노인을 위한 전자담배 전환
오피오이드 사용 장애가 있는 노인을 대상으로 전자 담배 전환에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 현재 담배를 피우고 있으며 오피오이드 사용 장애로 치료를 받고 있는 50세 이상의 성인이 지속적인 흡연 대신 전자 담배 사용으로 전환할 것인지 알아보는 것입니다. 참가자는 흡연을 중단할 계획이 없으며 시험 시작 시 적극적으로 금연을 시도하지 않습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전자담배는 현재 담배를 피우고 있지만 끊을 계획이 없는 노인들에게 실현 가능하고 허용 가능한 유해 감소 도구입니까?
- 금연을 위한 표준 단기 개입(통제)에 노출된 개인에 비해 전자 담배에 접근할 수 있는 환자 사이에서 전자 담배로 전환하고 담배 사용을 줄일 가능성이 더 높습니까?
- 참가자가 교육을 받지 않은 것과 비교하여 니코틴의 해로움에 대한 교육을 받은 후에 니코틴/담배 지식의 정확성이 변합니까?
참가자는 2주차, 6주차, 8주차에 기본 세션(BL)과 후속 방문을 완료하게 되며, 각각 30~90분 동안 지속되며 총 약 3~4시간 동안 연구에 참여하게 됩니다. 각 세션에는 담배 및 기타 약물 사용, 건강 상태, 기분 및 기능에 대한 컴퓨터 평가가 포함됩니다.
환자는 기준선(적격 기준을 충족하는 경우)에서 전자 담배 제품(NJOY Ace)을 받거나 금연에 대한 간략한 조언(미국 중독 의학 협회의 권장 사항에 따라)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
자원 봉사자들은 1001 W Pratt Street에 있는 메릴랜드 대학교 중독 치료 센터(UMATC)에서 최소 3개월 동안 약물 기반 치료(메타돈 또는 부프레노르핀)를 받은 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받은 환자들이 될 것입니다. 3개월 요건은 이 연구에 등록한 환자가 OUD에 대한 1차 증거 기반 치료법인 메타돈과 부프레노르핀을 안정적으로 사용하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구와 관련된 모든 절차는 UMATC에서 수행됩니다. 적격성(예: 연령, 담배 사용 상태, 금연 계획)을 결정하기 위한 간단한 사전 선별 질문을 완료한 후 환자는 2주차, 6주차, 8주차에 기본 세션(BL) 및 후속 방문을 완료합니다. 각 수업 시간은 30~90분이며 총 연구 참여 시간은 약 3~4시간입니다. 각 세션에는 담배 및 기타 약물 사용, 건강 상태, 기분 및 기능에 대한 컴퓨터 평가가 포함됩니다. 또한 환자는 공기 흡입 일산화탄소 수준을 측정하는 휴대용 장치로 호흡하여 호흡 샘플을 제공해야 합니다.
기준선에서 참가자는 기준선 세션 동안 숫자 생성기를 사용하여 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
1) 환자에게 금연 동기를 부여하기 위한 표준적이고 간단한 조언(금연 전화 금연 전화 연결 포함) 또는 2) 담배 유해성에 대한 교육 및 NJOY Ace 전자 담배(환자 선호도에 따라 멘톨 또는 담배 맛) 제공. NJOY Ace 전자담배는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 소비자 제품입니다. 참가자에게는 니코틴이 미리 채워진 일회용 포드도 제공됩니다. 포드가 비면 참가자는 이를 버리고 연구 직원이 제공한 새 포드로 교체합니다. 참가자는 제품을 사용하지 않기로 선택한 것을 포함하여 연구에 참여하는 동안 전자 담배를 적게 또는 많이 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상; 현재 최소 3개월 동안 오피오이드 사용 장애 치료를 받고 있습니다. 현재 담배를 피우고 있습니다(평생 100개비 이상의 담배를 피우며 매일 또는 며칠 동안 담배를 피웁니다). 만료된 공기 CO >8ppm; 정기적으로 전자 담배를 사용하지 않습니다(정기 사용은 지난 달에 2일 이상 연속 사용으로 정의됨). 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
제외 기준:
- 담배를 끊으려고 노력하고 있거나 담배를 끊을 계획이 있는 개인; 49세 이하의 사람; 현재 담배를 피우지 않는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전자 담배 스위칭
Njoy Ace e-cigarette (환자 선호도에 따라 멘톨 또는 담배 맛)는 임의로 사용됩니다.
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전자 담배 그룹에 배정된 각 참가자에게는 담배 맛 또는 민트 맛(선호도에 따라)의 충전식 NJOY Ace 전자 담배가 제공됩니다.
참가자에게는 니코틴이 미리 채워진 일회용 포드도 제공됩니다.
포드가 비면 참가자는 이를 버리고 연구 직원이 제공한 새 포드로 교체합니다.
참가자는 제품을 사용하지 않기로 선택한 것을 포함하여 연구에 참여하는 동안 전자 담배를 적게 또는 많이 사용하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 또한 미국 중독 의학 협회(American Society of Addiction Medicine)에서 권장하는 니코틴 및 담배 제품의 상대적 유해성에 대한 정보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 담배 사용을 해결하기위한 표준 간단한 조언
일반적인 치료/치료 평소 환자로서의 치료는 장기 담배 치료 지침 (Fiore, 2008)과 새로 개정 된 ASAM 4 판의 권장 사항을 기반으로 간단한 금연 중단 개입 (BI)에 노출됩니다. 환자가 흡연을 중단하려는 보고서를보고, 치료 클리닉에서 의료 제공자에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 그들은 금연을위한 여러 주 및 연방 자원이 제공 될 것입니다. 간단한 개입 중에 환자가 흡연을 중단하고 싶지 않다면, 다음 세션에서 관심있는 것에 대해 확인합니다. 간단한 흡연 개입은 각 세션에서 종료를 시도하는 개인을 점검하고 종료되지 않은 사람들이 종료 시도를 시작하기 위해 동기를 부여하기 위해 전달됩니다. |
미국중독의학회(American Society of Addiction Medicine)의 권장사항에 따른 금연에 대한 간략한 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음달부터 금연 의향
기간: 최대 8주
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"다음 달에 담배를 끊을 의향이 있습니까?"라는 질문에 대한 자가 보고식으로 측정하였습니다.
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최대 8주
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하루에 피우는 담배의 변화(% 변화)
기간: 최대 8주
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학습 세션 중 자기 보고를 통해 측정
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00110720
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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