

  7. 臨床検査が許容できる参加者:

     1. ヘモグロビンは正常範囲内
     2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常範囲内
     3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍まで
     4. ビリルビンは正常範囲内
     5. クレアチニンクリアランスは正常範囲内
  8. 男性参加者が子供を産むことができる場合、パートナーとの妊娠の危険性がある場合、治験薬の最後の投与後少なくとも1か月間は非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 女性参加者が初経を迎えた場合、追加の基準が満たされれば、参加者はこの臨床研究に参加することが許可されます。

上映時：

1. (i) 参加者は、過去 3 か月間の性的禁欲を報告するか、子宮内避妊具、バリア法 (例: 男性用または女性用コンドーム)、ホルモン避妊薬 (例: ホルモンパッチ、膣器具、経口錠剤）、レボノルゲストレル子宮内システム（例：Mirena®）、または定期的なメドロキシプロゲステロン注射（例：Depo-Provera®）。または (ii) 参加者は、スクリーニング時から治験薬による治療終了の少なくとも 1 か月後まで性的禁欲を開始することに同意します。そして
2. 参加者は、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後少なくとも1ヵ月までは妊娠を回避するようアドバイスされ、スクリーニング時から治験薬による治療終了の少なくとも1ヵ月後までは妊娠を試みないことに同意する。そして
3. 参加者には、禁欲の継続、禁欲の開始、または許可される避妊に関するガイドラインが提供されます。そして
4. 参加者は、研究参加直前に血清β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-hCG）検査が陰性である。 血清検査では早期の妊娠を見逃す可能性があるため、関連する月経歴や性歴（避妊方法を含む）を考慮する必要があります。 注：治験薬の投与前に血清β-hCG検査の結果を取得できない場合は、尿妊娠検査が陰性であったことに基づいて参加者を登録することができるが、血清β-hCG検査の結果は取得する必要がある。

除外基準:

• 小児の参加者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

  1. ゾニサミドまたは治験薬の任意の成分またはスルホンアミドに対する既知の過敏症。
  2. 妊娠中または授乳中の参加者。
  3. もっぱら全身性発作を患う参加者。
  4. 腎結石症の素因または腎結石の既往歴のある参加者。
  5. 低体重（世界保健機関（WHO）の小児成長基準の中央値からの年齢当たり体重<2標準偏差（SD））、または食欲が低下している参加者。
  6. トピラメートやアセタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤を現在服用中、または投与予定の参加者。
  7. 参加者は現在薬物動態（PK）相互作用があることが知られている薬剤を服用中、または服用予定である。
  8. 以前にゾニサミドの投与を受けた参加者。
  9. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性である参加者。
  10. 脳の変性疾患または代謝性疾患を患っている参加者。
  11. 精神障害の病歴のある参加者（適切な治療を受けている安定した注意欠陥多動性障害（ADHD）、気分障害を除く）。
  12. 参加者は、研究者がこの研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えています。
  13. -この研究への登録の30日前、または治験薬の半減期の4〜5のいずれか長い方の他の臨床研究に参加した参加者。
  14. アルコールを使用している参加者、または現在他の中枢神経系（CNS）抑制剤を服用中または投与予定の参加者。
  15. 参加者は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査結果が陽性である。または、（スクリーニング前2週間以内に）新型コロナウイルス検査で陽性結​​果が出た人との接触歴がある。または、治験責任医師または被指名人によって長期にわたる新型コロナウイルス感染症の疑いがある。
  16. 審査期間中の毎日の日記の記入が15％以上欠けている参加者。