Bytte av e-sigarett eldre voksne
Pilot randomisert kontrollert utprøving av e-sigarettbytte blant eldre voksne med opioidbruksforstyrrelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om voksne 50 år og eldre som for tiden røyker tobakk og er i behandling for opioidbruksforstyrrelser, vil gå over til å bruke e-sigaretter i stedet for å fortsette å røyke. Deltakerne vil ikke ha en plan om å slutte å røyke og vil ikke aktivt prøve å slutte å røyke ved starten av forsøket. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er e-sigaretter et gjennomførbart og akseptabelt skadereduserende verktøy blant eldre voksne som for tiden røyker tobakk og ikke har en plan om å slutte?
- Vil bytte til e-sigaretter og redusere tobakksbruk være mer sannsynlig blant pasienter som får tilgang til e-sigaretter sammenlignet med individer som er utsatt for en standard kort intervensjon for røykeslutt (kontroll)?
- Endrer nøyaktigheten av kunnskap om nikotin/tobakk seg etter at deltakerne blir utsatt for opplæring om skadene av nikotin i forhold til ingen utdanning?
Deltakerne vil gjennomføre en baseline-sesjon (BL) og oppfølgingsbesøk i uke 2, 6 og 8, som hver varer 30-90 minutter, for totalt ca. 3-4 timers deltakelse i studien. Hver økt vil inkludere datastyrte vurderinger av bruk av tobakk og andre rusmidler, helsetilstand, humør og funksjon.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved baseline (hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene) for å motta et e-sigarettprodukt (NJOY Ace) eller korte råd om å slutte å røyke (i samsvar med anbefalingene fra American Society of Addiction Medicine).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige vil være pasienter diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som har vært i medisinbasert behandling (metadon eller buprenorfin) ved University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC) på 1001 W Pratt Street i minst 3 måneder. 3-månederskravet vil bidra til å sikre at pasienter som deltar i denne studien har blitt stabilisert på metadon og buprenorfin, som er førstelinje, evidensbasert behandling for OUD.
Alle prosedyrer knyttet til denne studien vil bli utført ved UMATC. Etter å ha fullført korte forhåndsskjermspørsmål for å avgjøre kvalifisering (dvs. alder, tobakksbruksstatus og planer om å slutte å røyke), vil pasientene fullføre en baseline-sesjon (BL) og oppfølgingsbesøk i uke 2, 6 og 8. mellom 30-90 minutter hver med en total deltagelsestid i studien på ca. 3-4 timer. Hver økt vil inkludere datastyrte vurderinger av bruk av tobakk og andre rusmidler, helsetilstand, humør og funksjon. I tillegg vil pasienter bli bedt om å gi en prøve av pusten ved å puste inn i en håndholdt enhet som måler karbonmonoksidnivåer i luften.
Ved baseline vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en tallgenerator til en av to tilstander under baseline-økten.
1) standard, korte råd for å motivere pasienter til å slutte (inkludert kobling til en røykeavvenningstelefon) eller 2) opplæring om tobakksskader og bestemmelser om NJOY Ace e-sigarett (mentol eller tobakksmak avhengig av pasientens preferanser). NJOY Ace e-sigaretter er et forbrukerprodukt som er autorisert av US Food and Drug Administration. Deltakerne vil også få utdelt engangsbelg forhåndsfylt med nikotin. Når poden er tom, vil deltakeren kaste den og erstatte den med en ny pod levert av studiepersonalet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke så lite eller så mye av e-sigaretten under studiedeltakelsen, inkludert å velge å ikke bruke produktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre; for tiden i behandling for opioidbruksforstyrrelser i minst 3 måneder; bruker for tiden tobakk (>100 sigaretter i løpet av livet og røyk hver dag eller noen dager); utåndet luft CO >8ppm; bruker ikke regelmessig e-sigaretter (vanlig bruk definert som bruk den siste måneden i 2 eller flere dager på rad); ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- personer som prøver å slutte å røyke eller har en plan om å slutte å røyke; personer 49 år eller yngre; personer som for tiden ikke røyker tobakk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-sigarettbryter
Njoy Ace E-sigarett (menthol eller tobakksmak, avhengig av pasientpreferanse) som skal brukes ad libitum.
|
Hver deltaker som er tildelt e-sigarettgruppen vil gi en oppladbar NJOY Ace e-sigarett som er enten tobakk eller myntesmak (basert på deres preferanser).
Deltakerne vil også få utdelt engangsbelg forhåndsfylt med nikotin.
Når poden er tom, vil deltakeren kaste den og erstatte den med en ny pod levert av studiepersonalet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke så lite eller så mye av e-sigaretten under studiedeltakelsen, inkludert å velge å ikke bruke produktet.
Deltakerne vil også få informasjon om de relative skadene av nikotin og tobakksprodukter som anbefalt av American Society of Addiction Medicine.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard kort råd for å adressere tobakksbruk
Vanlig omsorg/behandling som vanlige pasienter vil bli utsatt for en kort intervensjon for røykeslutt (BI) basert på langvarige retningslinjer for tobakkbehandling (Fiore, 2008) og anbefalinger i den nylig reviderte 4. utgaven av ASAM. Hvis en pasient rapporterer som ønsker å slutte å røyke, vil de bli instruert om å nå ut til sin medisinske leverandør ved behandlingsklinikken. De vil få flere statlige og føderale ressurser for å slutte å røyke. Hvis pasienten ikke ønsker å slutte å røyke under den korte inngrepet, vil vi sjekke med dem under neste økt om interessen deres. Det korte røykeintervensjonen vil bli levert på hver økt for å sjekke personer som prøver å slutte og muligens motivere de som ikke slutter å sette i gang et sluttforsøk. |
Kort råd for å slutte i henhold til anbefalinger fra American Society of Addiction Medicine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har tenkt å slutte å røyke neste måned
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målt ved egenrapportering som svar på følgende spørsmål "Har du tenkt å slutte å røyke i løpet av neste måned?"
|
opptil 8 uker
|
|
Endring i røyke sigaretter per dag (prosentvis endring)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målt ved egenrapportering under studieøkter
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00110720
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .