Переход на электронные сигареты пожилые люди
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по переходу на электронные сигареты среди пожилых людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Цель этого клинического исследования — выяснить, перейдут ли взрослые в возрасте 50 лет и старше, которые в настоящее время курят табак и проходят лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на использование электронных сигарет вместо продолжения курения. У участников не будет плана по отказу от курения, и они не будут активно пытаться бросить курить в начале исследования. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Являются ли электронные сигареты реальным и приемлемым инструментом снижения вреда для пожилых людей, которые в настоящее время курят табак и не планируют бросить курить?
- Будет ли переход на электронные сигареты и сокращение употребления табака более вероятным среди пациентов, получивших доступ к электронным сигаретам, по сравнению с людьми, которые подвергаются стандартному кратковременному вмешательству для прекращения курения (контроль)?
- Изменяется ли точность знаний о никотине/табаке после того, как участники получают информацию о вреде никотина по сравнению с отсутствием образования?
Участники пройдут базовый сеанс (BL) и последующие визиты на 2, 6 и 8 неделе, каждый продолжительностью 30–90 минут, что в общей сложности составит примерно 3–4 часа участия в исследовании. Каждое занятие будет включать компьютеризированную оценку употребления табака и других психоактивных веществ, состояния здоровья, настроения и функционирования.
Пациенты будут рандомизированы на исходном уровне (при условии соответствия критериям отбора) для получения электронных сигарет (NJOY Ace) или кратких советов по отказу от курения (в соответствии с рекомендациями Американского общества медицины зависимостей).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцами будут пациенты с диагнозом расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), которые проходили медикаментозное лечение (метадон или бупренорфин) в Центре лечения наркозависимости Университета Мэриленда (UMATC) по адресу 1001 W Pratt Street в течение как минимум 3 месяцев. Трехмесячный срок поможет гарантировать, что пациенты, участвующие в этом исследовании, стабилизировались на метадоне и бупренорфине, которые являются научно обоснованными методами лечения ОУД первой линии.
Все процедуры, связанные с этим исследованием, будут проводиться в UMATC. После завершения кратких предварительных вопросов для определения соответствия критериям (т. е. возраста, статуса употребления табака и планов бросить курить), пациенты пройдут базовый сеанс (BL) и последующие визиты на 2, 6 и 8 неделе продолжительностью по 30-90 минут каждый при общем времени участия в исследовании примерно 3-4 часа. Каждое занятие будет включать компьютеризированную оценку употребления табака и других психоактивных веществ, состояния здоровья, настроения и функционирования. Кроме того, пациентов попросят предоставить образец своего дыхания, вдыхая портативное устройство, которое измеряет уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе.
На базовом этапе участники будут случайным образом распределены с помощью генератора чисел по одному из двух условий во время базового сеанса.
1) стандартные краткие советы для мотивации пациентов бросить курить (включая связь с телефонной линией для желающих бросить курить) или 2) обучение вреду табака и предоставление электронных сигарет NJOY Ace (с ментоловым или табачным вкусом в зависимости от предпочтений пациента). Электронные сигареты NJOY Ace — это потребительский продукт, разрешенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Участникам также будут выданы одноразовые капсулы, наполненные никотином. Когда капсула опустеет, участник выбросит ее и заменит новой капсулой, предоставленной исследовательским персоналом. Участникам будет предложено использовать как можно меньше или столько же электронных сигарет во время участия в исследовании, в том числе отказаться от использования продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше; в настоящее время проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение как минимум 3 месяцев; в настоящее время употребляют табак (>100 сигарет за всю жизнь и курят каждый день или несколько дней); CO в выдыхаемом воздухе >8 ppm; не употребляет регулярно электронные сигареты (регулярное употребление определяется как употребление в течение последнего месяца в течение 2 или более дней подряд); не беременна и не кормлю грудью
Критерий исключения:
- люди, пытающиеся бросить курить или имеющие план бросить курить; люди в возрасте 49 лет и моложе; люди, которые в настоящее время не курят табак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета переключение
Njoy Ace E-сигарета (ментол или табачный вкус, в зависимости от предпочтения пациента) для использования ad libitum.
|
Каждому участнику, отнесенному к группе электронных сигарет, будет вручена перезаряжаемая электронная сигарета NJOY Ace со вкусом табака или мяты (в зависимости от их предпочтений).
Участникам также будут выданы одноразовые капсулы, наполненные никотином.
Когда капсула пустеет, участник выбрасывает ее и заменяет новой капсулой, предоставленной исследовательским персоналом.
Участникам будет предложено использовать как можно меньше или столько же электронных сигарет во время участия в исследовании, в том числе отказаться от использования продукта.
Участникам также будет предоставлена информация об относительном вреде никотина и табачных изделий в соответствии с рекомендациями Американского общества медицины зависимостей.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный краткий совет по обращению табака
Обычный уход/лечение, как обычные пациенты, будут подвергаться краткому вмешательству по прекращению курения (BI) на основе давних руководящих принципов лечения табака (Fiore, 2008) и рекомендаций в недавно пересмотренном 4-м издании ASAM. Если пациент сообщает, что хочет бросить курить, им будет указано обратиться к своему медицинскому поставщику в лечении. Им будет предоставлено несколько штатов и федеральных ресурсов для ухода с курением. Если пациент не хочет бросить курить во время короткого вмешательства, мы проверим с ними во время следующей сессии об их интересах. Краткое вмешательство на курение будет осуществлено на каждом сеансе, чтобы проверить людей, которые пытаются уйти, и, возможно, мотивировать тех, кто не уходит, чтобы инициировать попытку бросить. |
Краткий совет по отказу от курения в соответствии с рекомендациями Американского общества наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение бросить курить в следующем месяце
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценивается по результатам самоотчета в ответ на следующий вопрос: «Собираетесь ли вы бросить курить в следующем месяце?»
|
до 8 недель
|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (изменение в процентах)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Измеряется по самоотчету во время учебных сессий
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Курение
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Вейпинг
- Употребление табака
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Курящие устройства
- Электронные системы доставки никотина
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00110720
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .