PABLOS 2.0 - Dolor crónico después de la esternotomía (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Dolor crónico después de la esternotomía, estudio prospectivo no intervencionista
El estudio PABLOS (NCT05345639), realizado recientemente en el Hospital Universitario de Angers, analizó el papel de la anestesia locorregional (LRA) en la optimización de la analgesia y la recuperación postoperatoria temprana de pacientes operados de cirugía cardíaca mediante esternotomía.
Todos los pacientes aleatorizados (n = 253) fueron seguidos durante 30 días como parte del seguimiento de PABLOS con el objetivo de optimizar la atención aguda.
Sin embargo, la cirugía de esternotomía provoca dolor crónico con componentes neuropáticos. De hecho, numerosos estudios recientes sugieren que la cirugía cardíaca mediante esternotomía media se asocia con el desarrollo de dolor esternal crónico con una incidencia del 11% al 56% un año después de la cirugía. La mayoría de los pacientes con dolor crónico postesternotomía reportan dolor leve (de 1 a 3 en la Escala Numérica), sin embargo, hasta un 18% reporta dolor de moderado a severo (de 4 a 10 en la EN).
Por tanto, nos parece importante evaluar la prevalencia del dolor crónico postesternotomía dentro de nuestra cohorte PABLOS y saber si la realización de una LRA postoperatoria limita su aparición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PABLOS 2.0 es un estudio de cohorte no intervencionista con recogida de datos prospectivo mediante cuestionario telefónico, con tres grupos procedentes de un estudio intervencionista de superioridad unicéntrico. Los pacientes permanecieron cegados durante la duración del estudio.
Los pacientes de la cohorte proceden del estudio PABLOS anterior (NCT05345639). Reciben información oral y escrita, y confirman oralmente su no oposición a participar en el estudio PABLOS 2.0.
Los procedimientos específicos del estudio PABLOS 2.0 son la recogida mediante cuestionario telefónico de la puntuación de la escala numérica (de 0 a 10) de dolor en reposo y con esfuerzo, del DN4 (proporción de dolor crónico con componente neuropático), de la escala EQ-5D-5L (calidad de vida) y del consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Número de teléfono: 33 6 58 08 92 74
- Correo electrónico: achille.demarquette@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxime LEGER, Dr
- Número de teléfono: 33 2 41 34 00 83
- Correo electrónico: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Dr Achille DEMARQUETTE
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Contacto:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Número de teléfono: 33 (0)2 41 35 39 51
- Correo electrónico: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
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Contacto:
- Maxime LEGER, Dr
- Número de teléfono: 33 (0)2 41 34 00 83
- Correo electrónico: Maxime.Leger@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes del estudio PABLOS, sin criterios de no inclusión, son preseleccionados para participar en el estudio. Se trata de pacientes del estudio PABLOS original que se sometieron a cirugía torácica mediante esternotomía en el Hospital Universitario de Angers. El período de inclusión de PABLOS se extendió del 1 de agosto de 2022 al 2 de agosto de 2023.
Los pacientes reciben en casa una carta informativa que contiene toda la información relativa al estudio PABLOS 2.0, unas semanas antes de recibir una llamada telefónica, así como un folleto con el cuestionario. A partir de esta etapa, el paciente tiene la posibilidad de contactar con el equipo para manifestar su oposición a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que participó en el estudio PABLOS (Ver más abajo);
- Paciente francófono, capaz de comprender y responder un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha tenido una operación de cirugía cardíaca o torácica, incluida una REDUX (revisión quirúrgica) de esternotomía desde su inclusión en el estudio PABLOS;
- Paciente que se opone a la investigación.
Criterios PABLOS (NCT05345639):
Criterios de preinclusión
- Paciente adulto (≥18 años);
- Paciente con cirugía cardíaca planificada con realización de esternotomía en el Hospital Universitario de Angers;
- Paciente que haya firmado el consentimiento;
- Paciente francófono, capaz de comprender y responder un cuestionario;
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social;
Criterios para confirmar la inclusión
- Estabilidad hemodinámica al final de la intervención quirúrgica;
- Ausencia de sangrado que justifique revisión quirúrgica inmediata.
Criterios de no inclusión
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales con enlaces amida;
- Operación de revisión quirúrgica cardíaca, incluida REDUX (revisión quirúrgica) de esternotomía;
- Cirugía de emergencia;
- Cirugía en contexto séptico (Endocarditis, Infección del dispositivo intravascular);
- Peso inferior a 30 kg;
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo grave que dificulte la evaluación mediante cuestionario;
- Mujer embarazada, lactante o parturienta;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a atención psiquiátrica bajo coacción;
- Persona sujeta a una medida legal de protección;
- Inclusión en otro estudio intervencionista que modifica el manejo del dolor posoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del LRA
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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El objetivo principal es comparar la eficacia de la LRA (bloqueo torácico transversal bilateral o bloqueo paraesternal bilateral) en comparación con el manejo estándar (anestesia general sin LRA) en la recuperación postoperatoria tardía después de una cirugía cardíaca por esternotomía. El criterio de valoración principal se define por la presencia en el momento de la llamada de dolor que haya evolucionado durante > 3 meses con una escala numérica >0. La autoevaluación mediante escala numérica varía de 0 a 10:
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12 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del LRA en la intensidad del dolor durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Dolor inducido por el ejercicio autoevaluado mediante una escala numérica que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el dolor máximo imaginable. (12 a 24 meses dependiendo de la fecha de realización de la entrevista) Se tiene en cuenta la localización del dolor: localización principal del dolor en áreas predefinidas (espalda, cabeza, tórax, cicatriz de la arteria safena, abdomen)
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12 a 24 meses
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Impacto del LRA en la prevalencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Evaluar mediante la evaluación del cuestionario DN4.
El paciente deberá responder 10 preguntas divididas en 4 ítems.
Si la puntuación del paciente es igual o superior a 4/10, la prueba es positiva.
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12 a 24 meses
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Impacto del LRA en el consumo diario de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Evaluar mediante medición del consumo diario de analgésicos.
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12 a 24 meses
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Describir la mortalidad por todas las causas en pacientes de cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Medición de prevalencia de muertes desde el final del seguimiento de PABLOS
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12 a 24 meses
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Impacto del LRA en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Calidad de vida medida mediante la puntuación EQ-5D-5L. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: ningún problema (puntuación 1), problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos (puntuación 1). 5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. |
12 a 24 meses
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Evento de infección del(los) punto(s) de punción en el contexto de LRA a largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Durante la llamada telefónica, el investigador preguntará al paciente si ha tenido una infección en el sitio de punción después del período de seguimiento inicial de PABLOS (es decir, después de 30 días después de la operación).
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12 a 24 meses
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Revisión de cicatriz de esternotomía en el contexto de LRA a largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Durante la llamada telefónica, el investigador preguntará al paciente si necesita una revisión de la cicatriz de la esternotomía después del período de seguimiento inicial de PABLOS (es decir, después de 30 días después de la operación).
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12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .