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Changement de cigarette électronique chez les personnes âgées

8 juillet 2026 mis à jour par: Bethea A Kleykamp, University of Maryland, Baltimore

Essai pilote randomisé contrôlé sur le changement de cigarette électronique chez les personnes âgées souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les adultes de 50 ans et plus qui fument actuellement du tabac et suivent un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes passeront à l'utilisation de cigarettes électroniques au lieu de continuer à fumer. Les participants n'auront pas de plan pour arrêter de fumer et n'essaieront pas activement d'arrêter de fumer au début de l'essai. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Les cigarettes électroniques constituent-elles un outil de réduction des méfaits réalisable et acceptable chez les personnes âgées qui fument actuellement du tabac et qui n'ont pas l'intention d'arrêter ?
  • Le passage aux cigarettes électroniques et la réduction de la consommation de tabac seront-ils plus probables chez les patients ayant accès aux cigarettes électroniques que chez les individus exposés à une brève intervention standard pour arrêter de fumer (contrôle) ?
  • L'exactitude des connaissances sur la nicotine et le tabac change-t-elle une fois que les participants ont été exposés à une éducation sur les méfaits de la nicotine par rapport à l'absence d'éducation ?

Les participants effectueront une session de référence (BL) et des visites de suivi aux semaines 2, 6 et 8, chacune d'une durée de 30 à 90 minutes, pour un total d'environ 3 à 4 heures de participation à l'étude. Chaque séance comprendra des évaluations informatisées de la consommation de tabac et d'autres substances, de l'état de santé, de l'humeur et du fonctionnement.

Les patients seront assignés au hasard au départ (s'ils répondent aux critères d'éligibilité) pour recevoir un produit de cigarette électronique (NJOY Ace) ou de brefs conseils pour arrêter de fumer (conformément aux recommandations de l'American Society of Addiction Medicine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les volontaires seront des patients diagnostiqués avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) qui suivent un traitement médicamenteux (méthadone ou buprénorphine) au centre de traitement de la toxicomanie de l'Université du Maryland (UMATC) au 1001 W Pratt Street depuis au moins 3 mois. L'exigence de 3 mois contribuera à garantir que les patients qui s'inscrivent à cette étude ont été stabilisés sous méthadone et buprénorphine, qui sont des traitements de première intention fondés sur des données probantes pour l'OUD.

Toutes les procédures associées à cette étude seront menées à l'UMATC. Après avoir répondu à de brèves questions de présélection pour déterminer l'éligibilité (c'est-à-dire l'âge, le statut de tabagisme et les projets d'arrêt du tabac), les patients effectueront une séance de référence (BL) et des visites de suivi aux semaines 2, 6 et 8 d'une durée entre 30 et 90 minutes chacun avec une durée totale de participation à l'étude d'environ 3 à 4 heures. Chaque séance comprendra des évaluations informatisées de la consommation de tabac et d'autres substances, de l'état de santé, de l'humeur et du fonctionnement. De plus, il sera demandé aux patients de fournir un échantillon de leur respiration en respirant dans un appareil portatif qui mesure les niveaux de monoxyde de carbone dans l'air expiré.

Au départ, les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un générateur de nombres à l'une des deux conditions au cours de la session de référence.

1) des conseils standards et brefs pour motiver les patients à arrêter de fumer (y compris un lien vers une ligne téléphonique d'arrêt du tabac) ou 2) une éducation sur les méfaits du tabac et les dispositions de la cigarette électronique NJOY Ace (arôme menthol ou tabac selon les préférences du patient). Les cigarettes électroniques NJOY Ace sont un produit de consommation autorisé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Les participants recevront également des dosettes jetables préremplies de nicotine. Lorsque le pod est vide, le participant le jettera et le remplacera par un nouveau pod fourni par le personnel de l'étude. Il sera demandé aux participants d'utiliser aussi peu ou autant de cigarette électronique pendant leur participation à l'étude, y compris en choisissant de ne pas utiliser le produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus ; actuellement en traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes depuis au moins 3 mois ; consomme actuellement du tabac (> 100 cigarettes au cours de sa vie et fume tous les jours ou quelques jours) ; CO de l'air expiré > 8 ppm ; n'utilise pas régulièrement de cigarettes électroniques (utilisation régulière définie comme une utilisation au cours du mois dernier pendant 2 jours consécutifs ou plus) ; pas enceinte ou qui allaite

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui tentent d'arrêter de fumer ou qui envisagent d'arrêter de fumer ; les personnes âgées de 49 ans ou moins ; les personnes qui ne fument pas actuellement de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commutation de cigarette électronique
Njoy Ace E-Cigarette (menthol ou saveur de tabac, selon la préférence du patient) à utiliser ad libitum.
Chaque participant affecté au groupe e-cigarette recevra une e-cigarette rechargeable NJOY Ace aromatisée au tabac ou à la menthe (en fonction de sa préférence). Les participants recevront également des dosettes jetables préremplies de nicotine. Lorsque le pod est vide, le participant le jettera et le remplacera par un nouveau pod fourni par le personnel de l'étude. Il sera demandé aux participants d'utiliser aussi peu ou autant de cigarette électronique pendant leur participation à l'étude, y compris en choisissant de ne pas utiliser le produit. Les participants recevront également des informations sur les méfaits relatifs de la nicotine et des produits du tabac, comme le recommande l'American Society of Addiction Medicine.
Autres noms:
  • PREND FIN
  • nicotine vaporisée
Autre: Des conseils brèves standard pour aborder l'usage du tabac

Les soins / traitements habituels comme les patients habituels seront exposés à une brève intervention de sevrage tabagique (BI) sur la base des directives de traitement du tabac de longue date (Fiore, 2008) et des recommandations dans la 4e édition nouvellement révisée de l'ASAM. Si un patient rapporte que vous souhaitez arrêter de fumer, il sera chargé de contacter son fournisseur de médecine à la clinique de traitement. Ils recevront plusieurs ressources étatiques et fédérales pour arrêter de fumer.

Si le patient ne veut pas arrêter de fumer pendant la brève intervention, nous vérifierons avec eux au cours de la prochaine session sur leur intérêt.

La brève intervention tabagique sera livrée à chaque session pour vérifier les personnes qui tentent d'arrêter et de motiver éventuellement ceux qui ne quittent pas pour initier une tentative d'arrêt.

Brefs conseils pour arrêter selon les recommandations de l'American Society of Addiction Medicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention d'arrêter de fumer le mois prochain
Délai: jusqu'à 8 semaines
Mesuré par auto-évaluation en réponse à la question suivante : « Avez-vous l'intention d'arrêter de fumer au cours du mois prochain ? »
jusqu'à 8 semaines
Variation des cigarettes fumées par jour (variation en pourcentage)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Mesuré par auto-évaluation lors des séances d'étude
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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