PABLOS 2.0 - 흉골절개술 후 만성 통증 (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - 흉골절개술 후 만성 통증, 전향적 비중재 연구
최근 앙제 대학병원에서 실시된 PABLOS 연구(NCT05345639)는 흉골절개술을 통해 심장 수술을 받은 환자의 진통 최적화와 수술 후 조기 회복에 있어 국소 마취(LRA)의 위치를 조사했습니다.
모든 무작위 환자(n=253)는 급성 치료 최적화를 목표로 하는 PABLOS 모니터링의 일환으로 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
그러나 흉골절개술은 신경병성 성분으로 인해 만성통증을 유발하게 된다. 실제로 최근의 수많은 연구에 따르면 정중흉골절개술을 통한 심장 수술은 수술 후 1년에 11~56%의 발생률로 만성 흉골 통증의 발생과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 만성 흉골 절개술 후 통증이 있는 대부분의 환자는 경미한 통증(수치 척도에서 1~3)을 보고하지만 최대 18%는 중등도에서 심각한 통증(EN에서 4~10)을 보고합니다.
따라서 PABLOS 코호트 내에서 흉골 절개술 후 만성 통증의 유병률을 평가하고 수술 후 LRA를 수행하면 발생이 제한되는지 여부를 아는 것이 중요해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
PABLOS 2.0은 단일 센터 우월성 중재 연구의 세 그룹을 대상으로 전화 질문을 통해 전향적 데이터 수집을 수행하는 비중재 코호트 연구입니다. 환자들은 연구 기간 동안 눈이 먼 상태를 유지했습니다.
코호트의 환자들은 선행 PABLOS 연구(NCT05345639)에서 나왔습니다. 그들은 구두 및 서면 정보를 받고 PABLOS 2.0 연구 참여에 반대하지 않는다는 것을 구두로 확인합니다.
PABLOS 2.0 연구의 구체적인 절차는 전화 설문지를 사용하여 휴식 시 및 노력 시 통증의 수치 척도(0~10), DN4(신경병증성 요소가 있는 만성 통증의 비율), EQ-5D-5L 척도(삶의 질) 및 진통제 소비량.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Achille DEMARQUETTE, Dr
- 전화번호: 33 6 58 08 92 74
- 이메일: achille.demarquette@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime LEGER, Dr
- 전화번호: 33 2 41 34 00 83
- 이메일: Maxime.Leger@chu-angers.fr
연구 장소
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- 모병
- Dr Achille DEMARQUETTE
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연락하다:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- 전화번호: 33 (0)2 41 35 39 51
- 이메일: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
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연락하다:
- Maxime LEGER, Dr
- 전화번호: 33 (0)2 41 34 00 83
- 이메일: Maxime.Leger@chu-angers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
비포함 기준이 없는 PABLOS 연구의 환자는 연구에 참여하도록 사전 선택됩니다. 이들은 앙제 대학병원에서 흉골절개술로 흉부 수술을 받은 원래 PABLOS 연구의 환자들입니다. PABLOS 포함 기간이 2022년 8월 1일에서 2023년 8월 2일로 연장되었습니다.
환자는 전화를 받기 몇 주 전에 PABLOS 2.0 연구와 관련된 모든 정보가 포함된 정보 편지와 질문지가 포함된 책자를 집에서 받습니다. 이 단계부터 환자는 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명하기 위해 팀에 연락할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- PABLOS 연구에 참여한 환자(아래 참조)
- 프랑스어를 구사하는 환자로서 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다.
제외 기준:
- PABLOS 연구에 포함된 이후 흉골절개술의 REDUX(외과적 개정)를 포함하여 심장 또는 흉부 수술을 받은 환자;
- 연구에 반대하는 환자.
파블로스 기준(NCT05345639):
사전 포함 기준
- 성인 환자(≥18세);
- 앙제 대학 병원에서 흉골 절개술을 시행하여 심장 수술을 계획한 환자;
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스어를 구사하는 환자로서 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자,
포함 확인 기준
- 수술 종료 시 혈역학적 안정성;
- 출혈이 없어 즉각적인 수술 교정이 필요함
비포함 기준
- 아미드 결합이 있는 국소 마취제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 흉골절개술의 REDUX(수술적 교정)를 포함한 심장 수술 교정 수술
- 응급수술;
- 패혈증 상황에서의 수술(심내막염, 혈관내 장치 감염);
- 무게 30kg 미만;
- 질문에 의한 평가를 방해하는 심각한 정신 질환 또는 인지 장애;
- 임신, 수유 또는 분만중인 여성;
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람
- 강박으로 정신과 진료를 받은 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 수술 후 통증 관리를 수정하는 또 다른 중재적 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRA의 효과
기간: 12~24개월
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주요 목적은 흉골 절개술을 통한 심장 수술 후 후기 수술 후 회복에 대한 표준 관리(LRA 없는 전신 마취)와 비교하여 LRA(양측 횡흉부 차단 또는 양측 흉골 주위 차단)의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 종료점은 수치 척도 >0으로 3개월 이상 지속되는 통증 발생 시점의 존재로 정의됩니다. 수치 척도에 따른 자체 평가는 0에서 10까지 다양합니다.
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12~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LRA 운동 통증의 강도에 미치는 영향
기간: 12~24개월
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운동 유발 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 수치 척도를 사용하여 자가 평가합니다.(면담 날짜에 따라 12~24개월) 통증 위치 고려: 주요 위치 미리 정의된 부위(등, 머리, 흉부, 복재 채취 흉터, 복부)의 통증
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12~24개월
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LRA가 신경병증성 통증의 유병률에 미치는 영향
기간: 12~24개월
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DN4 질문 평가로 평가합니다.
환자는 4개 항목으로 나누어진 10개의 질문에 답해야 합니다.
환자의 점수가 4/10 이상이면 검사는 양성입니다.
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12~24개월
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LRA 진통제의 일일 소비에 미치는 영향
기간: 12~24개월
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진통제의 일일 섭취량을 측정하여 평가
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12~24개월
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심장 수술 환자의 모든 원인으로 인한 사망을 설명합니다.
기간: 12~24개월
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PABLOS 후속 조치 종료 이후 사망 발생률 측정
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12~24개월
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LRA가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12~24개월
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EQ-5D-5L 점수를 사용하여 측정된 삶의 질. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 반응 수준이 있습니다: 문제 없음(점수 1), 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제(점수) 5). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. |
12~24개월
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장기적으로 LRA와 관련하여 천자점 감염.
기간: 12~24개월
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전화 통화 중에 조사관은 초기 PABLOS 추적 기간(즉, 수술 후 30일 후) 이후 천자 부위에 감염이 있었는지 환자에게 질문합니다.
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12~24개월
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장기적으로 LRA와 관련하여 흉골 절개 흉터 교정.
기간: 12~24개월
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전화 통화 중 조사관은 초기 PABLOS 추적 기간(즉, 수술 후 30일 후) 이후 흉골 절개 흉터 교정이 필요한지 환자에게 질문합니다.
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12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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