PABLOS 2.0 - Chronická bolest po sternotomii (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Chronická bolest po sternotomii, prospektivní neintervenční studie
Studie PABLOS (NCT05345639) nedávno realizovaná ve Fakultní nemocnici v Angers sledovala místo lokoregionální anestezie (LRA) v optimalizaci analgezie a časné pooperační rekonvalescenci pacientů operovaných po kardiochirurgických operacích sternotomií.
Všichni randomizovaní pacienti (n=253) byli sledováni po dobu 30 dnů v rámci monitorování PABLOS s cílem optimalizace akutní péče.
Operace sternotomie však způsobuje chronickou bolest s neuropatickými složkami. Četné nedávné studie skutečně naznačují, že srdeční chirurgie pomocí střední sternotomie je spojena s rozvojem chronické bolesti hrudní kosti s incidencí 11 % až 56 % jeden rok po operaci. Většina pacientů s chronickou bolestí po sternotomii uvádí mírnou bolest (1 až 3 na numerické škále), avšak až 18 % uvádí středně silnou až silnou bolest (4 až 10 na EV).
Proto se nám zdá důležité vyhodnotit prevalenci chronické bolesti po sternotomii v naší kohortě PABLOS a vědět, zda provedení pooperační LRA omezuje jejich výskyt.
Přehled studie
Detailní popis
PABLOS 2.0 je neintervenční kohortová studie s prospektivním sběrem dat pomocí telefonického dotazníku se třemi skupinami z jednocentrické intervenční studie superiority. Pacienti zůstali po dobu trvání studie zaslepeni.
Pacienti v kohortě pocházejí z předchozí studie PABLOS (NCT05345639). Dostávají ústní a písemné informace a ústně potvrzují, že nejsou proti účasti ve studii PABLOS 2.0.
Specifickými postupy studie PABLOS 2.0 je sběr pomocí telefonického dotazníku skóre numerické škály (od 0 do 10) bolesti v klidu a při námaze, DN4 (podíl chronické bolesti s neuropatickou složkou), stupnice EQ-5D-5L (kvalita života) a konzumace léků proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Telefonní číslo: 33 6 58 08 92 74
- E-mail: achille.demarquette@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maxime LEGER, Dr
- Telefonní číslo: 33 2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
- Nábor
- Dr Achille DEMARQUETTE
-
Kontakt:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Telefonní číslo: 33 (0)2 41 35 39 51
- E-mail: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Maxime LEGER, Dr
- Telefonní číslo: 33 (0)2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ze studie PABLOS, bez kritérií nezařazení, jsou předem vybráni k účasti ve studii. Jde o pacienty z původní studie PABLOS, kteří podstoupili operaci hrudníku sternotomií ve Fakultní nemocnici v Angers. Období zařazení PABLOS se prodloužilo od 1. srpna 2022 do 2. srpna 2023.
Několik týdnů před telefonátem dostanou pacienti domů informační dopis obsahující všechny informace týkající se studie PABLOS 2.0 a také brožuru s dotazníkem. Od této fáze má pacient možnost kontaktovat tým, aby vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který se účastnil studie PABLOS (viz níže);
- Francouzsky mluvící pacient, schopný porozumět dotazníku a odpovědět na něj
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl od svého zařazení do studie PABLOS operován kvůli operaci srdce nebo hrudníku, včetně REDUX (chirurgické revize) sternotomie;
- Pacient je proti výzkumu.
Kritéria PABLOS (NCT05345639):
Kritéria před zařazením
- Dospělý pacient (≥18 let);
- Pacient s plánovanou kardiochirurgickou operací s provedením sternotomie ve Fakultní nemocnici Angers;
- Pacient s podepsaným souhlasem;
- Francouzsky mluvící pacient, schopný porozumět dotazníku a odpovědět na něj;
- pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému;
Kritéria pro potvrzení zařazení
- Hemodynamická stabilita na konci chirurgického zákroku;
- Absence krvácení odůvodňující okamžitou chirurgickou revizi
Kritéria nezařazení
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika s amidovými vazbami;
- Operace pro kardiochirurgickou revizi, včetně REDUX (chirurgická revize) sternotomie;
- Nouzová chirurgie;
- Chirurgie v septickém kontextu (endokarditida, infekce intravaskulárního zařízení);
- Hmotnost menší než 30 kg;
- Těžká psychiatrická nebo kognitivní porucha bránící hodnocení pomocí dotazníku;
- Těhotná, kojící nebo rodící žena;
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoba podléhající psychiatrické péči pod nátlakem;
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany;
- Zařazení do další intervenční studie modifikující léčbu pooperační bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita LRA
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Hlavním cílem je porovnat účinnost LRA (bilaterální transverzální hrudní blok nebo bilaterální parasternální blok) ve srovnání se standardním řešením (celková anestezie bez LRA) na pozdní pooperační zotavení po operaci srdce sternotomií. Hlavní cílový bod je definován přítomností bolesti v době volání, která se vyvíjela po dobu > 3 měsíců s numerickou škálou >0. Sebehodnocení pomocí číselné stupnice se pohybuje od 0 do 10:
|
12 až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LRA Vliv na intenzitu bolesti při cvičení
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Bolest vyvolaná cvičením se sama hodnotila pomocí číselné škály v rozsahu: 0, žádná bolest, až 10, maximální představitelná bolest. (12 až 24 měsíců v závislosti na datu, kdy byl rozhovor proveden) Zohledňuje se místo bolesti: hlavní místo bolesti v předem definovaných oblastech (záda, hlava, hrudník, saphenózní jizva, břicho)
|
12 až 24 měsíců
|
|
LRA Vliv na prevalenci neuropatické bolesti
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte dotazníkovým hodnocením DN4.
Pacient musí odpovědět na 10 otázek rozdělených do 4 položek.
Pokud je skóre pacienta rovné nebo vyšší než 4/10, je test pozitivní.
|
12 až 24 měsíců
|
|
LRA Vliv na denní spotřebu analgetik
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte měřením denní spotřeby léků proti bolesti
|
12 až 24 měsíců
|
|
Popsat mortalitu ze všech příčin u kardiochirurgických pacientů
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Měření prevalence úmrtí od ukončení sledování PABLOS
|
12 až 24 měsíců
|
|
LRA Vliv na kvalitu života
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí skóre EQ-5D-5L. Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (skóre 1), mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy (skóre 5). Vyšší skóre znamená horší výsledek Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. |
12 až 24 měsíců
|
|
Infekce místa vpichu (bodů) v kontextu LRA v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Během telefonického hovoru se vyšetřovatel pacienta zeptá, zda měl infekci v místě vpichu po počátečním období sledování PABLOS (tj. po 30 dnech po operaci).
|
12 až 24 měsíců
|
|
Revize jizvy po sternotomii v kontextu LRA v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Během telefonického hovoru se zkoušející zeptá pacienta, zda potřebuje revizi jizvy po sternotomii po počátečním období sledování PABLOS (tj. po 30 dnech po operaci).
|
12 až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .