부분 발작이 있는 1개월~17세 어린이를 대상으로 ZONISADE의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 연구

포함 기준:

• 소아 참가자(1개월부터 17세까지)는 다음 기준에 따라 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.

  1. 참가자의 부모/법적 보호자로부터 사전 동의를 자발적으로 얻었고 적절한 경우 참가자로부터 동의를 얻었습니다.
  2. 프로토콜별 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
  3. 1개월부터 17세까지의 참가자(동의 시).
  4. 현재 ILAE(International League Against Epilepsy)의 발작 분류에 따라 2차 일반화 여부에 관계없이 부분 발병(초점) 발작으로 진단받은 참가자. 국소발작과 전신발작을 모두 경험한 참가자는 자격이 있지만 기본 발작 등록 기준에는 초점발작만 포함됩니다. 발병을 알 수 없는 강직성 간대 발작과 강직성 발작은 전신 발병을 시사하는 명확한 임상 및 EEG 데이터가 없는 한 국소 발병으로 추정됩니다.

  5. 지난 3개월 동안 1회 이상, 지난 6개월 동안 2회 이상 발작이 발생한 참가자.

     ㅏ. 6개월 이하의 참가자는 연구에 적절한 고려 및 포함을 위해 연구자가 평가한 발작 프로파일링 패턴을 갖게 됩니다.

  6. 스크리닝 전 최소 30일 동안 항간질제(AED)를 안정적으로 처방받은 참가자

     ㅏ. 6개월 이하의 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 포함되도록 요법을 평가받게 됩니다.

  7. 허용 가능한 실험실 조사 참가자:

     1. 정상 범위 내의 헤모글로빈
     2. 정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
     3. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배입니다.
     4. 정상 범위 내의 빌리루빈
     5. 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율
  8. 남성 참가자가 아이를 낳을 수 있는 경우, 파트너와의 임신 위험이 있는 경우 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 참가자가 초경에 도달한 경우, 추가 기준이 충족되면 참가자는 이 임상 연구에 참여할 권한이 있습니다.

심사 시:

1. (i) 참가자는 지난 3개월 동안 성적 금욕을 보고했거나 자궁내 장치, 차단 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔), 호르몬 피임약(예: 호르몬 패치, 질 장치, 경구 알약), 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(예: Mirena®) 또는 정기적인 메드록시프로게스테론 주사(예: Depo-Provera®); 또는 (ii) 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 약물 치료 종료 후 최소 1개월까지 금욕을 시작하는 데 동의합니다. 그리고
2. 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 약물을 마지막으로 받은 후 최소 1개월까지 임신을 피하도록 권고받고, 스크리닝 시점부터 연구 약물 치료 종료 후 최소 1개월까지 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 그리고
3. 참가자에게는 금욕 지속, 금욕 시작 또는 허용된 피임에 관한 지침이 제공됩니다. 그리고
4. 참가자는 연구 시작 직전에 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 음성 반응을 보였습니다. 혈청 검사에서는 임신 초기를 놓칠 수 있으므로 피임 방법을 포함한 관련 월경 병력 및 성 병력을 고려해야 합니다. 참고: 임상시험용 제품을 투여하기 전에 혈청 β-hCG 검사 결과를 얻을 수 없는 경우, 혈청 β-hCG 검사 결과를 얻어야 하지만 음성 소변 임신 검사를 기준으로 참가자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

• 소아 참가자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

  1. 조니사마이드나 임상시험용 제품의 구성성분 또는 설폰아미드에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 임신 또는 수유중인 참가자.
  3. 전적으로 일반화된 발작을 보이는 참가자.
  4. 신결석증의 소인이 있거나 신장 결석의 병력이 있는 참가자.
  5. 저체중(세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준 중앙값에서 연령 대비 체중 <2 표준 편차(SD))이거나 식욕이 감소한 참가자.
  6. 현재 토피라메이트 또는 아세타졸아미드와 같은 탄산 탈수효소 억제제를 투여 중이거나 투여 예정인 참가자.
  7. 참가자는 현재 약동학적(PK) 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 투여 중이거나 투여 예정입니다.
  8. 이전에 조니사미드를 투여받은 참가자.
  9. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사가 양성인 참가자.
  10. 뇌의 퇴행성 또는 대사성 질환을 앓고 있는 참가자.
  11. 정신 장애 병력이 있는 참가자(안정적 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 적절한 치료를 받는 기분 장애 제외).
  12. 참가자는 조사자의 의견으로 참가자가 본 연구에 참여하는 데 안전하지 않을 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
  13. 본 연구에 등록하기 30일 전 또는 시험용 약물의 4-5 반감기 중 더 긴 기간 이전에 다른 임상 연구에 참여한 참가자.
  14. 알코올을 사용하거나 현재 다른 중추신경계(CNS) 억제제를 투여 중이거나 투여 예정인 참가자.
  15. 참가자는 코로나19 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 결과 양성 반응을 보였습니다. 또는 코로나19 검사 결과가 양성인 사람에게 노출된 적이 있는 경우(검사 전 2주 이내), 또는 조사자 또는 피지명인에 의해 장기간 코로나19에 걸린 것으로 의심되는 경우.
  16. 심사기간 동안 일일일지 항목이 15% 이상 누락된 참가자입니다.