- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06534905
Changement de cigarette électronique chez les personnes âgées
Essai pilote randomisé contrôlé sur le changement de cigarette électronique chez les personnes âgées souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les adultes de 50 ans et plus qui fument actuellement du tabac et suivent un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes passeront à l'utilisation de cigarettes électroniques au lieu de continuer à fumer. Les participants n'auront pas de plan pour arrêter de fumer et n'essaieront pas activement d'arrêter de fumer au début de l'essai. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Les cigarettes électroniques constituent-elles un outil de réduction des méfaits réalisable et acceptable chez les personnes âgées qui fument actuellement du tabac et qui n'ont pas l'intention d'arrêter ?
- Le passage aux cigarettes électroniques et la réduction de la consommation de tabac seront-ils plus probables chez les patients ayant accès aux cigarettes électroniques que chez les individus exposés à une brève intervention standard pour arrêter de fumer (contrôle) ?
- L'exactitude des connaissances sur la nicotine et le tabac change-t-elle une fois que les participants ont été exposés à une éducation sur les méfaits de la nicotine par rapport à l'absence d'éducation ?
Les participants effectueront une session de référence (BL) et des visites de suivi aux semaines 2, 6 et 8, chacune d'une durée de 30 à 90 minutes, pour un total d'environ 3 à 4 heures de participation à l'étude. Chaque séance comprendra des évaluations informatisées de la consommation de tabac et d'autres substances, de l'état de santé, de l'humeur et du fonctionnement.
Les patients seront assignés au hasard au départ (s'ils répondent aux critères d'éligibilité) pour recevoir un produit de cigarette électronique (NJOY Ace) ou de brefs conseils pour arrêter de fumer (conformément aux recommandations de l'American Society of Addiction Medicine).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront des patients diagnostiqués avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) qui suivent un traitement médicamenteux (méthadone ou buprénorphine) au centre de traitement de la toxicomanie de l'Université du Maryland (UMATC) au 1001 W Pratt Street depuis au moins 3 mois. L'exigence de 3 mois contribuera à garantir que les patients qui s'inscrivent à cette étude ont été stabilisés sous méthadone et buprénorphine, qui sont des traitements de première intention fondés sur des données probantes pour l'OUD.
Toutes les procédures associées à cette étude seront menées à l'UMATC. Après avoir répondu à de brèves questions de présélection pour déterminer l'éligibilité (c'est-à-dire l'âge, le statut de tabagisme et les projets d'arrêt du tabac), les patients effectueront une séance de référence (BL) et des visites de suivi aux semaines 2, 6 et 8 d'une durée entre 30 et 90 minutes chacun avec une durée totale de participation à l'étude d'environ 3 à 4 heures. Chaque séance comprendra des évaluations informatisées de la consommation de tabac et d'autres substances, de l'état de santé, de l'humeur et du fonctionnement. De plus, il sera demandé aux patients de fournir un échantillon de leur respiration en respirant dans un appareil portatif qui mesure les niveaux de monoxyde de carbone dans l'air expiré.
Au départ, les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un générateur de nombres à l'une des deux conditions au cours de la session de référence.
1) des conseils standards et brefs pour motiver les patients à arrêter de fumer (y compris un lien vers une ligne téléphonique d'arrêt du tabac) ou 2) une éducation sur les méfaits du tabac et les dispositions de la cigarette électronique NJOY Ace (arôme menthol ou tabac selon les préférences du patient). Les cigarettes électroniques NJOY Ace sont un produit de consommation autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Les participants recevront également des dosettes jetables préremplies de nicotine. Lorsque le pod est vide, le participant le jettera et le remplacera par un nouveau pod fourni par le personnel de l'étude. Il sera demandé aux participants d'utiliser aussi peu ou autant de cigarette électronique pendant leur participation à l'étude, y compris en choisissant de ne pas utiliser le produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus ; actuellement en traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes depuis au moins 3 mois ; consomme actuellement du tabac (> 100 cigarettes au cours de sa vie et fume tous les jours ou quelques jours) ; CO de l'air expiré > 8 ppm ; n'utilise pas régulièrement de cigarettes électroniques (utilisation régulière définie comme une utilisation au cours du mois dernier pendant 2 jours consécutifs ou plus) ; pas enceinte ou qui allaite
Critère d'exclusion:
- les personnes qui tentent d'arrêter de fumer ou qui envisagent d'arrêter de fumer ; les personnes âgées de 49 ans ou moins ; les personnes qui ne fument pas actuellement de tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Commutation de cigarette électronique
Njoy Ace E-Cigarette (menthol ou saveur de tabac, selon la préférence du patient) à utiliser ad libitum.
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Chaque participant affecté au groupe e-cigarette recevra une e-cigarette rechargeable NJOY Ace aromatisée au tabac ou à la menthe (en fonction de sa préférence).
Les participants recevront également des dosettes jetables préremplies de nicotine.
Lorsque le pod est vide, le participant le jettera et le remplacera par un nouveau pod fourni par le personnel de l'étude.
Il sera demandé aux participants d'utiliser aussi peu ou autant de cigarette électronique pendant leur participation à l'étude, y compris en choisissant de ne pas utiliser le produit.
Les participants recevront également des informations sur les méfaits relatifs de la nicotine et des produits du tabac, comme le recommande l'American Society of Addiction Medicine.
Autres noms:
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Autre: Des conseils brèves standard pour aborder l'usage du tabac
Les soins / traitements habituels comme les patients habituels seront exposés à une brève intervention de sevrage tabagique (BI) sur la base des directives de traitement du tabac de longue date (Fiore, 2008) et des recommandations dans la 4e édition nouvellement révisée de l'ASAM. Si un patient rapporte que vous souhaitez arrêter de fumer, il sera chargé de contacter son fournisseur de médecine à la clinique de traitement. Ils recevront plusieurs ressources étatiques et fédérales pour arrêter de fumer. Si le patient ne veut pas arrêter de fumer pendant la brève intervention, nous vérifierons avec eux au cours de la prochaine session sur leur intérêt. La brève intervention tabagique sera livrée à chaque session pour vérifier les personnes qui tentent d'arrêter et de motiver éventuellement ceux qui ne quittent pas pour initier une tentative d'arrêt. |
Brefs conseils pour arrêter selon les recommandations de l'American Society of Addiction Medicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention d'arrêter de fumer le mois prochain
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Mesuré par auto-évaluation en réponse à la question suivante : « Avez-vous l'intention d'arrêter de fumer au cours du mois prochain ? »
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jusqu'à 8 semaines
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Variation des cigarettes fumées par jour (variation en pourcentage)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Mesuré par auto-évaluation lors des séances d'étude
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Fumeur
- Troubles liés aux opioïdes
- Vapoter
- Tabagisme
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dispositifs fumeurs
- Systèmes de livraison de nicotine électronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00110720
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .