PABLOS 2.0 - Krooninen kipu sternotomian jälkeen (PABLOS2)
PABLOS 2.0 - Krooninen kipu sternotomian jälkeen, mahdollinen ei-interventiivinen tutkimus
Angersin yliopistollisessa sairaalassa äskettäin toteutetussa PABLOS-tutkimuksessa (NCT05345639) tarkasteltiin paikallispuudutuksen (LRA) paikkaa analgesian optimoinnissa ja sydänleikkauksesta sternotomialla leikattujen potilaiden varhaisessa postoperatiivisessa toipumisessa.
Kaikkia satunnaistettuja potilaita (n=253) seurattiin 30 päivän ajan osana PABLOS-seurantaa akuutin hoidon optimoimiseksi.
Sternotomialeikkaus aiheuttaa kuitenkin kroonista kipua, johon liittyy neuropaattisia komponentteja. Itse asiassa lukuisat viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sydänkirurgia mediaanisternotomialla liittyy kroonisen rintalastan kivun kehittymiseen, jonka ilmaantuvuus on 11–56 prosenttia vuoden kuluttua leikkauksesta. Useimmat potilaat, joilla on krooninen sternotomioiden jälkeinen kipu, raportoivat lievästä kipusta (1-3 numeroasteikolla), mutta jopa 18 % raportoi keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta (4-10 EN:ssä).
Siksi meille näyttää tärkeältä arvioida kroonisen sternotomioiden jälkeisen kivun esiintyvyys PABLOS-kohortissamme ja tietää, rajoittaako postoperatiivisen LRA:n suorittaminen niiden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PABLOS 2.0 on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa on prospektiivista tiedonkeruuta puhelinkyselyllä, ja kolme ryhmää yhden keskuksen paremmuusinterventiotutkimuksesta. Potilaat pysyivät sokeina koko tutkimuksen ajan.
Kohortin potilaat ovat peräisin edellisestä PABLOS-tutkimuksesta (NCT05345639). He saavat suullista ja kirjallista tietoa ja vahvistavat suullisesti, etteivät vastusta osallistumista PABLOS 2.0 -tutkimukseen.
PABLOS 2.0 -tutkimuksen erityisiä toimenpiteitä ovat DN4:n (kroonisen kivun osuus neuropaattisen komponentin kanssa) kerääminen puhelinkyselyllä levossa ja ponnistelussa esiintyneen kivun numeerisen asteikon (0-10) pistemäärästä. EQ-5D-5L asteikolla (elämänlaatu) ja kipulääkkeiden kulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Achille DEMARQUETTE, Dr
- Puhelinnumero: 33 6 58 08 92 74
- Sähköposti: achille.demarquette@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maxime LEGER, Dr
- Puhelinnumero: 33 2 41 34 00 83
- Sähköposti: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Dr Achille DEMARQUETTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille DEMARQUETTE, Dr
- Puhelinnumero: 33 (0)2 41 35 39 51
- Sähköposti: Achille.Demarquette@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime LEGER, Dr
- Puhelinnumero: 33 (0)2 41 34 00 83
- Sähköposti: Maxime.Leger@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PABLOS-tutkimuksen potilaat, joilla ei ole sisällyttämiskriteerejä, valitaan etukäteen osallistumaan tutkimukseen. Nämä ovat alkuperäisen PABLOS-tutkimuksen potilaita, joille tehtiin rintakehäleikkaus sternotomialla Angersin yliopistollisessa sairaalassa. PABLOSin osallistumisaikaa jatkettiin 1.8.2022 alkaen 2.8.2023 asti.
Potilaat saavat kotonaan tiedotuskirjeen, joka sisältää kaikki PABLOS 2.0 -tutkimukseen liittyvät tiedot, muutama viikko ennen puhelinsoittoa sekä kyselylomakkeen sisältävän kirjasen. Tästä vaiheesta lähtien potilaalla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tiimiin ilmaistakseen vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui PABLOS-tutkimukseen (katso alla);
- Ranskankielinen potilas, joka pystyy ymmärtämään ja vastaamaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty sydän- tai rintakehäkirurginen leikkaus, mukaan lukien REDUX (kirurginen korjaus) sternotomiaan sen jälkeen, kun hänet sisällytettiin PABLOS-tutkimukseen;
- Potilas vastustaa tutkimusta.
