Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ZONISADE u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z napadami częściowymi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy pediatryczni (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat włącznie) zostaną uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Dobrowolnie uzyskano świadomą zgodę od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika oraz zgodę uczestnika, jeśli ma to zastosowanie.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań specyficznych dla protokołu.
  3. Uczestnik w wieku od 1 miesiąca do 17 lat włącznie (w momencie wyrażenia zgody).
  4. U uczestnika, u którego zdiagnozowano napady częściowe (ogniskowe), z wtórnym uogólnieniem lub bez, zgodnie z aktualną klasyfikacją napadów Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE). Do badania kwalifikują się uczestnicy, u których występują zarówno napady ogniskowe, jak i uogólnione, ale jedynie napady ogniskowe wliczają się do wyjściowych kryteriów włączenia do badania. Zakłada się, że napady toniczno-kloniczne i toniczne o nieznanym początku mają początek ogniskowy, chyba że istnieją wyraźne dane kliniczne i EEG sugerujące początek uogólniony.

  5. Uczestnik, u którego napad wystąpił więcej niż raz w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy i więcej niż dwa (2) razy w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

     A. W przypadku uczestnika w wieku 6 miesięcy i młodszego Badacz oceni wzorce profilowania napadów w celu odpowiedniego rozważenia i włączenia do badania.

  6. Uczestnik otrzymujący stały schemat leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

     A. Uczestnik w wieku 6 miesięcy i młodszy zostanie poddany ocenie schematu leczenia pod kątem włączenia do badania według uznania badacza.

  7. Uczestnik z akceptowalnymi badaniami laboratoryjnymi:

     1. Hemoglobina w normie
     2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w granicach normy
     3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) do 1,5 x górna granica normy (GGN)
     4. Bilirubina w normie
     5. Klirens kreatyniny w granicach normy
  8. Jeżeli uczestnik płci męskiej może spłodzić dzieci, musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę ze swoim partnerem. Jeżeli uczestniczka osiągnęła pierwszą pierwszą miesiączkę, uczestniczka jest dopuszczona do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełni dodatkowe kryteria.

Na seansie:

1. (i) Uczestnik zgłasza abstynencję seksualną przez ostatnie 3 miesiące lub zgłasza stosowanie co najmniej 1 z dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, metod barierowych (np. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet), hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. plastrów hormonalnych, wkładki dopochwowe, tabletki doustne), system domaciczny lewonorgestrelu (np. Mirena®) czy regularne zastrzyki z medroksyprogesteronu (np. Depo-Provera®); lub (ii) Uczestnik wyraża zgodę na rozpoczęcie abstynencji seksualnej od momentu badania przesiewowego do co najmniej miesiąca po zakończeniu leczenia badanym lekiem; I
2. Uczestnikowi zaleca się unikanie poczęcia od momentu badania przesiewowego do co najmniej jednego miesiąca od otrzymania ostatniego leku badanego i zgadza się nie podejmować prób zajścia w ciążę od momentu badania przesiewowego aż do co najmniej miesiąca po zakończeniu leczenia badanym lekiem; I
3. Uczestnik otrzymuje wytyczne dotyczące kontynuacji abstynencji, rozpoczęcia abstynencji oraz dozwolonej antykoncepcji; I
4. Uczestnik ma ujemny wynik testu na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy tuż przed przystąpieniem do badania. Ponieważ badania surowicy mogą nie wykryć wczesnej ciąży, należy wziąć pod uwagę wywiad menstruacyjny i seksualny, w tym metody antykoncepcji. Uwaga: w przypadku braku możliwości uzyskania wyniku badania β-hCG w surowicy przed podaniem badanego produktu, uczestnik może zostać zapisany na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, przy czym konieczne jest uzyskanie wyniku testu β-hCG w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik pediatra zostanie wykluczony z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Znana nadwrażliwość na zonisamid lub którykolwiek składnik badanego produktu lub na sulfonamidy.
  2. Uczestnik będący w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Uczestnik z napadami wyłącznie uogólnionymi.
  4. Uczestnik z predyspozycją do kamicy nerkowej lub kamicą nerkową w przeszłości.
  5. Uczestnik, który ma niedowagę (waga w stosunku do wieku <2 odchylenie standardowe (SD) od mediany standardów wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub ma zmniejszony apetyt.
  6. Uczestnik obecnie przyjmujący lub planujący przyjmowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak topiramat lub acetazolamid.
  7. Uczestnik, który obecnie przyjmuje leki lub ma zamiar przyjmować leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje farmakokinetyczne (PK).
  8. Uczestnik, który otrzymywał wcześniej zonisamid.
  9. Uczestnik z dodatnią serologią na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Uczestnik cierpiący na zwyrodnieniową lub metaboliczną chorobę mózgu.
  11. Uczestnik, u którego w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej ze stabilnym deficytem uwagi (ADHD), zaburzeń nastroju poddanych odpowiedniemu leczeniu).
  12. U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
  13. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do tego badania lub 4-5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  14. Uczestnik, który spożywa alkohol lub obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  15. Uczestnik posiada pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19; lub miał kontakt (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) z osobą, która miała pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19; lub jest podejrzewany przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną o długą chorobę Covid-19.
  16. Uczestnik, któremu w okresie badań brakuje więcej niż 15% wpisów w dzienniku dziennym.