Umstellung auf E-Zigaretten bei älteren Erwachsenen
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Umstieg auf E-Zigaretten bei älteren Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Erwachsene ab 50 Jahren, die derzeit Tabak rauchen und wegen einer Opioidkonsumstörung in Behandlung sind, auf die Verwendung von E-Zigaretten umsteigen, anstatt weiter zu rauchen. Die Teilnehmer haben keinen Plan, mit dem Rauchen aufzuhören, und werden zu Beginn des Versuchs nicht aktiv versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Sind E-Zigaretten ein praktikables und akzeptables Instrument zur Schadensminderung bei älteren Erwachsenen, die derzeit Tabak rauchen und nicht vorhaben, mit dem Rauchen aufzuhören?
- Wird die Umstellung auf E-Zigaretten und die Reduzierung des Tabakkonsums bei Patienten, die Zugang zu E-Zigaretten erhalten, wahrscheinlicher sein als bei Personen, die einer Standard-Kurzintervention zur Raucherentwöhnung ausgesetzt sind (Kontrolle)?
- Ändert sich die Genauigkeit des Wissens über Nikotin/Tabak, nachdem die Teilnehmer über die Schäden von Nikotin aufgeklärt wurden, anstatt sich darüber aufzuklären?
Die Teilnehmer absolvieren eine Basissitzung (BL) und Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 8, die jeweils 30–90 Minuten dauern, was insgesamt etwa 3–4 Stunden Teilnahme an der Studie bedeutet. Jede Sitzung umfasst computergestützte Beurteilungen des Tabak- und anderen Substanzkonsums, des Gesundheitszustands, der Stimmung und der Funktionsfähigkeit.
Die Patienten werden zu Studienbeginn (sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen) nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt eines E-Zigaretten-Produkts (NJOY Ace) oder einer kurzen Empfehlung zur Raucherentwöhnung zugeteilt (in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Society of Addiction Medicine).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Freiwilligen handelt es sich um Patienten, bei denen eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens drei Monaten in medikamentöser Behandlung (Methadon oder Buprenorphin) im University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC) in der 1001 W Pratt Street befinden. Die 3-Monats-Anforderung wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, eine stabile Behandlung mit Methadon und Buprenorphin erhalten, bei denen es sich um evidenzbasierte Erstlinienbehandlungen für OUD handelt.
Alle mit dieser Studie verbundenen Verfahren werden am UMATC durchgeführt. Nach Abschluss kurzer Voruntersuchungsfragen zur Feststellung der Eignung (d. h. Alter, Tabakkonsumstatus und Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören) absolvieren die Patienten eine Basissitzung (BL) und Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 8 jeweils zwischen 30 und 90 Minuten, wobei die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie etwa 3 bis 4 Stunden beträgt. Jede Sitzung umfasst computergestützte Beurteilungen des Tabak- und anderen Substanzkonsums, des Gesundheitszustands, der Stimmung und der Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, eine Probe ihres Atems abzugeben, indem sie in ein Handgerät atmen, das den Kohlenmonoxidgehalt in der Atemluft misst.
Zu Beginn werden die Teilnehmer während der Basissitzung mithilfe eines Zahlengenerators zufällig einer von zwei Bedingungen zugeordnet.
1) standardmäßige, kurze Ratschläge zur Motivation von Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören (einschließlich der Verknüpfung mit einer telefonischen Raucherentwöhnungstelefonnummer) oder 2) Aufklärung über Tabakschäden und Bestimmungen der NJOY Ace E-Zigarette (Menthol- oder Tabakgeschmack, je nach Patientenpräferenz). NJOY Ace E-Zigaretten sind ein Verbraucherprodukt, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde. Den Teilnehmern werden außerdem mit Nikotin vorgefüllte Einwegkapseln ausgehändigt. Wenn die Kapsel leer ist, wirft der Teilnehmer sie weg und ersetzt sie durch eine neue Kapsel, die vom Studienpersonal bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienteilnahme möglichst wenig oder so viel von der E-Zigarette zu verwenden, einschließlich der Entscheidung, das Produkt nicht zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter; befindet sich derzeit seit mindestens 3 Monaten in Behandlung wegen einer Opioidkonsumstörung; konsumieren derzeit Tabak (>100 Zigaretten im Leben und rauchen jeden Tag oder einige Tage); CO der ausgeatmeten Luft >8 ppm; nutzt E-Zigaretten nicht regelmäßig (regelmäßiger Konsum ist definiert als Konsum im letzten Monat an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen); nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören oder einen Plan haben, mit dem Rauchen aufzuhören; Personen im Alter von 49 Jahren oder jünger; Menschen, die derzeit keinen Tabak rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: E-Zigarettenumschaltung
Noy Ace E-Zigarette (Menthol- oder Tabakgeschmack, abhängig von der Präferenz der Patienten), um ad libitum zu verwenden.
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Jeder Teilnehmer, der der E-Zigaretten-Gruppe zugeordnet ist, erhält eine wiederaufladbare NJOY Ace E-Zigarette mit Tabak- oder Minzgeschmack (je nach Wunsch).
Den Teilnehmern werden außerdem mit Nikotin vorgefüllte Einwegkapseln ausgehändigt.
Wenn die Kapsel leer ist, wirft der Teilnehmer sie weg und ersetzt sie durch eine neue Kapsel, die vom Studienpersonal bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienteilnahme möglichst wenig oder so viel von der E-Zigarette zu verwenden, einschließlich der Entscheidung, das Produkt nicht zu verwenden.
Den Teilnehmern werden außerdem Informationen über die relativen Schäden von Nikotin und Tabakprodukten gemäß den Empfehlungen der American Society of Addiction Medicine gegeben.
Andere Namen:
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Sonstiges: Standard -kurze Ratschläge zur Bekämpfung des Tabakkonsums
Die übliche Versorgung/Behandlung wie übliche Patienten werden einer kurzen Raucherentwöhnungsintervention (BI) ausgesetzt, die auf langjährigen Richtlinien für die Tabakbehandlung (Fiore, 2008) und Empfehlungen in der neu überarbeiteten 4. Ausgabe des ASAM basiert. Wenn ein Patient berichtet, dass er das Rauchen einstellen möchte, wird er angewiesen, seinen medizinischen Anbieter in der Behandlungsklinik zu erreichen. Sie erhalten mehrere staatliche und föderale Ressourcen, um das Rauchen aufzuhören. Wenn der Patient während der kurzen Intervention nicht mit dem Rauchen aufhören möchte, werden wir uns während der nächsten Sitzung über ihr Interesse erkundigen. Die kurze Raucherintervention wird bei jeder Sitzung durchgeführt, um nach Personen zu überprüfen, die versuchen, aufzuhören, und möglicherweise diejenigen zu motivieren, die nicht aufhören, um einen Beendigung Versuch zu initiieren. |
Kurzer Ratschlag zum Aufhören gemäß den Empfehlungen der American Society of Addiction Medicine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung als Antwort auf die folgende Frage: „Haben Sie vor, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören?“
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bis zu 8 Wochen
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Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung während der Lernsitzungen
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00110720
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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