E-sigaret wisselen voor oudere volwassenen
Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het overstappen van e-sigaretten onder oudere volwassenen met opioïdengebruiksstoornis
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of volwassenen van 50 jaar en ouder die momenteel tabak roken en in behandeling zijn voor een stoornis in het gebruik van opioïden, zullen overstappen op het gebruik van e-sigaretten in plaats van te blijven roken. Deelnemers hebben geen plan om te stoppen met roken en zullen bij aanvang van de proef niet actief proberen te stoppen met roken. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Zijn e-sigaretten een haalbaar en aanvaardbaar instrument om de schade te beperken onder oudere volwassenen die momenteel tabak roken en geen plan hebben om te stoppen?
- Zal het waarschijnlijker zijn om over te stappen op e-sigaretten en het tabaksgebruik terug te dringen bij patiënten die toegang krijgen tot e-sigaretten, vergeleken met personen die worden blootgesteld aan een standaard korte interventie om te stoppen met roken (controle)?
- Verandert de nauwkeurigheid van de kennis over nicotine/tabak nadat deelnemers zijn blootgesteld aan voorlichting over de schade van nicotine in vergelijking met geen voorlichting?
Deelnemers voltooien een basissessie (BL) en vervolgbezoeken in week 2, 6 en 8, die elk 30-90 minuten duren, voor een totaal van ongeveer 3-4 uur deelname aan het onderzoek. Elke sessie omvat geautomatiseerde beoordelingen van het gebruik van tabak en andere middelen, de gezondheidsstatus, het humeur en het functioneren.
Patiënten zullen bij aanvang willekeurig worden toegewezen (als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria) om een e-sigaretproduct (NJOY Ace) of een kort advies om te stoppen met roken te ontvangen (in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Society of Addiction Medicine).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers zijn patiënten met de diagnose opioïdengebruiksstoornis (OUD) die gedurende ten minste drie maanden een op medicijnen gebaseerde behandeling (methadon of buprenorfine) hebben ondergaan bij het University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC) aan 1001 W Pratt Street. De vereiste van drie maanden zal ervoor zorgen dat patiënten die zich inschrijven voor dit onderzoek gestabiliseerd zijn op methadon en buprenorfine, wat eerstelijns, evidence-based behandelingen voor OUD zijn.
Alle procedures die verband houden met dit onderzoek zullen worden uitgevoerd in het UMATC. Na het voltooien van korte pre-screenvragen om te bepalen of ze in aanmerking komen (d.w.z. leeftijd, status van tabaksgebruik en plannen om te stoppen met roken), zullen patiënten een basissessie (BL) en vervolgbezoeken voltooien in week 2, 6 en 8. elk tussen de 30 en 90 minuten, met een totale deelnametijd aan het onderzoek van ongeveer 3 tot 4 uur. Elke sessie omvat geautomatiseerde beoordelingen van het gebruik van tabak en andere middelen, de gezondheidsstatus, het humeur en het functioneren. Daarnaast wordt patiënten gevraagd een monster van hun adem af te geven door in te ademen in een draagbaar apparaat dat het koolmonoxideniveau in de lucht meet.
Bij aanvang worden de deelnemers tijdens de basislijnsessie met behulp van een nummergenerator willekeurig toegewezen aan een van de twee condities.
1) standaard, kort advies om patiënten te motiveren om te stoppen (inclusief koppeling aan een telefoonstoplijn voor stoppen met roken) of 2) voorlichting over de schadelijke gevolgen van tabak en verstrekking van de NJOY Ace e-sigaret (menthol- of tabaksmaak afhankelijk van de voorkeur van de patiënt). NJOY Ace e-sigaretten zijn een consumentenproduct dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deelnemers krijgen ook wegwerpcapsules gevuld met nicotine. Wanneer de pod leeg is, gooit de deelnemer deze weg en vervangt deze door een nieuwe pod, ter beschikking gesteld door het onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun deelname aan het onderzoek zo weinig of zo veel van de e-sigaret te gebruiken, inclusief de keuze om het product niet te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder; momenteel gedurende ten minste drie maanden in behandeling voor een stoornis in het gebruik van opioïden; gebruiken momenteel tabak (>100 sigaretten tijdens hun leven en roken elke dag of enkele dagen); uitgeademde lucht CO >8 ppm; gebruikt niet regelmatig e-sigaretten (regelmatig gebruik gedefinieerd als gebruik in de afgelopen maand gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen); niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- personen die proberen te stoppen met roken of een plan hebben om te stoppen met roken; mensen van 49 jaar of jonger; mensen die momenteel geen tabak roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sigarettenomschakeling
Njoy aas e-sigaret (menthol of tabakssmaak, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) om ad libitum te gebruiken.
|
Elke deelnemer die aan de e-sigarettengroep is toegewezen, krijgt een oplaadbare NJOY Ace e-sigaret met een tabaks- of muntsmaak (op basis van hun voorkeur).
Deelnemers krijgen ook wegwerpcapsules gevuld met nicotine.
Wanneer de pod leeg is, gooit de deelnemer deze weg en vervangt deze door een nieuwe pod, ter beschikking gesteld door het onderzoekspersoneel.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun deelname aan het onderzoek zo weinig of zo veel van de e-sigaret te gebruiken, inclusief de keuze om het product niet te gebruiken.
Deelnemers krijgen ook informatie over de relatieve schade van nicotine en tabaksproducten, zoals aanbevolen door de American Society of Addiction Medicine.
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard kort advies om tabaksgebruik aan te pakken
De gebruikelijke zorg/behandeling zoals gebruikelijke patiënten zullen worden blootgesteld aan een korte interventie (BI) van roken op basis van langdurige richtlijnen voor tabaksbehandeling (Fiore, 2008) en aanbevelingen in de nieuw herziene 4e editie van de ASAM. Als een patiënt meldt dat ze willen stoppen met roken, krijgen ze de opdracht om contact op te nemen met hun medische zorgverlener in de behandelingskliniek. Ze krijgen meerdere nationale en federale middelen voor het stoppen met roken. Als de patiënt niet wil stoppen met roken tijdens de korte interventie, zullen we er tijdens de volgende sessie mee kijken over zijn interesse. De korte rookinterventie zal tijdens elke sessie worden geleverd om personen te controleren die proberen te stoppen en mogelijk degenen te motiveren die niet stoppen om een poging te doen. |
Kort advies om te stoppen volgens aanbevelingen van de American Society of Addiction Medicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voornemen om volgende maand te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Gemeten door zelfrapportage als antwoord op de volgende vraag: 'Ben je van plan om in de komende maand te stoppen met roken?'
|
tot 8 weken
|
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag (procentuele verandering)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Gemeten door zelfrapportage tijdens studiesessies
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Gedrag
- Roken
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Vapen
- Tabak gebruik
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Rookapparatuur
- Elektronische nicotine -leveringssystemen
Andere studie-ID-nummers
- HP-00110720
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .