Sähkötupakan vaihtaminen vanhemmat aikuiset
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu e-savukkeen vaihtamisesta opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien vanhempien aikuisten keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, siirtyvätkö yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka polttavat tupakkaa ja ovat hoidossa opioidien käyttöhäiriöstä, käyttämään sähkösavukkeita tupakoinnin jatkamisen sijaan. Osallistujilla ei ole suunnitelmaa tupakoinnin lopettamisesta, eivätkä he yritä aktiivisesti lopettaa tupakointia kokeen alussa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko e-savukkeet käyttökelpoinen ja hyväksyttävä haittojen vähentämisväline iäkkäiden aikuisten keskuudessa, jotka polttavat tupakkaa ja joilla ei ole suunnitelmaa lopettaa?
- Onko e-savukkeisiin siirtyminen ja tupakan käytön vähentäminen todennäköisempää niiden potilaiden keskuudessa, joille on annettu pääsy e-savukkeisiin, verrattuna henkilöihin, jotka altistuvat tavalliselle lyhyelle tupakoinnin lopettamisen (kontrollin) toimenpiteelle?
- Muuttuuko nikotiinin/tupakkatietojen tarkkuus sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet koulutusta nikotiinin haitoista verrattuna siihen, että heillä ei ole koulutusta?
Osallistujat suorittavat perustilaistunnon (BL) ja seurantakäynnit viikoilla 2, 6 ja 8, kumpikin kestää 30-90 minuuttia, yhteensä noin 3-4 tuntia tutkimukseen osallistumista. Jokainen istunto sisältää tietokoneistettuja arvioita tupakan ja muiden päihteiden käytöstä, terveydentilasta, mielialasta ja toiminnasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti lähtötilanteessa (jos täyttävät kelpoisuusehdot) saamaan sähkösavuketuotteen (NJOY Ace) tai lyhyen neuvonnan tupakoinnin lopettamiseen (yhtenäisen American Society of Addiction Medicinen suositusten mukaisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset ovat potilaita, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka ovat olleet lääkityshoidossa (metadoni tai buprenorfiini) Marylandin yliopiston riippuvuushoitokeskuksessa (UMATC) osoitteessa 1001 W Pratt Street vähintään 3 kuukautta. Kolmen kuukauden vaatimus auttaa varmistamaan, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat stabiloituneet metadonilla ja buprenorfiinilla, jotka ovat ensisijaisia todisteisiin perustuvia OUD-hoitoja.
Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät menettelyt suoritetaan UMATC:ssa. Kun potilaat ovat suorittaneet lyhyitä esiselvityskysymyksiä kelpoisuuden määrittämiseksi (eli ikä, tupakankäytön tila ja tupakoinnin lopettamissuunnitelmat), potilaat suorittavat perustilanteen (BL) ja seurantakäynnit viikoilla 2, 6 ja 8, jotka kestävät 30-90 minuuttia kumpikin ja tutkimukseen osallistumisaika yhteensä noin 3-4 tuntia. Jokainen istunto sisältää tietokoneistettuja arvioita tupakan ja muiden päihteiden käytöstä, terveydentilasta, mielialasta ja toiminnasta. Lisäksi potilaita pyydetään antamaan näyte hengityksensä hengittämällä kädessä pidettävään laitteeseen, joka mittaa ilman hengityksen hiilimonoksiditasoja.
Lähtötilanteessa osallistujat määrätään satunnaisesti numerogeneraattorilla johonkin kahdesta ehdosta perustilan istunnon aikana.
1) normaalit, lyhyet neuvot potilaiden motivoimiseksi lopettamaan (mukaan lukien yhteys tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun puhelimen lopetuslinjaan) tai 2) koulutus tupakan haitoista ja NJOY Ace -e-savukkeen määräyksistä (mentoli tai tupakan maku potilaan mieltymyksen mukaan). NJOY Ace e-savukkeet ovat kulutustuote, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt. Osallistujille jaetaan myös kertakäyttöisiä nikotiinilla täytettyjä pusseja. Kun kotelo on tyhjä, osallistuja heittää sen pois ja vaihtaa sen tilalle tutkimushenkilökunnan toimittamalla uudella kotelolla. Osallistujia pyydetään käyttämään yhtä vähän tai yhtä paljon sähkötupakkaa tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien valinta olla käyttämättä tuotetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi; parhaillaan opioidien käyttöhäiriön hoidossa vähintään 3 kuukautta; käytät tällä hetkellä tupakkaa (> 100 savuketta elinaikana ja poltat joka päivä tai muutaman päivän); uloshengitysilma CO > 8 ppm; ei käytä säännöllisesti sähkösavukkeita (säännöllinen käyttö määritellään kuluneen kuukauden aikana kahden tai useamman peräkkäisen päivän aikana); ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin tai joilla on suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta; 49-vuotiaat tai sitä nuoremmat; ihmiset, jotka eivät tällä hetkellä polta tupakkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E-savukkeiden vaihtaminen
Njoy Ace-e-savuke (mentoli tai tupakan maku potilaan mieltymyksestä riippuen) käytettäväksi ad libitum.
|
Jokainen e-savukeryhmään nimetty osallistuja saa ladattavan NJOY Ace -e-savukkeen, joka on joko tupakan tai mintunmakuinen (oman mieltymyksensä mukaan).
Osallistujille jaetaan myös kertakäyttöisiä nikotiinilla täytettyjä pusseja.
Kun kotelo on tyhjä, osallistuja heittää sen pois ja vaihtaa sen tilalle tutkimushenkilökunnan toimittamalla uudella kotelolla.
Osallistujia pyydetään käyttämään yhtä vähän tai yhtä paljon sähkötupakkaa tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien valinta olla käyttämättä tuotetta.
Osallistujille tiedotetaan myös nikotiinin ja tupakkatuotteiden suhteellisista haitoista American Society of Addiction Medicine -yhdistyksen suosittelemana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavalliset lyhyet neuvot tupakan käytön käsittelemiseksi
Tavallinen hoito/hoito, kuten tavalliset potilaat, altistetaan lyhyelle tupakoinnin lopettamisinterventiolle (BI), joka perustuu pitkäaikaisten tupakanhoito-ohjeisiin (FIORE, 2008) ja suosituksiin Asamin vasta tarkistetussa 4. painos. Jos potilas raportoi, että hän haluaa lopettaa tupakoinnin, häntä käsketään tavoittamaan lääketieteellisen tarjoajansa hoitoryhmässä. Heille annetaan useita osavaltioita ja liittovaltion resursseja tupakoinnin lopettamiseksi. Jos potilas ei halua lopettaa tupakointia lyhyen intervention aikana, tarkistamme heidän kanssaan seuraavan istunnon aikana heidän kiinnostuksensa. Lyhyt tupakointitoimenpiteet toimitetaan jokaisessa istunnossa tarkistaakseen henkilöitä, jotka yrittävät lopettaa, ja mahdollisesti motivoida niitä, jotka eivät lopeta aloittamaan lopetusyritystä. |
Lyhyet neuvot lopettamiseen American Society of Addiction Medicine -yhdistyksen suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus lopettaa tupakointi ensi kuussa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Mitattu itseraportilla vastauksena seuraavaan kysymykseen "Aiotteko lopettaa tupakoinnin seuraavan kuukauden aikana?"
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos päivässä poltetuissa savukkeissa (muutos prosentteina)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Mitattu itseraportoinnilla opintojaksojen aikana
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Vaping
- Tupakan käyttö
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00110720
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .