Osoby starsze zmieniające e-papierosy
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zmiany e-papierosów wśród starszych osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze, które obecnie palą tytoń i są w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, przejdą na używanie e-papierosów zamiast kontynuować palenie. Uczestnicy nie będą mieli planu rzucenia palenia i nie będą aktywnie próbować rzucić palenia na początku badania. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy e-papierosy są wykonalnym i akceptowalnym narzędziem redukcji szkód wśród starszych osób, które obecnie palą tytoń i nie planują rzucić palenia?
- Czy przejście na e-papierosy i ograniczenie używania tytoniu będzie bardziej prawdopodobne wśród pacjentów, którzy uzyskają dostęp do e-papierosów w porównaniu z osobami, które są poddawane standardowej krótkiej interwencji w celu rzucenia palenia (kontroli)?
- Czy dokładność wiedzy na temat nikotyny/tytoniu zmienia się po tym, jak uczestnicy zostali poddani edukacji na temat szkodliwości nikotyny w porównaniu z brakiem edukacji?
Uczestnicy odbędą sesję wyjściową (BL) i wizyty kontrolne w tygodniach 2, 6 i 8, każda trwająca 30–90 minut, co daje łącznie około 3–4 godzin udziału w badaniu. Każda sesja będzie obejmować komputerową ocenę używania tytoniu i innych substancji, stanu zdrowia, nastroju i funkcjonowania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania (jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne), aby otrzymać produkt e-papieros (NJOY Ace) lub krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariuszami będą pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), którzy byli w trakcie leczenia farmakologicznego (metadonem lub buprenorfiną) w Centrum Leczenia Uzależnień Uniwersytetu Maryland (UMATC) pod adresem 1001 W Pratt Street przez co najmniej 3 miesiące. Wymóg 3 miesięcy pomoże zapewnić stabilizację stanu pacjentów włączonych do tego badania na metadonie i buprenorfinie, które są opartymi na dowodach lekami pierwszego rzutu w leczeniu OUD.
Wszystkie procedury związane z tym badaniem zostaną przeprowadzone w UMATC. Po wypełnieniu krótkich pytań wstępnych w celu ustalenia kwalifikowalności (tj. wieku, stanu używania tytoniu i planów rzucenia palenia) pacjenci przejdą sesję wyjściową (BL) i wizyty kontrolne w tygodniach 2, 6 i 8 trwające od 30 do 90 minut każde, a łączny czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 3-4 godzin. Każda sesja będzie obejmować komputerową ocenę używania tytoniu i innych substancji, stanu zdrowia, nastroju i funkcjonowania. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbki oddechu poprzez podręczne urządzenie mierzące poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb do jednego z dwóch warunków podczas sesji podstawowej.
1) standardowe, krótkie porady motywujące pacjentów do rzucenia palenia (w tym powiązanie z telefoniczną infolinią dotyczącą rzucania palenia) lub 2) edukacja na temat szkodliwości palenia tytoniu i postanowienia dotyczące e-papierosów NJOY Ace (smak mentolowy lub tytoniowy w zależności od preferencji pacjenta). E-papierosy NJOY Ace to produkt konsumencki, który został dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Uczestnicy otrzymają także jednorazowe kapsułki napełnione nikotyną. Kiedy kapsuła będzie pusta, uczestnik ją wyrzuci i zastąpi nową kapsułą dostarczoną przez personel badawczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie takiej samej lub małej ilości e-papierosa podczas udziału w badaniu, łącznie z wybraniem nieużywania produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
- University of Maryland Addiction Treatment Center (UMATC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej; obecnie leczy się z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 3 miesiące; obecnie palisz tytoń (>100 papierosów w życiu i palisz codziennie lub kilka dni); wydychane powietrze CO > 8 ppm; nie używa regularnie e-papierosów (regularne używanie definiowane jest jako palenie w ciągu ostatniego miesiąca przez 2 lub więcej kolejnych dni); nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- osoby próbujące rzucić palenie lub mające plan rzucenia palenia; osoby w wieku 49 lat i młodsze; osoby, które obecnie nie palą tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przełączanie e-papierosów
Njoy as e-papieros (mentol lub smak tytoniowy, w zależności od preferencji pacjenta) do użycia ad libitum.
|
Każdy uczestnik przydzielony do grupy e-papierosów otrzyma ładowalny e-papieros NJOY Ace o smaku tytoniowym lub miętowym (w zależności od preferencji).
Uczestnicy otrzymają także jednorazowe kapsułki napełnione nikotyną.
Kiedy kapsuła będzie pusta, uczestnik ją wyrzuci i zastąpi nową kapsułą dostarczoną przez personel badawczy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie takiej samej lub małej ilości e-papierosa podczas udziału w badaniu, łącznie z wybraniem nieużywania produktu.
Uczestnicy otrzymają także informacje na temat względnych szkodliwości nikotyny i wyrobów tytoniowych, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standardowe krótkie porady dotyczące zagrania tytoniu
Zwykła opieka/leczenie, jak zwykle pacjenci będą narażeni na krótką interwencję rzucania palenia (BI) na podstawie długotrwałych wytycznych dotyczących leczenia tytoniowego (Fiore, 2008) i zaleceń w nowo poprawionej czwartej edycji ASAM. Jeśli pacjent donosi, że chce zaprzestać palenia, zostanie poinstruowany, aby dotrzeć do swojego lekarza w klinice leczenia. Otrzymają wiele zasobów stanowych i federalnych za rzucenie palenia. Jeśli pacjent nie chce rzucić palenia podczas krótkiej interwencji, skontaktujemy się z nimi podczas następnej sesji na temat ich zainteresowania. Krótka interwencja palenia zostanie dostarczona na każdej sesji, aby sprawdzić osoby, które próbują rzucić palenie i być może motywować tych, którzy nie rezygnują z rozpoczęcia próby rzucenia palenia. |
Krótka rada, aby rzucić palenie zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamierzam rzucić palenie w przyszłym miesiącu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu w odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy zamierzasz rzucić palenie w ciągu najbliższego miesiąca?”
|
do 8 tygodni
|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie samoopisu podczas sesji studyjnych
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Palenie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Wapowanie
- Używanie tytoniu
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Urządzenia do palenia
- Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00110720
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .