PABLOS 2.0 - 胸骨切開後の慢性痛 (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - 胸骨切開後の慢性疼痛、前向き非介入研究
アンジェ大学病院で最近実施された PABLOS 研究 (NCT05345639) では、胸骨切開による心臓手術を受けた患者の鎮痛の最適化と術後の早期回復における局所領域麻酔 (LRA) の役割を検討しました。
急性期治療の最適化を目的とした PABLOS モニタリングの一環として、無作為化されたすべての患者 (n=253) が 30 日間追跡調査されました。
しかし、胸骨切開手術は神経障害性の要素を伴う慢性的な痛みを引き起こします。 実際、最近の多くの研究では、胸骨正中切開による心臓手術は慢性胸骨痛の発症と関連しており、術後1年での発生率は11%～56%であることが示唆されています。 慢性胸骨切開後の痛みを持つほとんどの患者は軽度の痛み (数値スケールで 1 ～ 3) を報告しますが、最大 18% が中等度から重度の痛み (EN で 4 ～ 10) を報告します。
したがって、PABLOS コホート内で胸骨切開後の慢性疼痛の有病率を評価し、術後 LRA を実施することでその発生が制限されるかどうかを知ることが重要であると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
PABLOS 2.0は、単一施設の優位性介入研究からの3つのグループを対象とした、電話質問による前向きデータ収集を伴う非介入コホート研究です。 研究期間中、患者は盲検状態のままでした。
コホートの患者は、先行する PABLOS 研究 (NCT05345639) に参加した患者です。 彼らは口頭および書面による情報を受け取り、PABLOS 2.0 研究への参加に反対しないことを口頭で確認します。
PABLOS 2.0 研究の具体的な手順は、DN4 (神経因性成分を伴う慢性疼痛の割合) の安静時および労作時の痛みの数値スケール (0 から 10 まで) のスコアを電話による質問を使用して収集することです。 EQ-5D-5L スケール (生活の質) と鎮痛剤の使用量。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Achille DEMARQUETTE, Dr
- 電話番号：33 6 58 08 92 74
- メール：achille.demarquette@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maxime LEGER, Dr
- 電話番号：33 2 41 34 00 83
- メール：Maxime.Leger@chu-angers.fr
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- 募集
- Dr Achille DEMARQUETTE
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コンタクト：
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- 電話番号：33 (0)2 41 35 39 51
- メール：Achille.Demarquette@chu-angers.fr
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コンタクト：
- Maxime LEGER, Dr
- 電話番号：33 (0)2 41 34 00 83
- メール：Maxime.Leger@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
PABLOS 研究の患者は、非対象基準なしで、研究に参加するために事前に選択されます。 これらは、アンジェ大学病院で胸骨切開による胸部手術を受けた、最初のPABLOS研究の患者たちです。 PABLOS の対象期間は 2022 年 8 月 1 日から 2023 年 8 月 2 日まで延長されました。
患者は、電話を受ける数週間前に、PABLOS 2.0試験に関するすべての情報が記載された情報レターと、質問事項が記載された小冊子を自宅で受け取ります。 この段階から、患者は研究チームに連絡して研究への参加への反対を表明することができます。
説明
包含基準:
- PABLOS 研究に参加した患者（以下を参照）。
- フランス語を話す患者、質問を理解し、答えることができる
除外基準:
- PABLOS研究に参加して以来、胸骨切開のREDUX（外科的修正）を含む心臓または胸部手術の手術を受けた患者。
- 研究に反対する患者。
パブロス基準 (NCT05345639) :
事前包含基準
- 成人患者（18歳以上）。
- アンジェ大学病院で胸骨切開を伴う心臓手術を計画している患者。
- 患者が同意書に署名していること。
- フランス語を話す患者で、質問を理解し、答えることができます。
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者。
含有確認の基準
- 外科的介入終了時の血行力学的安定性。
- 出血がないため、即時再手術が必要となる
非包含基準
- アミド結合を有する局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- 胸骨切開のREDUX（外科的修正）を含む心臓外科的修正のための手術。
- 緊急手術;
- 敗血症の状況での手術（心内膜炎、血管内器具感染）。
- 体重が30kg未満。
- 重度の精神障害または認知障害により、質問による評価が妨げられる。
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
- 強迫の下で精神科治療を受けている人。
- 法的保護措置の対象となる者。
- 術後の疼痛管理を修正する別の介入研究に参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LRAの有効性
時間枠：12～24ヶ月
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主な目的は、胸骨切開による心臓手術後の術後後期回復におけるLRA（両側横胸部ブロックまたは両側胸骨傍ブロック）の有効性を標準管理（LRAを行わない全身麻酔）と比較して比較することです。 主要エンドポイントは、数値スケールが 0 を超える、3 か月を超えて進行している痛みの呼びかけ時の存在によって定義されます。 数値スケールによる自己評価は 0 から 10 まで変化します。
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12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の痛みの強度に対する LRA の影響
時間枠：12～24ヶ月
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運動誘発性の痛みは、次の範囲の数値スケールを使用して自己評価されます: 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最大の痛み)。 (インタビューが実施された日に応じて 12 ～ 24 か月) 痛みの場所が考慮されます: 主要な場所事前に定義された領域（背中、頭、胸部、伏在採取傷跡、腹部）の痛み
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12～24ヶ月
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神経障害性疼痛の有病率に対する LRA の影響
時間枠：12～24ヶ月
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DN4アンケート評価により評価します。
患者は4つの項目に分かれた10の質問に答えなければなりません。
患者のスコアが 4/10 以上の場合、検査は陽性となります。
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12～24ヶ月
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LRA 鎮痛剤の毎日の消費に対する影響
時間枠：12～24ヶ月
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鎮痛剤の毎日の使用量を測定することで評価します。
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12～24ヶ月
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心臓手術患者の全死因死亡率を説明するため
時間枠：12～24ヶ月
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PABLOS追跡調査終了後の死亡率の測定
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12～24ヶ月
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LRA の生活の質への影響
時間枠：12～24ヶ月
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EQ-5D-5L スコアを使用して測定された生活の質。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。各側面には 5 つの反応レベルがあります: 問題なし (スコア 1)、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題 (スコア) 5)。 スコアが高いほど悪い結果を意味します 応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます。 |
12～24ヶ月
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LRA に関連した長期にわたる穿刺点イベントの感染。
時間枠：12～24ヶ月
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電話で、研究者は最初の PABLOS 追跡調査期間後 (すなわち、術後 30 日後) に穿刺部位に感染症があったかどうかを患者に尋ねます。
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12～24ヶ月
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LRA に関連した長期的な胸骨切開瘢痕修正。
時間枠：12～24ヶ月
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電話通話中に、研究者は最初の PABLOS 追跡調査期間後 (つまり、術後 30 日後) に胸骨切開瘢痕修正の必要があるかどうかを患者に尋ねます。
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。