PABLOS 2.0 - Dolore cronico dopo sternotomia (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Dolore cronico dopo sternotomia, studio prospettico non interventistico
Lo studio PABLOS (NCT05345639) recentemente realizzato presso l'Ospedale Universitario di Angers ha esaminato il ruolo dell'anestesia loco-regionale (LRA) nell'ottimizzazione dell'analgesia e nel recupero post-operatorio precoce dei pazienti operati di cardiochirurgia mediante sternotomia.
Tutti i pazienti randomizzati (n=253) sono stati seguiti per 30 giorni nell'ambito del monitoraggio PABLOS con l'obiettivo di ottimizzare le cure acute.
Tuttavia, l’intervento di sternotomia provoca dolore cronico con componenti neuropatiche. Infatti, numerosi studi recenti suggeriscono che la chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana è associata allo sviluppo di dolore sternale cronico con un'incidenza compresa tra l'11% e il 56% un anno dopo l'intervento. La maggior parte dei pazienti con dolore cronico post-sternotomia riferisce dolore lieve (da 1 a 3 sulla scala numerica), tuttavia, fino al 18% riferisce dolore da moderato a grave (da 4 a 10 sulla EN).
Ci sembra quindi importante valutare la prevalenza del dolore cronico post-sternotomia all'interno della nostra coorte PABLOS e sapere se l'esecuzione di un LRA post-operatorio ne limita l'insorgenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PABLOS 2.0 è uno studio di coorte non interventistico con raccolta dati prospettica tramite questionario telefonico, con tre gruppi provenienti da uno studio interventistico di superiorità in un unico centro. I pazienti sono rimasti in cieco per tutta la durata dello studio.
I pazienti nella coorte provengono dal precedente studio PABLOS (NCT05345639). Ricevono informazioni orali e scritte e confermano oralmente la loro non opposizione alla partecipazione allo studio PABLOS 2.0.
Le procedure specifiche dello studio PABLOS 2.0 sono la raccolta tramite questionario telefonico del punteggio della scala numerica (da 0 a 10) del dolore a riposo e sotto sforzo, del DN4 (proporzione di dolore cronico con componente neuropatica), della scala EQ-5D-5L (qualità della vita) e del consumo di antidolorifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numero di telefono: 33 6 58 08 92 74
- Email: achille.demarquette@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maxime LEGER, Dr
- Numero di telefono: 33 2 41 34 00 83
- Email: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- Reclutamento
- Dr Achille DEMARQUETTE
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Contatto:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Numero di telefono: 33 (0)2 41 35 39 51
- Email: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
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Contatto:
- Maxime LEGER, Dr
- Numero di telefono: 33 (0)2 41 34 00 83
- Email: Maxime.Leger@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti dello studio PABLOS, senza criteri di non inclusione, sono preselezionati per partecipare allo studio. Si tratta di pazienti dello studio originale PABLOS sottoposti a intervento chirurgico toracico mediante sternotomia presso l'ospedale universitario di Angers. Il periodo di inclusione di PABLOS è stato esteso dal 1 agosto 2022 al 2 agosto 2023.
I pazienti ricevono a casa una lettera informativa, contenente tutte le informazioni relative allo studio PABLOS 2.0, qualche settimana prima di ricevere una telefonata, nonché un libretto contenente il questionario. Da questa fase, il paziente ha la possibilità di contattare l'équipe per esprimere la propria opposizione alla partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha partecipato allo studio PABLOS (vedere sotto);
- Paziente di lingua francese, in grado di comprendere e rispondere a un questionario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca o toracica, inclusa una REDUX (revisione chirurgica) della sternotomia dal momento della loro inclusione nello studio PABLOS;
- Paziente contrario alla ricerca.
Criteri PABLOS (NCT05345639):
Criteri di preinclusione
- Paziente adulto (≥18 anni);
- Paziente che ha programmato un intervento cardiaco con esecuzione di una sternotomia presso l'Ospedale Universitario di Angers;
- Paziente che ha firmato il consenso;
- Paziente di lingua francese, in grado di comprendere e rispondere a un questionario;
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale;
Criteri per confermare l'inclusione
- Stabilità emodinamica al termine dell'intervento chirurgico;
- Assenza di sanguinamento che giustifichi la revisione chirurgica immediata
Criteri di non inclusione
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali con legami ammidici;
- Intervento di revisione cardiochirurgica, inclusa REDUX (revisione chirurgica) della sternotomia;
- Chirurgia d'urgenza;
- Chirurgia in contesto settico (Endocardite, Infezione di dispositivi intravascolari);
- Peso inferiore a 30 kg;
- Grave disturbo psichiatrico o cognitivo che ostacola la valutazione tramite questionario;
- Donna incinta, che allatta o partoriente;
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persona sottoposta a cure psichiatriche sotto costrizione;
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica;
- Inclusione in un altro studio interventistico che modifica la gestione del dolore postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'LRA
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'LRA (blocco toracico trasversale bilaterale o blocco parasternale bilaterale) rispetto alla gestione standard (anestesia generale senza LRA) sul recupero postoperatorio tardivo dopo intervento chirurgico al cuore mediante sternotomia. L'endpoint principale è definito dalla presenza al momento del richiamo di dolore in evoluzione da > 3 mesi con scala numerica >0. L’autovalutazione per scala numerica varia da 0 a 10:
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Da 12 a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto LRA sull'intensità del dolore da esercizio
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Il dolore indotto dall'esercizio viene autovalutato utilizzando una scala numerica che va da: 0, nessun dolore, a 10, il massimo dolore immaginabile. (da 12 a 24 mesi a seconda della data in cui è stata effettuata l'intervista) Viene presa in considerazione la sede del dolore: sede principale del dolore in aree predefinite (schiena, testa, torace, cicatrice del raccolto safenico, addome)
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Da 12 a 24 mesi
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Impatto dell'LRA sulla prevalenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Valutare mediante la valutazione del questionario DN4.
Il paziente deve rispondere a 10 domande divise in 4 item.
Se il punteggio del paziente è pari o superiore a 4/10 il test è positivo.
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Da 12 a 24 mesi
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Impatto dell'LRA sul consumo quotidiano di analgesici
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Valutare mediante misurazione del consumo giornaliero di antidolorifici
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Da 12 a 24 mesi
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Descrivere la mortalità per tutte le cause nei pazienti cardiochirurgici
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Misurazione della prevalenza dei decessi dalla fine del follow-up PABLOS
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Da 12 a 24 mesi
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Impatto dell'LRA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (punteggio 1), problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi (punteggio 5). Punteggi più alti significano un risultato peggiore Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. |
Da 12 a 24 mesi
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Evento di infezione del punto o dei punti di puntura nel contesto di LRA a lungo termine.
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Durante la telefonata, lo sperimentatore chiederà al paziente se ha avuto un'infezione nel sito o nei siti di puntura dopo il periodo di follow-up iniziale con PABLOS (ovvero dopo 30 giorni dopo l'intervento).
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Da 12 a 24 mesi
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revisione della cicatrice della sternotomia nel contesto dell’LRA a lungo termine.
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
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Durante la telefonata, lo sperimentatore chiederà al paziente se ha bisogno di una revisione della cicatrice della sternotomia dopo il periodo di follow-up iniziale con PABLOS (cioè dopo 30 giorni dopo l'intervento).
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Da 12 a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC24_0179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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