PABLOS-kriteerit (NCT05345639):
Esiselvityskriteerit
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias);
- Potilas, jolle on suunniteltu sydänleikkaus, johon on tehty sterotomia Angersin yliopistollisessa sairaalassa;
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa;
- ranskankielinen potilas, joka pystyy ymmärtämään ja vastaamaan kyselyyn;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja;
Kriteerit sisällyttämisen vahvistamiseen
- Hemodynaaminen vakaus kirurgisen toimenpiteen lopussa;
- Verenvuodon puuttuminen oikeuttaa välittömän kirurgisen korjauksen
Ei sisällyttämiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys amidisidoksia sisältäville paikallispuudutusaineille;
- Leikkaus sydänkirurgista korjausta varten, mukaan lukien sternotomian REDUX (kirurginen korjaus);
- Hätäkirurgia;
- Leikkaus septisessä yhteydessä (endokardiitti, suonensisäinen laiteinfektio);
- Paino alle 30 kg;
- Vaikea psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää arviointia kyselyllä;
- raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen;
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö;
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö;
- Sisällytetään toiseen interventiotutkimukseen, joka muuttaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRA:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Päätavoitteena on verrata LRA:n (kahdenvälisen poikittaisen rintakehän blokauksen tai bilateraalisen parasternaalisen tukoksen) tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (yleanestesia ilman LRA:ta) sydämen myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä toipumisessa sternotomialla. Pääpäätetapahtuma määritellään yli 3 kuukauden ajan jatkuneen kivun esiintymisellä numeerisella asteikolla >0. Itsearviointi numeerisella asteikolla vaihtelee välillä 0-10:
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRA Vaikutus harjoituskivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Harjoituksen aiheuttama kipu itsearvioitu numeerisella asteikolla, joka vaihtelee: 0, ei kipua, 10, suurin kuviteltavissa oleva kipu. (12-24 kuukautta haastattelun suorituspäivästä riippuen) Kivun sijainti huomioidaan: pääpaikka kipu ennalta määritellyillä alueilla (selkä, pää, rintakehä, sateenarpi, vatsa)
|
12-24 kuukautta
|
|
LRA Vaikutus neuropaattisen kivun esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Arvioi DN4-kyselytutkimuksella.
Potilaan tulee vastata 10 kysymykseen, jotka on jaettu 4 kohtaan.
Jos potilaan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, testi on positiivinen.
|
12-24 kuukautta
|
|
LRA Vaikutus kipulääkkeiden päivittäiseen kulutukseen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Arvioi mittaamalla päivittäinen kipulääkkeiden kulutus
|
12-24 kuukautta
|
|
Kuvaa sydänkirurgiapotilaiden kokonaiskuolleisuutta
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Kuolemien esiintyvyyden mittaaminen PABLOS-seurannan päättymisen jälkeen
|
12-24 kuukautta
|
|
LRA Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-pisteillä. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (pistemäärä 1), lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (pistemäärä) 5). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason. |
12-24 kuukautta
|
|
Punktipisteen (pisteiden) infektio LRA:n yhteydessä pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Puhelun aikana tutkija kysyy potilaalta, onko hänellä ollut pistoskohta(t) infektio alkuperäisen PABLOS-seurantajakson jälkeen (eli 30 päivän kuluttua leikkauksesta).
|
12-24 kuukautta
|
|
Sternotomia-arpien tarkistus LRA:n yhteydessä pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Puhelun aikana tutkija kysyy potilaalta, onko hänellä tarvetta tehdä sterotomiaarpitarkistus alkuperäisen PABLOS-seurantajakson jälkeen (eli 30 päivän kuluttua leikkauksesta).
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .