Studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ZONISADE hos barn i alderen 1 måned til 17 år med partielle anfall

Inklusjonskriterier:

• Pediatriske deltakere (i alderen 1 måned til 17 år inkludert) vil bli vurdert som kvalifisert for studien basert på følgende kriterier:

  1. Frivillig innhentet informert samtykke fra forelder/verge til deltakeren og samtykke fra deltakeren, når det er hensiktsmessig.
  2. Villig og i stand til å følge protokollspesifikke krav.
  3. Deltaker fra 1 måned til 17 år inkludert (på tidspunktet for samtykke).
  4. Deltaker diagnostisert med partielle (fokale) anfall, med eller uten sekundær generalisering i henhold til gjeldende International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av anfall. Deltakere med både fokal-debut og generalisert-debut anfall er kvalifisert, men bare fokal-debut anfall teller mot baseline anfall registreringskriterier. Tonisk-kloniske og toniske anfall med ukjent debut antas å være fokal-debut med mindre det er klare kliniske og EEG-data som tyder på generalisert debut.

  5. Deltaker med anfall mer enn én gang i løpet av de siste tre (3) månedene og mer enn to (2) ganger i løpet av de siste seks (6) månedene.

     en. Deltaker som er 6 måneder og yngre vil få anfallsprofileringsmønstre vurdert av etterforskeren for passende vurdering og inkludering i studien.

  6. Deltaker på et stabilt regime med antiepileptiske legemidler (AED) i minst 30 dager før screening

     en. Deltaker som er 6 måneder og yngre vil få et regime vurdert for inkludering i studien etter etterforskers skjønn.

  7. Deltaker med akseptable laboratorieundersøkelser:

     1. Hemoglobin innenfor normalområdet
     2. Alaninaminotransferase (ALT) innenfor normalområdet
     3. Aspartataminotransferase (AST) opp til 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
     4. Bilirubin innenfor normalområdet
     5. Kreatininclearance innenfor normalområdet
  8. Hvis en mannlig deltaker er i stand til å bli far, må barn være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned etter siste dose av undersøkelsesproduktet dersom han/hun er i fare for å bli gravid med sin partner. Hvis kvinnelig deltaker har nådd menarche, er deltakeren autorisert til å delta i denne kliniske studien dersom ytterligere kriterier er oppfylt.

Ved visning:

1. (i) Deltakeren rapporterer seksuell avholdenhet de siste 3 månedene eller rapporterer bruk av minst 1 av de akseptable prevensjonsmetodene, inkludert en intrauterin enhet, barrieremetoder (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom), hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. hormonelle plaster, vaginale enheter, orale piller), levonorgestrel intrauterint system (f.eks. Mirena®), eller vanlige medroksyprogesteroninjeksjoner (f.eks. Depo-Provera®); eller (ii) Deltakeren samtykker i å starte seksuell avholdenhet fra tidspunktet for screening til minst én måned etter avsluttet behandling med studiemedisin; og
2. Deltakeren anbefales å unngå befruktning fra tidspunktet for screening til minst én måned etter siste mottak av studiemedikamentet og samtykker i å ikke forsøke graviditet fra tidspunktet for screening til minst én måned etter avsluttet behandling med studiemedisin; og
3. Deltakeren får retningslinjer angående fortsettelse av abstinens, initiering av abstinens, eller om tillatt prevensjon; og
4. Deltakeren har en negativ serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG)-test rett før studiestart. Siden serumtester kan gå glipp av en tidlig graviditet, bør relevant menstruasjonshistorie og seksuell historie, inkludert prevensjonsmetoder, vurderes. Merk: hvis resultatet av serum-β-hCG-testen ikke kan oppnås før dosering av forsøksproduktet, kan en deltaker registreres på grunnlag av en negativ uringraviditetstest, selv om et serum-β-hCG-testresultat fortsatt må oppnås.

Ekskluderingskriterier:

• Pediatrisk deltaker vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor zonisamid eller noen komponent i undersøkelsesproduktet eller overfor sulfonamider.
  2. Deltaker som er gravid eller ammer.
  3. Deltaker med utelukkende generaliserte anfall.
  4. Deltaker med disposisjon for nefrolithiasis eller tidligere nyrestein(er).
  5. Deltaker som er undervektig (vekt for alder <2 standardavvik (SD) fra medianen til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards) eller har nedsatt appetitt.
  6. Deltaker på eller planlagt å motta karbonsyreanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid.
  7. Deltaker på eller er planlagt å motta legemidler kjent for å ha farmakokinetisk (PK) interaksjon.
  8. Deltaker som tidligere har fått zonisamid.
  9. Deltaker med positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Deltaker som har degenerativ eller metabolsk sykdom i hjernen.
  11. Deltaker med historie med psykiatrisk lidelse (unntatt stabil oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), humørsykdom ved adekvat behandling).
  12. Deltakeren har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for deltakeren å delta i denne studien.
  13. Deltaker som har deltatt i en annen klinisk studie 30 dager før registrering i denne studien eller 4-5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst.
  14. Deltaker som bruker alkohol eller er på eller planlagt å motta andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva.
  15. Deltakeren har et positivt COVID-19-polymerasekjedereaksjon (PCR)-testresultat; eller har hatt eksponering (innen 2 uker før screening) for noen som hadde et positivt COVID-19-testresultat; eller er mistenkt for å ha langvarig covid-19 av etterforskeren eller utpekt.
  16. Deltaker som mangler mer enn 15 % av daglige dagbokoppføringer i løpet av visningsperioden.