Cambio de cigarrillos electrónicos en adultos mayores
Ensayo piloto controlado, aleatorizado, sobre el cambio de cigarrillos electrónicos entre adultos mayores con trastorno por consumo de opioides
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los adultos de 50 años o más que actualmente fuman tabaco y están en tratamiento por el trastorno por consumo de opioides pasarán a utilizar cigarrillos electrónicos en lugar de seguir fumando. Los participantes no tendrán un plan para dejar de fumar y no intentarán dejar de fumar activamente al comienzo del ensayo. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Son los cigarrillos electrónicos una herramienta factible y aceptable de reducción de daños entre los adultos mayores que actualmente fuman tabaco y no tienen un plan para dejarlo?
- ¿Será más probable cambiar a cigarrillos electrónicos y reducir el consumo de tabaco entre los pacientes a los que se les da acceso a los cigarrillos electrónicos en comparación con las personas que están expuestas a una intervención breve estándar para dejar de fumar (control)?
- ¿Cambia la precisión del conocimiento sobre la nicotina y el tabaco después de que los participantes reciben educación sobre los daños de la nicotina en comparación con la falta de educación?
Los participantes completarán una sesión inicial (BL) y visitas de seguimiento en las semanas 2, 6 y 8, cada una con una duración de 30 a 90 minutos, para un total de aproximadamente 3 a 4 horas de participación en el estudio. Cada sesión incluirá evaluaciones computarizadas del consumo de tabaco y otras sustancias, el estado de salud, el estado de ánimo y el funcionamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al inicio del estudio (si cumplen con los criterios de elegibilidad) para recibir un producto de cigarrillo electrónico (NJOY Ace) o un breve consejo para dejar de fumar (de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Medicina de las Adicciones).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios serán pacientes diagnosticados con trastorno por consumo de opioides (OUD) que hayan estado en tratamiento basado en medicamentos (metadona o buprenorfina) en el Centro de tratamiento de adicciones de la Universidad de Maryland (UMATC) en 1001 W Pratt Street durante al menos 3 meses. El requisito de 3 meses ayudará a garantizar que los pacientes que se inscriban en este estudio se hayan estabilizado con metadona y buprenorfina, que son tratamientos de primera línea basados en evidencia para el OUD.
Todos los procedimientos asociados con este estudio se llevarán a cabo en la UMATC. Después de completar breves preguntas previas a la evaluación para determinar la elegibilidad (es decir, edad, estado de consumo de tabaco y planes para dejar de fumar), los pacientes completarán una sesión inicial (BL) y visitas de seguimiento en las semanas 2, 6 y 8 de duración. entre 30-90 minutos cada uno con un tiempo total de participación en el estudio de aproximadamente 3-4 horas. Cada sesión incluirá evaluaciones computarizadas del consumo de tabaco y otras sustancias, el estado de salud, el estado de ánimo y el funcionamiento. Además, se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de su aliento respirando en un dispositivo portátil que mide los niveles de monóxido de carbono en el aire espirado.
Al inicio, los participantes serán asignados aleatoriamente utilizando un generador de números a una de dos condiciones durante la sesión inicial.
1) consejos breves y estándar para motivar a los pacientes a dejar de fumar (incluido el vínculo con una línea telefónica para dejar de fumar) o 2) educación sobre los daños del tabaco y las disposiciones del cigarrillo electrónico NJOY Ace (sabor a mentol o tabaco según la preferencia del paciente). Los cigarrillos electrónicos NJOY Ace son un producto de consumo autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Los participantes también recibirán cápsulas desechables precargadas con nicotina. Cuando la cápsula esté vacía, el participante la desechará y la reemplazará con una cápsula nueva proporcionada por el personal del estudio. Se pedirá a los participantes que utilicen la menor o mayor cantidad posible de cigarrillos electrónicos durante su participación en el estudio, incluida la opción de no utilizar el producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más; actualmente en tratamiento por trastorno por consumo de opioides durante al menos 3 meses; actualmente consumen tabaco (>100 cigarrillos en la vida y fuman todos los días o algunos días); aire espirado CO >8 ppm; no usa cigarrillos electrónicos con regularidad (el uso regular se define como el uso en el último mes durante 2 o más días consecutivos); no embarazada o amamantando
Criterio de exclusión:
- personas que intentan dejar de fumar o tienen un plan para dejar de fumar; personas de 49 años o menos; personas que actualmente no fuman tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambio de cigarrillo electrónico
NJOY ACE E-CIGANTE (Sabor de mentol o tabaco, dependiendo de la preferencia del paciente) para ser usado ad libitum.
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Cada participante asignado al grupo de cigarrillos electrónicos recibirá un cigarrillo electrónico NJOY Ace recargable con sabor a tabaco o menta (según su preferencia).
Los participantes también recibirán cápsulas desechables precargadas con nicotina.
Cuando la cápsula esté vacía, el participante la desechará y la reemplazará con una cápsula nueva proporcionada por el personal del estudio.
Se pedirá a los participantes que utilicen la menor o mayor cantidad posible de cigarrillos electrónicos durante su participación en el estudio, incluida la opción de no utilizar el producto.
Los participantes también recibirán información sobre los daños relativos de la nicotina y los productos de tabaco según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense de Medicina de las Adicciones.
Otros nombres:
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Otro: Breve consejo estándar para abordar el uso del tabaco
Los pacientes habituales de atención/tratamiento como de costumbre estarán expuestos a una breve intervención para dejar de fumar (BI) basado en las directrices de tratamiento de tabaco de larga data (Fiore, 2008) y recomendaciones en la cuarta edición recientemente revisada del ASAM. Si un paciente informa que desee dejar de fumar, se les indicará que se comunique con su proveedor médico en la clínica de tratamiento. Se les darán múltiples recursos estatales y federales para dejar de fumar. Si el paciente no quiere dejar de fumar durante la breve intervención, veremos con ellos durante la próxima sesión sobre su interés. La breve intervención de fumar se entregará en cada sesión para verificar a las personas que intentan dejar de fumar y posiblemente motivar a aquellos que no dejaron de iniciar un intento de dejar de fumar. |
Breves consejos para dejar de fumar según recomendaciones de la Sociedad Americana de Medicina de las Adicciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de dejar de fumar el próximo mes
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Medido mediante autoinforme en respuesta a la siguiente pregunta "¿Tiene intención de dejar de fumar durante el próximo mes?"
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hasta 8 semanas
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Cambio en los cigarrillos fumados por día (cambio porcentual)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Medido por autoinforme durante las sesiones de estudio.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Trastornos relacionados con opioides
- Vapear
- El consumo de tabaco
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00110720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .