Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости ЗОНИСАДА у детей в возрасте от 1 месяца до 17 лет с парциальными судорогами

Критерии включения:

• Участники детского возраста (в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно) будут считаться подходящими для участия в исследовании на основании следующих критериев:

  1. Добровольно полученное информированное согласие от родителя/законного опекуна участника и согласие от участника, если это необходимо.
  2. Желание и возможность следовать конкретным требованиям протокола.
  3. Участник от 1 месяца до 17 лет включительно (на момент согласия).
  4. У участника диагностированы парциальные (фокальные) припадки с вторичной генерализацией или без нее в соответствии с действующей классификацией припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE). К участию допускаются участники как с фокальными, так и с генерализованными припадками, но в критерии регистрации исходных приступов учитываются только фокальные припадки. Тонико-клонические и тонические припадки с неизвестным началом считаются фокальными, если нет четких клинических и ЭЭГ-данных, указывающих на генерализованное начало.

  5. Участник, у которого приступы возникали более одного раза за последние три (3) месяца и более двух (2) раз за последние шесть (6) месяцев.

     а. У участника в возрасте 6 месяцев и младше будут профили припадков, оцененные исследователем для надлежащего рассмотрения и включения в исследование.

  6. Участник, принимающий стабильный режим лечения противоэпилептическими препаратами (ПЭП) в течение как минимум 30 дней до скрининга.

     а. Участнику в возрасте 6 месяцев и младше будет проведена оценка режима для включения в исследование по усмотрению исследователя.

  7. Участник с приемлемыми лабораторными исследованиями:

     1. Гемоглобин в пределах нормы
     2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах нормы
     3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) до 1,5 x верхней границы нормы (ВГН)
     4. Билирубин в пределах нормы
     5. Клиренс креатинина в пределах нормы
  8. Если участник мужского пола способен стать отцом детей, он должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого продукта, если у ее/его партнера существует риск беременности. Если участница женского пола достигла менархе, участница имеет право участвовать в этом клиническом исследовании, если соблюдены дополнительные критерии.

На просмотре:

1. (i) Участница сообщает о сексуальном воздержании в течение предшествующих 3 месяцев или сообщает об использовании хотя бы одного из приемлемых методов контрацепции, включая внутриматочную спираль, барьерные методы (например, мужской или женский презерватив), гормональные контрацептивы (например, гормональные пластыри, вагинальные противозачаточные средства, таблетки для перорального применения), внутриматочная система с левоноргестрелом (например, Мирена®) или регулярные инъекции медроксипрогестерона (например, Депо-Провера®); или (ii) участник соглашается начать половое воздержание с момента скрининга и в течение как минимум одного месяца после окончания лечения исследуемым препаратом; и
2. Участнику рекомендуется избегать зачатия с момента скрининга в течение как минимум одного месяца после последнего приема исследуемого препарата, и он соглашается не предпринимать попыток забеременеть с момента скрининга в течение как минимум одного месяца после окончания лечения исследуемым препаратом; и
3. Участнику предоставляются рекомендации относительно продолжения воздержания, начала воздержания или разрешенных методов контрацепции; и
4. Непосредственно перед включением в исследование участник имеет отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови. Поскольку анализы сыворотки могут пропустить раннюю беременность, следует учитывать соответствующий менструальный и сексуальный анамнез, включая методы контрацепции. Примечание. Если результат теста на β-ХГЧ в сыворотке не может быть получен до введения исследуемого продукта, участник может быть зачислен на основании отрицательного результата теста на беременность в моче, хотя результат теста на β-ХГЧ в сыворотке все равно должен быть получен.

Критерий исключения:

• Участник детского возраста будет исключен из исследования на основании следующих критериев:

  1. Известная гиперчувствительность к зонисамиду или любому компоненту исследуемого препарата или сульфонамидам.
  2. Беременная или кормящая участница.
  3. Участник с исключительно генерализованными припадками.
  4. Участник с предрасположенностью к нефролитиазу или наличием камней в почках в анамнезе.
  5. Участник с недостаточным весом (масса к возрасту <2 стандартного отклонения (SD) от медианы стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) или со сниженным аппетитом.
  6. Участник, который в настоящее время принимает или планирует получать ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат или ацетазоламид.
  7. Участник, который в настоящее время принимает или планирует получать препараты, о которых известно, что они обладают фармакокинетическим (ФК) взаимодействием.
  8. Участник, ранее получавший зонисамид.
  9. Участник с положительной серологией на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Участник с дегенеративным или метаболическим заболеванием головного мозга.
  11. Участник с психическим расстройством в анамнезе (за исключением стабильного синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройства настроения при адекватном лечении).
  12. У участника имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие участника в этом исследовании небезопасным.
  13. Участник, принимавший участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование или за 4–5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  14. Участник, который употребляет алкоголь или в настоящее время принимает или планирует принимать другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС).
  15. У участника положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19; или контактировал (в течение 2 недель до скрининга) с кем-то, у кого был положительный результат теста на COVID-19; или следователь или уполномоченное лицо подозревают его в длительном заражении COVID-19.
  16. Участник, у которого пропущено более 15% ежедневных записей в дневнике в течение периода проверки.