栄養とトレーニングにおける正確な腫瘍学介入 (OnPoint) (OnPoint)
2025年9月15日 更新者：Tracy E Crane, PhD, RDN、University of Miami
この研究の目的は、対象を絞った栄養および運動プログラムへの個人的な紹介を受けた、乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの生存者が、より健康的な食事をとり、より多くの身体活動を行えるようになるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grey Freylersythe, BS
- 電話番号：305-243-9832
- メール：g.freylersythe@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Crane, PhD, RDN
- 電話番号：305-243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Grey Freylersythe, BS
- 電話番号：305-243-9832
- メール：g.freylersythe@med.miami.edu
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コンタクト：
- Tracy Crane, PhD, RDN
- 電話番号：(305) 243-8255
- メール：tecrane@med.miami.edu
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主任研究者：
- Tracy Crane, PhD, RDN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準 - 医療提供者
- シルベスター総合がんセンターの腫瘍学臨床ケア環境でフルタイムまたはパートタイムのケアを提供する
- 電子医療記録を定期的に患者の記録に利用する
- 60～90分の面接に応じる意欲のある方
包含基準 - 患者
- 18歳以上
- 性別/性別問わず
- 同意ができる
- 英語またはスペイン語を読んだり理解できること
- 乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断され、一次治療終了後6か月経過しているが、原発疾患の証拠がない。
- 担当腫瘍医からの承認、電子メールまたは書面で確認
- スマートフォン、タブレット、パソコンでのインターネットアクセス
- 研究グループにランダムに割り当てられることに同意する
除外基準:
- 18歳未満
- 同意を提供できません
- 英語またはスペイン語が読めない/理解できない
- 医師が判断した食事の変更や運動の禁忌
- 空白
- 先月、週平均で中程度から激しい身体活動を 150 分以上行った
- 先月の米国がん協会の推奨食事療法（野菜または豆類3カップ、果物2カップ、1日あたり全粒穀物2食分、赤肉/加工肉、砂糖入り飲料、および高度に加工された食品を制限する）を満たしている。
- 研究への参加を妨げる認知症または主要な精神疾患の病歴
- 最近（1年以内）の脳卒中、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア >2
- 医師が判断した重度のリンパ浮腫
- 理学療法の治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低複雑性グループ
このグループの参加者は、最長 8 週間、複雑さの少ない介入を受けます。
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参加者には Fitbit が提供されます。
自己申告による身体活動、位置、バイタルサイン、睡眠段階の情報が収集され、最長 8 週間毎日監視されます。
データは My Wellness Research ソフトウェア プラットフォームに同期され、参加者の希望に応じて毎週テキスト メッセージまたは電話によるチェックインが行われます。
参加者は、調査員によって開発されたライフスタイル医学処方パッドを受け取ります。これは、参加者が食事の習慣と身体活動ルーチンを効果的に監視するのを支援するチェックリストとして機能します。
参加者は、栄養と身体活動の内容を備えたWebページに参加者を導く8週間のテキストメッセージプログラムも受け取ります。
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実験的：中程度の複雑さのグループ
このグループの参加者は、最長 8 週間、中程度の複雑さの介入を受けます。
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参加者には Fitbit が提供されます。
自己申告による身体活動、位置、バイタルサイン、睡眠段階の情報が収集され、最長 8 週間毎日監視されます。
データは My Wellness Research ソフトウェア プラットフォームに同期され、参加者の希望に応じて毎週テキスト メッセージまたは電話によるチェックインが行われます。
参加者は、調査員によって開発されたライフスタイル医学処方パッドを受け取ります。これは、参加者が食事の習慣と身体活動ルーチンを効果的に監視するのを支援するチェックリストとして機能します。
参加者は、栄養と身体活動の内容を備えたWebページに参加者を導く8週間のテキストメッセージプログラムも受け取ります。
栄養コースは、非同期と同期アプローチの組み合わせに従います。
非同期コンポーネントは、教育栄養コンテンツをカバーする事前に録音されたセッションで構成されます。これは、自己ペースの学習のために参加者が利用できるようになります。
これに続いて、週に1回開催されたがん生存者の栄養情報に関する同期の30〜60分間のライブグループ教育クラスが続きます。
身体活動プログラムは、事実上または対面で開催されます。
これは、がんサバイバー向けの有酸素および抵抗運動の推奨に関する1時間の隔週のグループ教育クラスです。
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実験的：高複雑性グループ
このグループの参加者は、最長 8 週間、複雑性の高い介入を受けます。
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参加者には Fitbit が提供されます。
自己申告による身体活動、位置、バイタルサイン、睡眠段階の情報が収集され、最長 8 週間毎日監視されます。
データは My Wellness Research ソフトウェア プラットフォームに同期され、参加者の希望に応じて毎週テキスト メッセージまたは電話によるチェックインが行われます。
参加者は、調査員によって開発されたライフスタイル医学処方パッドを受け取ります。これは、参加者が食事の習慣と身体活動ルーチンを効果的に監視するのを支援するチェックリストとして機能します。
参加者は、栄養と身体活動の内容を備えたWebページに参加者を導く8週間のテキストメッセージプログラムも受け取ります。
参加者は、登録された栄養士との毎週1つの栄養カウンセリングセッションに紹介されます。
1つのセッションは、個人のニーズに基づいて30〜60分間続くと予想されます。
参加者は、運動生理学者との1対1の運動トレーニングセッションに紹介されます。
1つのセッションは、個人のニーズに基づいて、30〜60分間続くと予想されます
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介入なし：対照群
この群に無作為に割り当てられた参加者は定期的なケアを受け、24週間の研究が終了するまで研究材料は受け取られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に同意した生存者の割合
時間枠：最大8週間
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参加に同意した生存者の割合は 50% 以上として報告されます。
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最大8週間
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完了した介入セッションの割合
時間枠：最大8週間
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完了した介入セッションの割合は 80% 以上として報告されます。
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最大8週間
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介入に満足した参加者の割合
時間枠：最大8週間
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80% の満足度のレポートは、介入コンポーネントの満足度として判断されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Crane, PhD, RDN、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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