Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance de ZONISADE chez les enfants de 1 mois à 17 ans présentant des crises partielles

Critère d'intégration:

• Les participants pédiatriques (âgés de 1 mois à 17 ans inclus) seront considérés comme éligibles à l'étude sur la base des critères suivants :

  1. Consentement éclairé volontairement obtenu du parent/tuteur légal du participant et assentiment du participant, le cas échéant.
  2. Volonté et capable de suivre les exigences spécifiques du protocole.
  3. Participant âgé de 1 mois à 17 ans inclus (au moment du consentement).
  4. Participant diagnostiqué avec des crises partielles (focales), avec ou sans généralisation secondaire selon la classification actuelle des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). Les participants souffrant à la fois de crises focales et de crises généralisées sont éligibles, mais seules les crises focales comptent dans les critères d'inscription de base des crises. Les crises tonico-cloniques et toniques d'apparition inconnue sont présumées être focales, à moins qu'il n'existe des données cliniques et EEG claires suggérant un début généralisé.

  5. Participant ayant eu des crises plus d'une fois au cours des trois (3) derniers mois et plus de deux (2) fois au cours des six (6) derniers mois.

     un. Les participants âgés de 6 mois et moins auront des profils de crises évalués par l'enquêteur pour un examen et une inclusion appropriés dans l'étude.

  6. Participant sous un régime stable de médicaments antiépileptiques (DEA) pendant au moins 30 jours avant le dépistage

     un. Le participant âgé de 6 mois et moins verra son régime évalué pour être inclus dans l'étude à la discrétion de l'enquêteur.

  7. Participant avec des analyses de laboratoire acceptables :

     1. Hémoglobine dans la plage normale
     2. Alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale
     3. Aspartate aminotransférase (AST) jusqu'à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
     4. Bilirubine dans la plage normale
     5. Clairance de la créatinine dans les limites de la normale
  8. Si le participant masculin est capable d'avoir des enfants, il doit être prêt à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins un mois après la dernière dose du produit expérimental s'il risque de tomber enceinte avec son partenaire. Si la participante a atteint ses premières règles, la participante est autorisée à participer à cette étude clinique si des critères supplémentaires sont remplis.

Lors de la projection :

1. (i) Le participant déclare avoir fait une abstinence sexuelle au cours des 3 mois précédents ou déclare avoir utilisé au moins une des méthodes de contraception acceptables, y compris un dispositif intra-utérin, des méthodes de barrière (par exemple, un préservatif masculin ou féminin), des contraceptifs hormonaux (par exemple, des timbres hormonaux, dispositifs vaginaux, pilules orales), système intra-utérin au lévonorgestrel (par exemple, Mirena®) ou injections régulières de médroxyprogestérone (par exemple, Depo-Provera®); ou (ii) le participant s'engage à initier l'abstinence sexuelle à partir du moment du dépistage jusqu'à au moins un mois après la fin du traitement avec le médicament à l'étude ; et
2. Il est conseillé au participant d'éviter la conception à partir du moment du dépistage jusqu'à au moins un mois après la dernière réception du médicament à l'étude et s'engage à ne pas tenter de grossesse à partir du moment du dépistage jusqu'à au moins un mois après la fin du traitement avec le médicament à l'étude ; et
3. Le participant reçoit des lignes directrices concernant la poursuite de l'abstinence, l'initiation de l'abstinence ou sur la contraception autorisée ; et
4. Le participant a un test sérique négatif de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) juste avant l'entrée à l'étude. Étant donné que les tests sériques peuvent manquer une grossesse précoce, les antécédents menstruels et sexuels pertinents, y compris les méthodes de contraception, doivent être pris en compte. Remarque : si le résultat du test sérique de β-hCG ne peut pas être obtenu avant l'administration du produit expérimental, une participante peut être inscrite sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif, bien qu'un résultat de test sérique de β-hCG doive quand même être obtenu.

Critère d'exclusion:

• Le participant pédiatrique sera exclu de l'étude sur la base des critères suivants :

  1. Hypersensibilité connue au zonisamide ou à l'un des composants du produit expérimental ou aux sulfamides.
  2. Participante enceinte ou qui allaite.
  3. Participant présentant des crises exclusivement généralisées.
  4. Participant ayant une prédisposition à la néphrolithiase ou des antécédents de calculs rénaux.
  5. Participant qui a un poids insuffisant (poids pour l'âge <2 écart type (ET) par rapport à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) ou qui ont une diminution de l'appétit.
  6. Participant actuellement sous traitement ou devant recevoir des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate ou l'acétazolamide.
  7. Le participant prend actuellement ou devrait recevoir des médicaments connus pour avoir une interaction pharmacocinétique (PK).
  8. Participant ayant déjà reçu du zonisamide.
  9. Participant avec une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. Participant atteint d'une maladie dégénérative ou métabolique du cerveau.
  11. Participant ayant des antécédents de troubles psychiatriques (à l'exclusion du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), trouble de l'humeur sous traitement adéquat).
  12. Le participant présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait dangereux pour le participant de participer à cette étude.
  13. Participant ayant participé à une autre étude clinique 30 jours avant son inscription à cette étude ou 4 à 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
  14. Participant qui consomme de l'alcool ou prend actuellement ou doit recevoir d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC).
  15. Le participant a un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 ; ou a été exposé (dans les 2 semaines précédant le dépistage) à une personne qui a eu un résultat positif au test COVID-19 ; ou est soupçonné d'avoir un long COVID-19 par l'enquêteur ou la personne désignée.
  16. Participant qui manque plus de 15 % des entrées du journal quotidien pendant la période de sélection.