Troca de cigarro eletrônico para idosos
Ensaio piloto randomizado e controlado de troca de cigarro eletrônico entre adultos mais velhos com transtorno por uso de opióides
O objetivo deste ensaio clínico é saber se adultos com 50 anos ou mais que atualmente fumam tabaco e estão em tratamento para transtorno por uso de opióides mudarão para o uso de cigarros eletrônicos em vez de continuarem fumando. Os participantes não terão um plano para parar de fumar e não tentarão ativamente parar de fumar no início do estudo. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os cigarros eletrônicos são uma ferramenta viável e aceitável de redução de danos entre os adultos mais velhos que atualmente fumam tabaco e não têm um plano para parar?
- Será que a mudança para cigarros eletrónicos e a redução do consumo de tabaco serão mais prováveis entre os pacientes que têm acesso a cigarros eletrónicos em comparação com os indivíduos expostos a uma intervenção breve padrão para cessação do tabagismo (controlo)?
- A precisão do conhecimento sobre nicotina/tabaco muda depois que os participantes são expostos à educação sobre os danos da nicotina em relação à ausência de educação?
Os participantes completarão uma sessão de linha de base (BL) e visitas de acompanhamento nas semanas 2, 6 e 8, cada uma com duração de 30 a 90 minutos, para um total de aproximadamente 3 a 4 horas de participação no estudo. Cada sessão incluirá avaliações computadorizadas do uso de tabaco e outras substâncias, estado de saúde, humor e funcionamento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente no início do estudo (se atenderem aos critérios de elegibilidade) para receber um produto de cigarro eletrônico (NJOY Ace) ou um breve conselho para parar de fumar (em alinhamento com as recomendações da American Society of Addiction Medicine).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opióides (OUD) que estiveram em tratamento à base de medicamentos (metadona ou buprenorfina) no Centro de Tratamento de Dependências da Universidade de Maryland (UMATC) em 1001 W Pratt Street por pelo menos 3 meses. O requisito de 3 meses ajudará a garantir que os pacientes inscritos neste estudo tenham sido estabilizados com metadona e buprenorfina, que são tratamentos de primeira linha baseados em evidências para o OUD.
Todos os procedimentos associados a este estudo serão realizados na UMATC. Após a conclusão de breves perguntas de pré-seleção para determinar a elegibilidade (ou seja, idade, status de uso de tabaco e planos para parar de fumar), os pacientes completarão uma sessão de linha de base (BL) e visitas de acompanhamento nas semanas 2, 6 e 8 com duração entre 30-90 minutos cada com um tempo total de participação no estudo de aproximadamente 3-4 horas. Cada sessão incluirá avaliações computadorizadas do uso de tabaco e outras substâncias, estado de saúde, humor e funcionamento. Além disso, os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de sua respiração respirando em um dispositivo portátil que mede os níveis de monóxido de carbono na respiração.
Na linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente usando um gerador de números para uma das duas condições durante a sessão de linha de base.
1) aconselhamento padrão e breve para motivar os pacientes a parar de fumar (incluindo ligação a uma linha telefônica para parar de fumar) ou 2) educação sobre os danos do tabaco e provisões do cigarro eletrônico NJOY Ace (mentol ou sabor de tabaco, dependendo da preferência do paciente). Os cigarros eletrônicos NJOY Ace são um produto de consumo autorizado pela Food and Drug Administration dos EUA. Os participantes também receberão cápsulas descartáveis pré-cheias com nicotina. Quando o pod estiver vazio, o participante irá jogá-lo fora e substituí-lo por um novo pod fornecido pela equipe do estudo. Os participantes serão solicitados a usar o mínimo ou o máximo do cigarro eletrônico durante a participação no estudo, incluindo a escolha de não usar o produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais; atualmente em tratamento para transtorno por uso de opioides há pelo menos 3 meses; usa tabaco atualmente (>100 cigarros na vida e fuma todos os dias ou alguns dias); CO2 no ar expirado >8ppm; não faz uso regular de cigarros eletrônicos (uso regular definido como uso no último mês por 2 ou mais dias consecutivos); não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- indivíduos que estão tentando parar de fumar ou que têm um plano para parar de fumar; pessoas com 49 anos ou menos; pessoas que atualmente não fumam tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comutação de cigarro eletrônico
NJOY ACE E-Cigarette (sabor mentol ou tabaco, dependendo da preferência do paciente) a ser usado ad libitum.
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Cada participante designado para o grupo de cigarro eletrônico receberá um cigarro eletrônico NJOY Ace recarregável com sabor de tabaco ou menta (com base em sua preferência).
Os participantes também receberão cápsulas descartáveis pré-cheias com nicotina.
Quando o pod estiver vazio, o participante irá jogá-lo fora e substituí-lo por um novo pod fornecido pela equipe do estudo.
Os participantes serão solicitados a usar o mínimo ou o máximo do cigarro eletrônico durante a participação no estudo, incluindo a escolha de não usar o produto.
Os participantes também receberão informações sobre os danos relativos da nicotina e dos produtos do tabaco, conforme recomendado pela Sociedade Americana de Medicina do Dependência.
Outros nomes:
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Outro: Breve aconselhamento padrão para lidar com o uso do tabaco
Os cuidados/tratamento usuais como usuais serão expostos a uma breve intervenção de cessação do tabagismo (BI) com base em diretrizes de tratamento de tabaco de longa data (Fiore, 2008) e recomendações na 4ª edição do ASAM. Se um paciente relatar que deseja parar de fumar, será instruído a alcançar seu médico na clínica de tratamento. Eles receberão vários recursos estaduais e federais para parar de fumar. Se o paciente não quiser parar de fumar durante a breve intervenção, verificaremos com eles durante a próxima sessão sobre o interesse deles. A breve intervenção do tabagismo será entregue em cada sessão para verificar os indivíduos que estão tentando desistir e possivelmente motivar aqueles que não estão deixando de iniciar uma tentativa de parar. |
Breves conselhos para parar de acordo com as recomendações da American Society of Addiction Medicine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de parar de fumar no próximo mês
Prazo: até 8 semanas
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Medido por autorrelato em resposta à seguinte pergunta “Você pretende parar de fumar no próximo mês?”
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até 8 semanas
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Mudança nos cigarros fumados por dia (variação percentual)
Prazo: até 8 semanas
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Medido por autorrelato durante sessões de estudo
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Distúrbios relacionados a opioides
- Cigarro eletrônico
- Uso do tabaco
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00110720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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