Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАБЛОС 2.0 - Хроническая боль после стернотомии (PABLOS2)

22 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

PABLOS 2.0 - Хроническая боль после стернотомии, проспективное неинтервенционное исследование

В исследовании PABLOS (NCT05345639), недавно проведенном в университетской больнице Анжера, изучалось место локо-регионарной анестезии (LRA) в оптимизации анальгезии и раннем послеоперационном восстановлении пациентов, оперированных после кардиохирургической операции посредством стернотомии.

Все рандомизированные пациенты (n=253) находились под наблюдением в течение 30 дней в рамках мониторинга PABLOS с целью оптимизации неотложной помощи.

Однако стернотомия вызывает хроническую боль с нейропатическим компонентом. Действительно, многочисленные недавние исследования показывают, что кардиохирургия посредством срединной стернотомии связана с развитием хронической боли за грудиной с частотой от 11% до 56% через год после операции. Большинство пациентов с хронической болью после стернотомии сообщают о легкой боли (от 1 до 3 по числовой шкале), однако до 18% сообщают о боли от умеренной до сильной (от 4 до 10 по EN).

Поэтому нам кажется важным оценить распространенность хронической боли после стернотомии в нашей когорте PABLOS и знать, ограничивает ли выполнение послеоперационной LRA их возникновение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PABLOS 2.0 — это неинтервенционное когортное исследование с проспективным сбором данных посредством телефонного опроса с тремя группами из одноцентрового интервенционного исследования превосходства. Пациенты оставались слепыми на протяжении всего исследования.

Пациенты в этой когорте были участниками прецедентного исследования PABLOS (NCT05345639). Они получают устную и письменную информацию и устно подтверждают свое непротивление участию в исследовании PABLOS 2.0.

Конкретными процедурами исследования PABLOS 2.0 являются сбор с помощью телефонного опросника баллов числовой шкалы (от 0 до 10) боли в покое и при усилии, DN4 (доли хронической боли с нейропатическим компонентом), шкалы EQ-5D-5L (качество жизни) и потребления обезболивающих.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

253

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maxime LEGER, Dr
  • Номер телефона: 33 2 41 34 00 83
  • Электронная почта: Maxime.Leger@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Dr Achille DEMARQUETTE
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из исследования PABLOS, без критериев невключения, предварительно отбираются для участия в исследовании. Это пациенты из оригинального исследования PABLOS, перенесшие торакальную операцию посредством стернотомии в университетской больнице Анжера. Период включения PABLOS продлен с 1 августа 2022 года по 2 августа 2023 года.

Пациенты получают на дом информационное письмо, содержащее всю информацию, касающуюся исследования PABLOS 2.0, за несколько недель до телефонного звонка, а также буклет с анкетой. На этом этапе пациент имеет возможность связаться с командой, чтобы выразить свое несогласие с участием в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, принимавший участие в исследовании PABLOS (см. ниже);
  • Пациент, говорящий по-французски, способный понять и ответить на вопросник

Критерий исключения:

  • Пациент, перенесший операцию на сердце или торакальной хирургии, включая REDUX (хирургическую ревизию) стернотомии с момента их включения в исследование PABLOS;
  • Пациент выступает против исследования.

Критерии PABLOS (NCT05345639):

Критерии предварительного включения

  • Взрослый пациент (≥18 лет);
  • Пациент, которому планировалась операция на сердце с выполнением стернотомии в Университетской больнице Анжера;
  • Пациент, подписавший согласие;
  • Пациент, говорящий по-французски, способный понять вопросник и ответить на него;
  • Пациент, аффилированный с программой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром;

Критерии подтверждения включения

  • Гемодинамическая стабильность в конце хирургического вмешательства;
  • Отсутствие кровотечения оправдывает немедленную хирургическую ревизию.

Критерии невключения

  • Известная гиперчувствительность к местным анестетикам с амидными связями;
  • Операции по кардиохирургической ревизии, в том числе REDUX (хирургическая ревизия) стернотомии;
  • Экстренная хирургия;
  • Хирургическое вмешательство в септическом контексте (эндокардит, инфекция внутрисосудистых устройств);
  • Вес менее 30 кг;
  • Тяжелое психическое или когнитивное расстройство, препятствующее оценке с помощью анкеты;
  • Беременная, кормящая или роженица;
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
  • Лицо, подвергнутое психиатрической помощи в принудительном порядке;
  • Лицо, к которому применяется мера правовой защиты;
  • Включение в другое интервенционное исследование, изменяющее послеоперационное обезболивание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ЛРА
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев

Основная цель - сравнить эффективность LRA (двусторонняя поперечная торакальная блокада или двусторонняя парастернальная блокада) по сравнению со стандартным ведением (общая анестезия без LRA) в позднем послеоперационном восстановлении после операции на сердце путем стернотомии.

Основная конечная точка определяется наличием на момент обращения боли, развивающейся в течение > 3 месяцев с числовой шкалой >0. Самооценка по числовой шкале варьируется от 0 до 10:

  • 0 — отсутствие боли
  • от 1 до 3: легкая боль
  • от 4 до 6: умеренная боль
  • от 7 до 10: сильная боль
От 12 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LRA на интенсивность боли при физической нагрузке
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Боль, вызванная физической нагрузкой, оценивалась самостоятельно с использованием числовой шкалы от 0 — отсутствие боли до 10 — максимальная боль, которую можно себе представить (от 12 до 24 месяцев в зависимости от даты проведения интервью). Учитывается локализация боли: основная локализация. боли в определенных областях (спина, голова, грудная клетка, подкожный рубец, живот)
От 12 до 24 месяцев
Влияние LRA на распространенность нейропатической боли
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Оцените с помощью анкеты DN4. Пациент должен ответить на 10 вопросов, разделенных на 4 пункта. Если балл пациента равен или превышает 4/10, тест положительный.
От 12 до 24 месяцев
Влияние LRA на ежедневное потребление анальгетиков
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Оценить путем измерения ежедневного потребления обезболивающих.
От 12 до 24 месяцев
Описать общую смертность у кардиохирургических пациентов.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Измерение распространенности смертности с момента окончания наблюдения PABLOS
От 12 до 24 месяцев
Влияние LRA на качество жизни
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев

Качество жизни измеряется с помощью шкалы EQ-5D-5L.

Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем (1 балл), небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы (оценка 1). 5).

Более высокие баллы означают худший результат

Ответы кодируются однозначными числами, обозначающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении.
От 12 до 24 месяцев
Заражение точки (точек) пункции в контексте LRA в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Во время телефонного звонка исследователь спросит пациента, была ли у него инфекция в месте(ах) пункции после первоначального периода наблюдения PABLOS (т. е. через 30 дней после операции).
От 12 до 24 месяцев
ревизия рубца стернотомии в контексте LRA в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
Во время телефонного звонка исследователь спросит пациента, есть ли у него необходимость в ревизии рубца стернотомии после начального периода наблюдения PABLOS (т. е. через 30 дней после операции).
От 12 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться