PABLOS 2.0 - Dor Crônica Após Esternotomia (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Dor Crônica Após Esternotomia, Estudo Prospectivo Não Intervencionista
O estudo PABLOS (NCT05345639) realizado recentemente no Hospital Universitário de Angers analisou o local da anestesia loco-regional (LRA) na otimização da analgesia e na recuperação pós-operatória precoce de pacientes operados de cirurgia cardíaca por esternotomia.
Todos os pacientes randomizados (n=253) foram acompanhados por 30 dias como parte do monitoramento PABLOS com o objetivo de otimizar o cuidado agudo.
No entanto, a cirurgia de esternotomia causa dor crônica com componentes neuropáticos. Na verdade, numerosos estudos recentes sugerem que a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana está associada ao desenvolvimento de dor esternal crónica, com uma incidência de 11% a 56% um ano após a cirurgia. A maioria dos pacientes com dor crônica pós-esternotomia relata dor leve (1 a 3 na Escala Numérica), porém, até 18% relata dor moderada a intensa (4 a 10 na EN).
Portanto, parece-nos importante avaliar a prevalência de dor crônica pós-esternotomia em nossa coorte PABLOS e saber se a realização de uma LRA pós-operatória limita sua ocorrência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PABLOS 2.0 é um estudo de coorte não intervencionista com coleta prospectiva de dados por questionário telefônico, com três grupos de um estudo intervencionista de superioridade unicêntrico. Os pacientes permaneceram cegos durante o estudo.
Os pacientes da coorte vêm do estudo PABLOS anterior (NCT05345639). Eles recebem informações orais e escritas e confirmam oralmente sua não oposição à participação no estudo PABLOS 2.0.
Os procedimentos específicos do estudo PABLOS 2.0 são a coleta por meio de questionário telefônico da pontuação da escala numérica (de 0 a 10) de dor em repouso e com esforço, do DN4 (proporção de dor crônica com componente neuropático), da escala EQ-5D-5L (qualidade de vida) e do consumo de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Número de telefone: 33 6 58 08 92 74
- E-mail: achille.demarquette@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maxime LEGER, Dr
- Número de telefone: 33 2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- Recrutamento
- Dr Achille DEMARQUETTE
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Contato:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 39 51
- E-mail: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
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Contato:
- Maxime LEGER, Dr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do estudo PABLOS, sem critérios de não inclusão, são pré-selecionados para participar do estudo. Trata-se de pacientes do estudo original PABLOS submetidos a cirurgia torácica por esternotomia no Hospital Universitário de Angers. O período de inclusão do PABLOS estendeu-se de 1º de agosto de 2022 a 2 de agosto de 2023.
Os pacientes recebem em casa uma carta informativa contendo todas as informações relativas ao estudo PABLOS 2.0, algumas semanas antes de receberem uma ligação telefônica, bem como um livreto contendo o questionário. A partir desta etapa, o paciente tem a possibilidade de entrar em contato com a equipe para manifestar sua oposição à participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que participou do estudo PABLOS (ver abaixo);
- Paciente que fala francês, capaz de compreender e responder a um questionário
Critério de exclusão:
- Paciente que foi operado para cirurgia cardíaca ou torácica, incluindo REDUX (revisão cirúrgica) de esternotomia desde sua inclusão no estudo PABLOS;
- Paciente se opondo à pesquisa.
Critérios PABLOS (NCT05345639):
Critérios de pré-inclusão
- Paciente adulto (≥18 anos);
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca planejada com realização de esternotomia no Hospital Universitário de Angers;
- Paciente tendo assinado consentimento;
- Paciente francófono, capaz de compreender e responder a um questionário;
- Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social;
Critérios para confirmar a inclusão
- Estabilidade hemodinâmica ao final da intervenção cirúrgica;
- Ausência de sangramento justificando revisão cirúrgica imediata
Critérios de não inclusão
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais com ligações amida;
- Operação para revisão cirúrgica cardíaca, incluindo REDUX (revisão cirúrgica) de esternotomia;
- Cirurgia de emergência;
- Cirurgia em contexto séptico (Endocardite, Infecção de dispositivo intravascular);
- Peso inferior a 30kg;
- Transtorno psiquiátrico ou cognitivo grave que dificulte a avaliação por questionário;
- Gestante, lactante ou parturiente;
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos sob coação;
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal;
- Inclusão em outro estudo intervencionista modificando o manejo da dor pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do LRA
Prazo: 12 a 24 meses
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O objetivo principal é comparar a eficácia da LRA (bloqueio torácico transverso bilateral ou bloqueio paraesternal bilateral) em comparação com o manejo padrão (anestesia geral sem LRA) na recuperação pós-operatória tardia após cirurgia cardíaca por esternotomia. O endpoint principal é definido pela presença, no momento do chamado, de dor que evolui há > 3 meses com escala numérica >0. A autoavaliação por escala numérica varia de 0 a 10:
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12 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da LRA na intensidade da dor do exercício
Prazo: 12 a 24 meses
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A dor induzida pelo exercício é autoavaliada por meio de uma escala numérica que varia de 0, sem dor, a 10, a dor máxima imaginável. (12 a 24 meses dependendo da data da entrevista) A localização da dor é levada em consideração: localização principal da dor em áreas pré-definidas (costas, cabeça, tórax, cicatriz de colheita de safena, abdômen)
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12 a 24 meses
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Impacto da LRA na prevalência de dor neuropática
Prazo: 12 a 24 meses
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Avaliar pela avaliação do questionário DN4.
O paciente deverá responder 10 questões divididas em 4 itens.
Se a pontuação do paciente for igual ou superior a 4/10, o teste é positivo.
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12 a 24 meses
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Impacto da LRA no consumo diário de analgésicos
Prazo: 12 a 24 meses
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Avaliar por medição do consumo diário de analgésicos
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12 a 24 meses
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Descrever a mortalidade por todas as causas em pacientes de cirurgia cardíaca
Prazo: 12 a 24 meses
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Medição da prevalência de mortes desde o final do acompanhamento do PABLOS
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12 a 24 meses
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Impacto da LRA na qualidade de vida
Prazo: 12 a 24 meses
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Qualidade de vida medida pelo escore EQ-5D-5L. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas (pontuação 1), problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos (pontuação 1). 5). Pontuações mais altas significam um resultado pior As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. |
12 a 24 meses
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Evento de infecção do(s) ponto(s) de punção no contexto de LRA em longo prazo.
Prazo: 12 a 24 meses
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Durante a ligação, o investigador perguntará ao paciente se ele teve uma infecção no(s) local(is) da punção após o período de acompanhamento inicial do PABLOS (ou seja, após 30 dias de pós-operatório).
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12 a 24 meses
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revisão da cicatriz da esternotomia no contexto da LRA em longo prazo.
Prazo: 12 a 24 meses
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Durante a ligação telefônica, o investigador perguntará ao paciente se ele/ela tem necessidade de revisão da cicatriz da esternotomia após o período de acompanhamento inicial do PABLOS (ou seja, após 30 dias de pós-operatório).
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12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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