電子タバコへの切り替え高齢者
オピオイド使用障害のある高齢者における電子タバコ切り替えのパイロットランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、現在タバコを喫煙し、オピオイド使用障害の治療を受けている50歳以上の成人が、喫煙を続ける代わりに電子タバコの使用に切り替えるかどうかを調べることです。 参加者は禁煙計画を持っておらず、試験開始時点では積極的に禁煙しようとはしていません。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 現在タバコを吸っていて禁煙するつもりのない高齢者にとって、電子タバコは実現可能で受け入れられる害軽減手段なのでしょうか?
- 電子タバコへの切り替えとタバコの使用量の削減は、禁煙のための標準的な短期間の介入(対照)を受けた個人と比較して、電子タバコへのアクセスを与えられた患者の間でより可能性が高いでしょうか?
- 参加者がニコチンの害についての教育を受けた後、教育を受けなかった場合と比較して、ニコチン/タバコに関する知識の正確さは変わりますか?
参加者は、ベースラインセッション(BL)と2、6、8週目にフォローアップ訪問を完了し、それぞれ30〜90分間続き、合計約3〜4時間の研究参加となります。 各セッションには、タバコやその他の物質の使用、健康状態、気分、機能のコンピューターによる評価が含まれます。
患者はベースライン時に(適格基準を満たしている場合)電子タバコ製品(NJOY Ace)を受けるか、禁煙のための簡単なアドバイスを受けるか(米国中毒医学会の推奨に沿って)に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、オピオイド使用障害(OUD)と診断され、1001 W Pratt Streetにあるメリーランド大学依存症治療センター(UMATC)で薬物療法(メサドンまたはブプレノルフィン)を少なくとも3か月間受けている患者となります。 3 か月の要件は、この研究に登録する患者が、OUD の証拠に基づいた第一選択治療であるメタドンとブプレノルフィンで安定していることを確認するのに役立ちます。
この研究に関連するすべての手順は UMATC で行われます。 適格性を判断するための簡単な事前スクリーニング質問(年齢、喫煙状況、禁煙計画など)を完了した後、患者はベースラインセッション(BL)と2、6、8週間続くフォローアップ来院を完了します。それぞれ 30 ~ 90 分で、研究への合計参加時間は約 3 ~ 4 時間です。 各セッションには、タバコやその他の物質の使用、健康状態、気分、機能のコンピューターによる評価が含まれます。 さらに、患者は、呼気の一酸化炭素レベルを測定する手持ち装置に息を吹き込むことにより、呼気のサンプルを提供するよう求められます。
ベースラインでは、参加者はベースライン セッション中に数値生成器を使用して 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
1) 患者に禁煙の動機を与えるための標準的な簡単なアドバイス (禁煙電話禁煙ラインへのリンクを含む)、または 2) タバコの害に関する教育と NJOY Ace 電子タバコの規定 (患者の好みに応じてメンソールまたはタバコフレーバー)。 NJOY Ace 電子タバコは、米国食品医薬品局によって認可された消費者製品です。 参加者には、ニコチンがあらかじめ充填された使い捨てポッドも与えられます。 ポッドが空になったら、参加者はポッドを捨て、研究スタッフが提供する新しいポッドと交換します。 参加者は、製品を使用しないという選択も含め、研究参加中に電子タバコをできるだけ少なく、またはできるだけ多く使用するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上。現在少なくとも3ヶ月間オピオイド使用障害の治療を受けている。現在タバコを使用している(生涯で100本以上、毎日または数日に喫煙する)。呼気CO >8ppm;電子タバコを定期的に使用していない(定期的な使用とは、過去 1 か月間で連続 2 日以上の使用と定義されます)。妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
- 喫煙をやめようとしている、または禁煙の計画がある個人。 49歳以下の人。現在タバコを吸わない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:電子タバコの切り替え
Njoy ace e-cigarette(患者の好みに応じてメントールまたはタバコの風味)を使用して自由に使用します。
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電子タバコグループに割り当てられた各参加者には、(好みに応じて)タバコまたはミントフレーバーのいずれかの充電式 NJOY Ace 電子タバコが与えられます。
参加者にはニコチンがあらかじめ充填された使い捨てポッドも与えられます。
ポッドが空になったら、参加者はポッドを捨て、研究スタッフが提供する新しいポッドと交換します。
参加者は、製品を使用しないという選択も含め、研究参加中に電子タバコをできるだけ少なく、またはできるだけ多く使用するよう求められます。
参加者には、米国依存症医学協会が推奨するニコチンとタバコ製品の相対的な害に関する情報も提供されます。
他の名前:
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他の:タバコの使用に対処するための標準的な簡単なアドバイス
通常のケア/治療通常の患者は、長年のタバコ治療ガイドライン(Fiore、2008)とASAMの新たに改訂された第4版の推奨に基づいて、短い喫煙禁煙介入(BI)にさらされます。 患者が喫煙を止めたいと報告した場合、治療クリニックの医療提供者に手を差し伸べるように指示されます。 喫煙をやめるために、複数の州および連邦のリソースが与えられます。 患者が短い介入中に喫煙をやめたくない場合は、次のセッション中に彼らの関心についてチェックします。 短い喫煙介入は、各セッションで行われ、やめようとしている個人をチェックし、禁煙の試みを開始するためにやめていない人を動機付ける可能性があります。 |
アメリカ依存症医学協会の推奨事項に基づく、禁煙のための簡単なアドバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来月には禁煙するつもりです
時間枠:8週間まで
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「来月中に禁煙するつもりですか?」という質問に対する自己申告により測定。
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8週間まで
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1日当たりの喫煙量の変化(変化率)
時間枠:8週間まで
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勉強会中の自己申告により測定
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8週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。