PABLOS 2.0 - Przewlekły ból po sternotomii (PABLOS2)
PABLOS 2.0 – Przewlekły ból po sternotomii, badanie prospektywne nieinterwencyjne
W badaniu PABLOS (NCT05345639), zrealizowanym niedawno w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers, oceniano miejsce znieczulenia miejscowego (LRA) w optymalizacji analgezji i wczesnym powrocie do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów operowanych po operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię.
Wszystkich randomizowanych pacjentów (n=253) obserwowano przez 30 dni w ramach monitorowania PABLOS w celu optymalizacji opieki doraźnej.
Jednak operacja sternotomii powoduje przewlekły ból ze składnikami neuropatycznymi. Rzeczywiście, liczne najnowsze badania sugerują, że operacja kardiochirurgiczna poprzez sternotomię pośrodkową wiąże się z rozwojem przewlekłego bólu mostka z częstością od 11% do 56% rok po operacji. Większość pacjentów z przewlekłym bólem po sternotomii zgłasza łagodny ból (od 1 do 3 w skali numerycznej), jednak aż 18% zgłasza ból od umiarkowanego do silnego (od 4 do 10 w skali EN).
Dlatego też wydaje nam się ważne, aby ocenić częstość występowania przewlekłego bólu posternotomii w naszej kohorcie PABLOS i dowiedzieć się, czy wykonanie pooperacyjnej LRA ogranicza jego występowanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PABLOS 2.0 to nieinterwencyjne badanie kohortowe z prospektywnym gromadzeniem danych za pomocą kwestionariusza telefonicznego, obejmujące trzy grupy z jednoośrodkowego interwencyjnego badania wyższości. Pacjenci pozostawali oślepieni przez cały czas trwania badania.
Pacjenci w tej kohorcie pochodzą z poprzedniego badania PABLOS (NCT05345639). Otrzymują informację ustną i pisemną oraz ustnie potwierdzają swój brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu PABLOS 2.0.
Specyficzne procedury badania PABLOS 2.0 polegają na zebraniu za pomocą ankiety telefonicznej punktacji w skali numerycznej (od 0 do 10) bólu spoczynkowego i przy wysiłku, DN4 (proporcja bólu przewlekłego z komponentą neuropatyczną), skali EQ-5D-5L (jakość życia) oraz spożycia leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numer telefonu: 33 6 58 08 92 74
- E-mail: achille.demarquette@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maxime LEGER, Dr
- Numer telefonu: 33 2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Dr Achille DEMARQUETTE
-
Kontakt:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numer telefonu: 33 (0)2 41 35 39 51
- E-mail: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Maxime LEGER, Dr
- Numer telefonu: 33 (0)2 41 34 00 83
- E-mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu PABLOS, bez kryteriów niewłączenia, są wstępnie wybierani do udziału w badaniu. Są to pacjenci biorący udział w oryginalnym badaniu PABLOS, którzy przeszli operację klatki piersiowej poprzez sternotomię w szpitalu uniwersyteckim w Angers. Okres włączenia PABLOS przedłużono od 1 sierpnia 2022 r. do 2 sierpnia 2023 r.
Na kilka tygodni przed otrzymaniem rozmowy telefonicznej pacjenci otrzymują do domu list informacyjny zawierający wszystkie informacje dotyczące badania PABLOS 2.0 oraz książeczkę zawierającą ankietę. Już na tym etapie pacjent ma możliwość skontaktowania się z zespołem w celu wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który brał udział w badaniu PABLOS (patrz poniżej);
- Pacjent francuskojęzyczny, potrafiący zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przeszedł operację kardiochirurgiczną lub torakochirurgiczną, w tym REDUX (rewizję chirurgiczną) sternotomii od czasu włączenia go do badania PABLOS;
- Pacjent sprzeciwiający się badaniom.
Kryteria PABLOS (NCT05345639):
Kryteria wstępne
- Pacjent dorosły (≥18 lat);
- Pacjent planujący operację kardiochirurgiczną z wykonaniem sternotomii w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers;
- Pacjent posiadający podpisaną zgodę;
- Pacjent francuskojęzyczny, potrafiący zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu;
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego;
Kryteria potwierdzenia włączenia
- Stabilność hemodynamiczna pod koniec interwencji chirurgicznej;
- Brak krwawienia uzasadniający natychmiastową rewizję chirurgiczną
Kryteria niewłączenia
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z wiązaniami amidowymi;
- Operacja rewizji kardiochirurgicznej, w tym REDUX (rewizja chirurgiczna) sternotomii;
- Operacja w nagłych przypadkach;
- Chirurgia w kontekście septycznym (zapalenie wsierdzia, zakażenie urządzenia wewnątrznaczyniowego);
- Waga mniejsza niż 30 kg;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne lub poznawcze utrudniające ocenę za pomocą kwestionariusza;
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem;
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej;
- Włączenie do innego badania interwencyjnego modyfikującego leczenie bólu pooperacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność LRA
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Głównym celem było porównanie skuteczności LRA (obustronny blok poprzeczny klatki piersiowej lub obustronny blok przymostkowy) w porównaniu ze standardowym postępowaniem (znieczulenie ogólne bez LRA) w późnym okresie rekonwalescencji po operacji serca metodą sternotomii. Główny punkt końcowy definiuje się na podstawie obecności w momencie wezwania bólu, który narasta przez > 3 miesiące, w skali liczbowej > 0. Samoocena według skali numerycznej waha się od 0 do 10:
|
12 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRA Wpływ na intensywność bólu wysiłkowego
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Ból wywołany wysiłkiem fizycznym oceniany samodzielnie przy użyciu skali numerycznej: 0 – brak bólu do 10 – maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić. (12 do 24 miesięcy w zależności od daty przeprowadzenia wywiadu) Uwzględnia się lokalizację bólu: lokalizacja główna bólu w określonych obszarach (plecy, głowa, klatka piersiowa, blizna po pożniwie odpiszczelowym, brzuch)
|
12 do 24 miesięcy
|
|
LRA Wpływ na częstość występowania bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Ocenić za pomocą kwestionariusza oceny DN4.
Pacjent musi odpowiedzieć na 10 pytań podzielonych na 4 pozycje.
Jeśli wynik pacjenta jest równy lub wyższy niż 4/10, test jest pozytywny.
|
12 do 24 miesięcy
|
|
LRA Wpływ na dzienne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Ocenić poprzez pomiar dziennego spożycia środków przeciwbólowych
|
12 do 24 miesięcy
|
|
Opisanie śmiertelności całkowitej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Pomiar częstości zgonów od zakończenia obserwacji PABLOS
|
12 do 24 miesięcy
|
|
Władze lokalne i regionalne Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D-5L. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (ocena 1), drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy (ocena 5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Odpowiedzi kodowane są w postaci jednocyfrowych liczb wyrażających poziom ważności wybrany w każdym wymiarze. |
12 do 24 miesięcy
|
|
Zakażenie punktu(-ów) wkłucia w kontekście LRA w perspektywie długoterminowej.
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Podczas rozmowy telefonicznej badacz zapyta pacjenta, czy po początkowym okresie obserwacji PABLOS (tj. po 30 dniach od zabiegu) wystąpiło u niego zakażenie miejsca(-ów) wkłucia.
|
12 do 24 miesięcy
|
|
Rewizja blizny po sternotomii w kontekście LRA w perspektywie długoterminowej.
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
|
Podczas rozmowy telefonicznej badacz zapyta pacjenta, czy po wstępnym okresie obserwacji PABLOS (tj. po 30 dniach od operacji) konieczna będzie rewizja blizny po sternotomii.
|
12 do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC24_0179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .