E-cigaretskifte ældre voksne
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med e-cigaretskift blandt ældre voksne med opioidbrugsforstyrrelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om voksne på 50 år og ældre, som i øjeblikket ryger tobak og er i behandling for opioidbrugsforstyrrelser, vil skifte til at bruge e-cigaretter i stedet for at fortsætte med at ryge. Deltagerne vil ikke have en plan om at holde op med at ryge og vil ikke aktivt forsøge at holde op med at ryge i starten af forsøget. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er e-cigaretter et muligt og acceptabelt skadesreduktionsværktøj blandt ældre voksne, der i øjeblikket ryger tobak og ikke har en plan om at holde op?
- Vil skift til e-cigaretter og reduktion af tobaksforbrug være mere sandsynligt blandt patienter, der får adgang til e-cigaretter, sammenlignet med personer, der er udsat for en standard kort intervention for rygestop (kontrol)?
- Ændres nøjagtigheden af viden om nikotin/tobak, efter at deltagerne er blevet udsat for undervisning om nikotins skader i forhold til ingen uddannelse?
Deltagerne vil gennemføre en baseline session (BL) og opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 8, som hver varer 30-90 minutter, i alt cirka 3-4 timers deltagelse i undersøgelsen. Hver session vil omfatte computeriserede vurderinger af brug af tobak og andre stoffer, sundhedstilstand, humør og funktion.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved baseline (hvis de opfylder berettigelseskriterierne) til at modtage et e-cigaretprodukt (NJOY Ace) eller kort råd om at holde op med at ryge (i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Addiction Medicine).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil være patienter diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som har været i medicinbaseret behandling (metadon eller buprenorphin) ved University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC) på 1001 W Pratt Street i mindst 3 måneder. 3-måneders kravet vil medvirke til at sikre, at patienter, der deltager i denne undersøgelse, er blevet stabiliseret på metadon og buprenorphin, som er førstelinje, evidensbaserede behandlinger for OUD.
Alle procedurer forbundet med denne undersøgelse vil blive udført på UMATC. Efter udfyldelse af korte præscreen-spørgsmål for at bestemme berettigelse (dvs. alder, tobaksbrugsstatus og planer om at holde op med at ryge), vil patienterne gennemføre en baseline session (BL) og opfølgningsbesøg i uge 2, 6 og 8, der varer mellem 30-90 minutter hver med en samlet deltagelsestid i undersøgelsen på cirka 3-4 timer. Hver session vil omfatte computeriserede vurderinger af brug af tobak og andre stoffer, sundhedstilstand, humør og funktion. Derudover vil patienter blive bedt om at give en prøve af deres åndedræt ved at trække vejret ind i en håndholdt enhed, der måler kulilteniveauer i luften.
Ved baseline vil deltagerne blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en talgenerator til en af to betingelser under basissessionen.
1) standard, korte råd til at motivere patienter til at holde op (inklusive kobling til en telefonstoplinje til rygestop) eller 2) undervisning om tobaksskader og bestemmelser om NJOY Ace e-cigaret (mentol eller tobakssmag afhængigt af patientens præference). NJOY Ace e-cigaretter er et forbrugerprodukt, der er godkendt af US Food and Drug Administration. Deltagerne får også udleveret engangsbælge fyldt med nikotin. Når poden er tom, vil deltageren smide den ud og erstatte den med en ny pod leveret af undersøgelsens personale. Deltagerne vil blive bedt om at bruge så lidt eller så meget af e-cigaretten under deres undersøgelsesdeltagelse, herunder at vælge ikke at bruge produktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre; i øjeblikket i behandling for opioidbrugsforstyrrelser i mindst 3 måneder; bruger i øjeblikket tobak (>100 cigaretter i livet og ryger hver dag eller nogle dage); udåndet luft CO >8 ppm; bruger ikke regelmæssigt e-cigaretter (regelmæssig brug defineret som brug inden for den seneste måned i 2 eller flere på hinanden følgende dage); ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- personer, der forsøger at stoppe med at ryge eller har en plan om at holde op med at ryge; mennesker i alderen 49 eller yngre; personer, der i øjeblikket ikke ryger tobak
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-cigaretskift
Njoy ess e-cigaret (menthol eller tobakssmag, afhængigt af patientens præference), der skal bruges ad libitum.
|
Hver deltager, der er tilknyttet e-cigaretgruppen, vil give en genopladelig NJOY Ace e-cigaret, der enten er tobaks- eller myntesmag (baseret på deres præferencer).
Deltagerne får også udleveret engangsbælge fyldt med nikotin.
Når poden er tom, vil deltageren smide den ud og erstatte den med en ny pod leveret af undersøgelsens personale.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge så lidt eller så meget af e-cigaretten under deres undersøgelsesdeltagelse, herunder at vælge ikke at bruge produktet.
Deltagerne vil også få information om de relative skader ved nikotin og tobaksprodukter som anbefalet af American Society of Addiction Medicine.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard kort rådgivning til adressering af tobaksbrug
Almindelig pleje/behandling som sædvanlige patienter vil blive udsat for en kort rygeopgaver (BI) baseret på mangeårige retningslinjer for tobaksbehandling (FIore, 2008) og anbefalinger i den nyrenede 4. udgave af ASAM. Hvis en patient rapporterer, at de ønsker at stoppe med at ryge, vil de blive bedt om at nå ud til deres medicinske udbyder på behandlingsklinikken. De får flere statslige og føderale ressourcer til at holde op med rygning. Hvis patienten ikke ønsker at holde op med at ryge under den korte indgriben, vil vi tjekke med dem under den næste session om deres interesse. Den korte rygningsintervention vil blive leveret på hver session for at kontrollere enkeltpersoner, der forsøger at stoppe og muligvis motivere dem, der ikke holder op med at indlede et afsluttet forsøg. |
Kort råd til at holde op i henhold til anbefalinger fra American Society of Addiction Medicine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har til hensigt at holde op med at ryge i næste måned
Tidsramme: op til 8 uger
|
Målt ved selvrapportering som svar på følgende spørgsmål "Har du tænkt dig at stoppe med at ryge inden for den næste måned?"
|
op til 8 uger
|
|
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen (ændring i procent)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Målt ved selvrapportering under studiesessioner
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00110720
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .