Anziani che cambiano la sigaretta elettronica
Sperimentazione pilota randomizzata e controllata sul cambio di sigaretta elettronica tra gli anziani con disturbo da uso di oppioidi
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli adulti di età pari o superiore a 50 anni che attualmente fumano tabacco e sono in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi passeranno all’uso delle sigarette elettroniche invece di continuare a fumare. I partecipanti non avranno un piano per smettere di fumare e non cercheranno attivamente di smettere di fumare all'inizio dello studio. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Le sigarette elettroniche sono uno strumento fattibile e accettabile di riduzione del danno tra gli anziani che attualmente fumano tabacco e non hanno un piano per smettere?
- Il passaggio alle sigarette elettroniche e la riduzione del consumo di tabacco saranno più probabili tra i pazienti a cui è stato concesso l’accesso alle sigarette elettroniche rispetto agli individui esposti a un intervento breve standard per smettere di fumare (controllo)?
- L’accuratezza della conoscenza della nicotina/tabacco cambia dopo che i partecipanti sono stati esposti all’educazione sui danni della nicotina rispetto a nessuna istruzione?
I partecipanti completeranno una sessione di base (BL) e visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 8, ciascuna della durata di 30-90 minuti, per un totale di circa 3-4 ore di partecipazione allo studio. Ogni sessione includerà valutazioni computerizzate sull'uso del tabacco e di altre sostanze, sullo stato di salute, sull'umore e sul funzionamento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al basale (se soddisfano i criteri di idoneità) a ricevere un prodotto per sigaretta elettronica (NJOY Ace) o un breve consiglio per smettere di fumare (in linea con le raccomandazioni dell'American Society of Addiction Medicine).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari saranno pazienti con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) che sono stati in trattamento a base di farmaci (metadone o buprenorfina) presso il Centro per il trattamento delle dipendenze dell'Università del Maryland (UMATC) a 1001 W Pratt Street per almeno 3 mesi. Il requisito di 3 mesi aiuterà a garantire che i pazienti che si arruolano in questo studio siano stati stabilizzati con metadone e buprenorfina, che sono trattamenti di prima linea basati sull'evidenza per l'OUD.
Tutte le procedure associate a questo studio saranno condotte presso l'UMATC. Dopo il completamento di brevi domande di pre-screening per determinare l'idoneità (ad esempio, età, stato di consumo di tabacco e piani per smettere di fumare), i pazienti completeranno una sessione di riferimento (BL) e visite di follow-up alle settimane 2, 6 e 8 della durata di tra 30-90 minuti ciascuno con un tempo totale di partecipazione allo studio di circa 3-4 ore. Ogni sessione includerà valutazioni computerizzate sull'uso del tabacco e di altre sostanze, sullo stato di salute, sull'umore e sul funzionamento. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro respirando in un dispositivo portatile che misura i livelli di monossido di carbonio del respiro.
Al basale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un generatore di numeri a una delle due condizioni durante la sessione di base.
1) breve consiglio standard per motivare i pazienti a smettere (incluso il collegamento a una linea telefonica per smettere di fumare) o 2) educazione sui danni del tabacco e disposizioni della sigaretta elettronica NJOY Ace (aroma al mentolo o al tabacco a seconda delle preferenze del paziente). Le sigarette elettroniche NJOY Ace sono un prodotto di consumo autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense. Ai partecipanti verranno inoltre fornite capsule monouso preriempite con nicotina. Quando il pod sarà vuoto, il partecipante lo getterà via e lo sostituirà con un nuovo pod fornito dal personale dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la minima o la massima quantità di sigaretta elettronica durante la partecipazione allo studio, inclusa la scelta di non utilizzare il prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più; attualmente in trattamento per disturbo da uso di oppioidi da almeno 3 mesi; attualmente usa tabacco (più di 100 sigarette nella vita e fuma tutti i giorni o alcuni giorni); CO aria espirata >8 ppm; non utilizza regolarmente sigarette elettroniche (uso regolare definito come utilizzo nell'ultimo mese per 2 o più giorni consecutivi); non incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- individui che cercano di smettere di fumare o hanno un piano per smettere di fumare; persone di età pari o inferiore a 49 anni; persone che attualmente non fumano tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Commutazione della sigaretta elettronica
NOY ACE E-sigarette (Mentolo o sapore di tabacco, a seconda delle preferenze del paziente) da usare ad libitum.
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A ogni partecipante assegnato al gruppo sigaretta elettronica verrà consegnata una sigaretta elettronica NJOY Ace ricaricabile al gusto di tabacco o menta (in base alla sua preferenza).
Ai partecipanti verranno inoltre fornite capsule monouso preriempite con nicotina.
Quando il pod sarà vuoto, il partecipante lo getterà via e lo sostituirà con un nuovo pod fornito dal personale dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la minima o la massima quantità di sigaretta elettronica durante la partecipazione allo studio, inclusa la scelta di non utilizzare il prodotto.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni sui danni relativi della nicotina e dei prodotti del tabacco come raccomandato dall'American Society of Addiction Medicine.
Altri nomi:
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Altro: Brevi consigli standard per affrontare l'uso del tabacco
Care/trattamento abituali poiché i pazienti al solito saranno esposti a un breve intervento di cessazione del fumo (BI) basato su linee guida di trattamento del tabacco di lunga data (Fiore, 2008) e raccomandazioni nella quarta edizione appena rivista dell'ASAM. Se un paziente riferisce di smettere di fumare, verrà chiesto di contattare il proprio medico presso la clinica di trattamento. Verranno loro più risorse statali e federali per smettere di fumare. Se il paziente non vuole smettere di fumare durante il breve intervento, controlleremo con loro durante la prossima sessione sul loro interesse. Il breve intervento di fumo verrà consegnato ad ogni sessione per verificare le persone che stanno tentando di smettere e eventualmente motivare coloro che non smettono di iniziare un tentativo di smettere. |
Brevi consigli per smettere secondo le raccomandazioni dell'American Society of Addiction Medicine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione di smettere di fumare il mese prossimo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Misurato tramite autovalutazione in risposta alla seguente domanda "Hai intenzione di smettere di fumare nel prossimo mese?"
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fino a 8 settimane
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Variazione delle sigarette fumate al giorno (variazione percentuale)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Misurato tramite autovalutazione durante le sessioni di studio
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Fumare
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Svapare
- Uso del tabacco
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Dispositivi per fumare
- Sistemi di erogazione di nicotina elettronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00110720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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