- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06534775
PABLOS 2.0 - Douleur chronique après sternotomie (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Douleur chronique après sternotomie, étude prospective non interventionnelle
L'étude PABLOS (NCT05345639) récemment réalisée au CHU d'Angers s'est intéressée à la place de l'anesthésie loco-régionale (ALR) dans l'optimisation de l'analgésie et la récupération postopératoire précoce des patients opérés de chirurgie cardiaque par sternotomie.
Tous les patients randomisés (n = 253) ont été suivis pendant 30 jours dans le cadre du suivi PABLOS dans le but d'optimiser les soins aigus.
Cependant, la chirurgie de sternotomie provoque des douleurs chroniques avec des composantes neuropathiques. En effet, de nombreuses études récentes suggèrent que la chirurgie cardiaque par sternotomie médiane est associée au développement de douleurs sternales chroniques avec une incidence de 11 % à 56 % un an après la chirurgie. La plupart des patients souffrant de douleur chronique post-sternotomie signalent une douleur légère (1 à 3 sur l'échelle numérique), cependant, jusqu'à 18 % signalent une douleur modérée à sévère (4 à 10 sur l'EN).
Il nous semble donc important d’évaluer la prévalence des douleurs chroniques post-sternotomies au sein de notre cohorte PABLOS et de savoir si la réalisation d’une LRA postopératoire limite leur survenue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PABLOS 2.0 est une étude de cohorte non interventionnelle avec collecte de données prospective par questionnaire téléphonique, avec trois groupes issus d'une étude interventionnelle de supériorité monocentrique. Les patients sont restés en aveugle pendant toute la durée de l’étude.
Les patients de la cohorte proviennent de l'étude précédente PABLOS (NCT05345639). Ils reçoivent des informations orales et écrites, et confirment oralement leur non-opposition à participer à l'étude PABLOS 2.0.
Les modalités spécifiques de l'étude PABLOS 2.0 sont le recueil par questionnaire téléphonique du score de l'échelle numérique (de 0 à 10) de douleur au repos et à l'effort, du DN4 (proportion de douleur chronique à composante neuropathique), de l'échelle EQ-5D-5L (qualité de vie) et de consommation d'analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numéro de téléphone: 33 6 58 08 92 74
- E-mail: achille.demarquette@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maxime LEGER, Dr
- Numéro de téléphone: 33 2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, France, 49933
- Recrutement
- Dr Achille DEMARQUETTE
-
Contact:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numéro de téléphone: 33 (0)2 41 35 39 51
- E-mail: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
-
Contact:
- Maxime LEGER, Dr
- Numéro de téléphone: 33 (0)2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients de l'étude PABLOS, sans critères de non-inclusion, sont présélectionnés pour participer à l'étude. Il s’agit de patients de l’étude originale PABLOS ayant bénéficié d’une chirurgie thoracique par sternotomie au CHU d’Angers. La période d'inclusion de PABLOS s'est étendue du 1er août 2022 au 2 août 2023.
Les patients reçoivent à domicile une lettre d'information contenant toutes les informations relatives à l'étude PABLOS 2.0, quelques semaines avant de recevoir un appel téléphonique, ainsi qu'un livret contenant le questionnaire. A partir de cette étape, le patient a la possibilité de contacter l'équipe pour exprimer son opposition à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant participé à l'étude PABLOS (voir ci-dessous) ;
- Patient francophone, capable de comprendre et de répondre à un questionnaire
Critère d'exclusion:
- Patient ayant subi une opération de chirurgie cardiaque ou thoracique, incluant une REDUX (révision chirurgicale) de sternotomie depuis son inclusion dans l'étude PABLOS ;
- Patient opposé à la recherche.
Critères PABLOS (NCT05345639) :
Critères de pré-inclusion
- Patient adulte (≥18 ans) ;
- Patient ayant prévu une chirurgie cardiaque avec réalisation d'une sternotomie au CHU d'Angers ;
- Patient ayant signé son consentement ;
- Patient francophone, capable de comprendre et de répondre à un questionnaire ;
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
Critères de confirmation de l'inclusion
- Stabilité hémodynamique à la fin de l'intervention chirurgicale ;
- Absence de saignement justifiant une reprise chirurgicale immédiate
Critères de non-inclusion
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaisons amide ;
- Opération de révision chirurgicale cardiaque, y compris REDUX (révision chirurgicale) de sternotomie ;
- Chirurgie d’urgence ;
- Chirurgie dans un contexte septique (Endocardite, Infection du dispositif intravasculaire) ;
- Poids inférieur à 30 kg ;
- Trouble psychiatrique ou cognitif sévère rendant difficile l'évaluation par questionnaire ;
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente ;
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Personne soumise à des soins psychiatriques sous contrainte ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ;
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la gestion de la douleur postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la LRA
Délai: 12 à 24 mois
|
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du LRA (bloc thoracique transversal bilatéral ou bloc parasternal bilatéral) par rapport à la prise en charge standard (anesthésie générale sans LRA) sur la récupération postopératoire tardive après chirurgie cardiaque par sternotomie. Le critère de jugement principal est défini par la présence au moment de l'appel d'une douleur évoluant depuis > 3 mois avec une échelle numérique > 0. L'auto-évaluation par échelle numérique varie de 0 à 10 :
|
12 à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LRA Impact sur l’intensité de la douleur à l’effort
Délai: 12 à 24 mois
|
Douleur induite par l'exercice auto-évaluée selon une échelle numérique allant de : 0, aucune douleur, à 10, douleur maximale imaginable. (12 à 24 mois selon la date de réalisation de l'entretien) La localisation de la douleur est prise en compte : localisation principale de la douleur dans des zones prédéfinies (dos, tête, thorax, cicatrice de prélèvement saphène, abdomen)
|
12 à 24 mois
|
|
LRA Impact sur la prévalence des douleurs neuropathiques
Délai: 12 à 24 mois
|
Évaluer par le questionnaire d’évaluation DN4.
Le patient doit répondre à 10 questions réparties en 4 items.
Si le score du patient est égal ou supérieur à 4/10, le test est positif.
|
12 à 24 mois
|
|
LRA Impact sur la consommation quotidienne d'analgésiques
Délai: 12 à 24 mois
|
Évaluer par mesure de la consommation quotidienne d'analgésiques
|
12 à 24 mois
|
|
Décrire la mortalité toutes causes confondues chez les patients en chirurgie cardiaque
Délai: 12 à 24 mois
|
Mesure de la prévalence des décès depuis la fin du suivi PABLOS
|
12 à 24 mois
|
|
LRA Impact sur la qualité de vie
Délai: 12 à 24 mois
|
Qualité de vie mesurée à l'aide du score EQ-5D-5L. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (score 1), problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes (score 5). Des scores plus élevés signifient un pire résultat Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension. |
12 à 24 mois
|
|
Infection du ou des points de ponction événementiel dans un contexte de LRA à long terme.
Délai: 12 à 24 mois
|
Lors de l'appel téléphonique, l'investigateur demandera au patient s'il a eu une infection du ou des sites de ponction après la période de suivi initiale de PABLOS (c'est-à-dire après 30 jours postopératoires).
|
12 à 24 mois
|
|
révision de cicatrice de sternotomie dans le cadre d’une LRA à long terme.
Délai: 12 à 24 mois
|
Au cours de l'appel téléphonique, l'investigateur demandera au patient s'il a besoin d'une révision de la cicatrice de sternotomie après la période de suivi initiale de PABLOS (c'est-à-dire après 30 jours postopératoires).
|
12 à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC24_0179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .