Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PABLOS 2.0 - Douleur chronique après sternotomie (PABLOS2)

22 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers

PABLOS 2.0 - Douleur chronique après sternotomie, étude prospective non interventionnelle

L'étude PABLOS (NCT05345639) récemment réalisée au CHU d'Angers s'est intéressée à la place de l'anesthésie loco-régionale (ALR) dans l'optimisation de l'analgésie et la récupération postopératoire précoce des patients opérés de chirurgie cardiaque par sternotomie.

Tous les patients randomisés (n = 253) ont été suivis pendant 30 jours dans le cadre du suivi PABLOS dans le but d'optimiser les soins aigus.

Cependant, la chirurgie de sternotomie provoque des douleurs chroniques avec des composantes neuropathiques. En effet, de nombreuses études récentes suggèrent que la chirurgie cardiaque par sternotomie médiane est associée au développement de douleurs sternales chroniques avec une incidence de 11 % à 56 % un an après la chirurgie. La plupart des patients souffrant de douleur chronique post-sternotomie signalent une douleur légère (1 à 3 sur l'échelle numérique), cependant, jusqu'à 18 % signalent une douleur modérée à sévère (4 à 10 sur l'EN).

Il nous semble donc important d’évaluer la prévalence des douleurs chroniques post-sternotomies au sein de notre cohorte PABLOS et de savoir si la réalisation d’une LRA postopératoire limite leur survenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PABLOS 2.0 est une étude de cohorte non interventionnelle avec collecte de données prospective par questionnaire téléphonique, avec trois groupes issus d'une étude interventionnelle de supériorité monocentrique. Les patients sont restés en aveugle pendant toute la durée de l’étude.

Les patients de la cohorte proviennent de l'étude précédente PABLOS (NCT05345639). Ils reçoivent des informations orales et écrites, et confirment oralement leur non-opposition à participer à l'étude PABLOS 2.0.

Les modalités spécifiques de l'étude PABLOS 2.0 sont le recueil par questionnaire téléphonique du score de l'échelle numérique (de 0 à 10) de douleur au repos et à l'effort, du DN4 (proportion de douleur chronique à composante neuropathique), de l'échelle EQ-5D-5L (qualité de vie) et de consommation d'analgésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'étude PABLOS, sans critères de non-inclusion, sont présélectionnés pour participer à l'étude. Il s’agit de patients de l’étude originale PABLOS ayant bénéficié d’une chirurgie thoracique par sternotomie au CHU d’Angers. La période d'inclusion de PABLOS s'est étendue du 1er août 2022 au 2 août 2023.

Les patients reçoivent à domicile une lettre d'information contenant toutes les informations relatives à l'étude PABLOS 2.0, quelques semaines avant de recevoir un appel téléphonique, ainsi qu'un livret contenant le questionnaire. A partir de cette étape, le patient a la possibilité de contacter l'équipe pour exprimer son opposition à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant participé à l'étude PABLOS (voir ci-dessous) ;
  • Patient francophone, capable de comprendre et de répondre à un questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une opération de chirurgie cardiaque ou thoracique, incluant une REDUX (révision chirurgicale) de sternotomie depuis son inclusion dans l'étude PABLOS ;
  • Patient opposé à la recherche.

Critères PABLOS (NCT05345639) :

Critères de pré-inclusion

  • Patient adulte (≥18 ans) ;
  • Patient ayant prévu une chirurgie cardiaque avec réalisation d'une sternotomie au CHU d'Angers ;
  • Patient ayant signé son consentement ;
  • Patient francophone, capable de comprendre et de répondre à un questionnaire ;
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;

Critères de confirmation de l'inclusion

  • Stabilité hémodynamique à la fin de l'intervention chirurgicale ;
  • Absence de saignement justifiant une reprise chirurgicale immédiate

Critères de non-inclusion

  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaisons amide ;
  • Opération de révision chirurgicale cardiaque, y compris REDUX (révision chirurgicale) de sternotomie ;
  • Chirurgie d’urgence ;
  • Chirurgie dans un contexte septique (Endocardite, Infection du dispositif intravasculaire) ;
  • Poids inférieur à 30 kg ;
  • Trouble psychiatrique ou cognitif sévère rendant difficile l'évaluation par questionnaire ;
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente ;
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personne soumise à des soins psychiatriques sous contrainte ;
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ;
  • Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la gestion de la douleur postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la LRA
Délai: 12 à 24 mois

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du LRA (bloc thoracique transversal bilatéral ou bloc parasternal bilatéral) par rapport à la prise en charge standard (anesthésie générale sans LRA) sur la récupération postopératoire tardive après chirurgie cardiaque par sternotomie.

Le critère de jugement principal est défini par la présence au moment de l'appel d'une douleur évoluant depuis > 3 mois avec une échelle numérique > 0. L'auto-évaluation par échelle numérique varie de 0 à 10 :

  • 0 étant aucune douleur
  • de 1 à 3 : légère douleur
  • de 4 à 6 : douleur modérée
  • de 7 à 10 : douleur intense
12 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRA Impact sur l’intensité de la douleur à l’effort
Délai: 12 à 24 mois
Douleur induite par l'exercice auto-évaluée selon une échelle numérique allant de : 0, aucune douleur, à 10, douleur maximale imaginable. (12 à 24 mois selon la date de réalisation de l'entretien) La localisation de la douleur est prise en compte : localisation principale de la douleur dans des zones prédéfinies (dos, tête, thorax, cicatrice de prélèvement saphène, abdomen)
12 à 24 mois
LRA Impact sur la prévalence des douleurs neuropathiques
Délai: 12 à 24 mois
Évaluer par le questionnaire d’évaluation DN4. Le patient doit répondre à 10 questions réparties en 4 items. Si le score du patient est égal ou supérieur à 4/10, le test est positif.
12 à 24 mois
LRA Impact sur la consommation quotidienne d'analgésiques
Délai: 12 à 24 mois
Évaluer par mesure de la consommation quotidienne d'analgésiques
12 à 24 mois
Décrire la mortalité toutes causes confondues chez les patients en chirurgie cardiaque
Délai: 12 à 24 mois
Mesure de la prévalence des décès depuis la fin du suivi PABLOS
12 à 24 mois
LRA Impact sur la qualité de vie
Délai: 12 à 24 mois

Qualité de vie mesurée à l'aide du score EQ-5D-5L.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (score 1), problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes (score 5).

Des scores plus élevés signifient un pire résultat

Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension.

12 à 24 mois
Infection du ou des points de ponction événementiel dans un contexte de LRA à long terme.
Délai: 12 à 24 mois
Lors de l'appel téléphonique, l'investigateur demandera au patient s'il a eu une infection du ou des sites de ponction après la période de suivi initiale de PABLOS (c'est-à-dire après 30 jours postopératoires).
12 à 24 mois
révision de cicatrice de sternotomie dans le cadre d’une LRA à long terme.
Délai: 12 à 24 mois
Au cours de l'appel téléphonique, l'investigateur demandera au patient s'il a besoin d'une révision de la cicatrice de sternotomie après la période de suivi initiale de PABLOS (c'est-à-dire après 30 jours postopératoires).
12 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC24_0179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner