Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne interwencje onkologiczne w żywieniu i treningu (OnPoint) (OnPoint)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby, które przebyły raka piersi, prostaty lub jelita grubego, po otrzymaniu osobistego skierowania na program ukierunkowanego odżywiania i ćwiczeń, będą mogły stosować zdrowszą dietę i wykazywać większą aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy Crane, PhD, RDN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia – świadczeniodawcy

  1. Zapewnij opiekę w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin w onkologicznym ośrodku opieki klinicznej w Sylvester Comprehensive Cancer Center
  2. Regularnie wykorzystuj elektroniczną dokumentację medyczną do dokumentacji pacjenta
  3. Gotowość do odbycia 60-90-minutowej rozmowy kwalifikacyjnej

Kryteria włączenia – pacjenci

  1. 18 lat lub więcej
  2. Dowolna płeć/płeć
  3. Możliwość wyrażenia zgody
  4. Potrafi czytać/rozumieć angielski lub hiszpański
  5. Rozpoznanie raka piersi, prostaty lub jelita grubego 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego, bez cech choroby pierwotnej
  6. Zgoda lekarza onkologa prowadzącego, potwierdzona e-mailem lub pisemnie
  7. Dostęp do Internetu na smartfonie, tablecie lub komputerze
  8. Wyraź zgodę na losowe przypisanie do dowolnej grupy badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Nie można wyrazić zgody
  3. Nie potrafię czytać/rozumieć angielskiego ani hiszpańskiego
  4. Wszelkie przeciwwskazania do zmiany diety lub ćwiczeń określone przez lekarza
  5. Pusty
  6. Angażowanie się w średnio >150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo w poprzednim miesiącu
  7. Spełnienie zaleceń dietetycznych American Cancer Society (3 szklanki warzyw lub roślin strączkowych, 2 szklanki owoców, 2 porcje pełnego ziarna dziennie i ograniczona ilość czerwonego/przetworzonego mięsa, napojów słodzonych cukrem i żywności wysoko przetworzonej) za poprzedni miesiąc
  8. Historia demencji lub poważnych chorób psychicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  9. Przebyty niedawno (≤1 rok) udar, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
  10. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  11. Ciężki obrzęk limfatyczny określony przez lekarza
  12. Poddanie się leczeniu fizjoterapeutycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o niskiej złożoności
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję o niskiej złożoności przez maksymalnie osiem (8) tygodni.
Inny: Fitbit
Uczestnicy otrzymają Fitbit. Zgłaszane przez użytkownika dane dotyczące aktywności fizycznej, lokalizacji, parametrów życiowych i fazy snu będą zbierane i monitorowane codziennie przez maksymalnie osiem (8) tygodni. Dane zostaną zsynchronizowane z platformą oprogramowania My Wellness Research, co skutkuje cotygodniową odprawą SMS-ową lub telefoniczną, w zależności od preferencji uczestników.
Behawioralne: Recepta odżywiania i aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają podkładkę na receptę w stylu życia, opracowana przez badaczy, która służy jako lista kontrolna, aby pomóc uczestnikom w skutecznym monitorowaniu ich nawyków dietetycznych i rutynowej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają również 8-tygodniowy program wiadomości tekstowych, który skieruje uczestników na stronę internetową z zawartością odżywiania i aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej złożoności
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję o umiarkowanej złożoności przez maksymalnie osiem (8) tygodni.
Inny: Fitbit
Uczestnicy otrzymają Fitbit. Zgłaszane przez użytkownika dane dotyczące aktywności fizycznej, lokalizacji, parametrów życiowych i fazy snu będą zbierane i monitorowane codziennie przez maksymalnie osiem (8) tygodni. Dane zostaną zsynchronizowane z platformą oprogramowania My Wellness Research, co skutkuje cotygodniową odprawą SMS-ową lub telefoniczną, w zależności od preferencji uczestników.
Behawioralne: Recepta odżywiania i aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają podkładkę na receptę w stylu życia, opracowana przez badaczy, która służy jako lista kontrolna, aby pomóc uczestnikom w skutecznym monitorowaniu ich nawyków dietetycznych i rutynowej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają również 8-tygodniowy program wiadomości tekstowych, który skieruje uczestników na stronę internetową z zawartością odżywiania i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Kurs żywienia: sesje grupowe
Kurs żywienia będzie następował połączonego podejścia asynchronicznego i synchronicznego. Komponent asynchroniczny będzie składał się z wcześniej nagranej sesji obejmującej edukacyjną zawartość żywieniową, która zostanie udostępniona uczestnikom do uczenia się samodzielnego. Następnie nastąpi synchroniczna, 30-60-minutowa klasa edukacyjna na żywo na temat informacji o żywieniu dla osób, które przeżyły raka, odbywającą się raz w tygodniu.
Behawioralne: Program aktywności fizycznej: sesje grupowe
Program aktywności fizycznej odbędzie się praktycznie lub osobiście. Będzie to 1-godzinna dwutygodniowa klasa edukacyjna na temat rekomendacji związanych z ćwiczeniami aerobowymi i oporowymi dla osób, które przeżyły raka.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej złożoności
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję o wysokim stopniu złożoności przez maksymalnie osiem (8) tygodni.
Inny: Fitbit
Uczestnicy otrzymają Fitbit. Zgłaszane przez użytkownika dane dotyczące aktywności fizycznej, lokalizacji, parametrów życiowych i fazy snu będą zbierane i monitorowane codziennie przez maksymalnie osiem (8) tygodni. Dane zostaną zsynchronizowane z platformą oprogramowania My Wellness Research, co skutkuje cotygodniową odprawą SMS-ową lub telefoniczną, w zależności od preferencji uczestników.
Behawioralne: Recepta odżywiania i aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają podkładkę na receptę w stylu życia, opracowana przez badaczy, która służy jako lista kontrolna, aby pomóc uczestnikom w skutecznym monitorowaniu ich nawyków dietetycznych i rutynowej aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają również 8-tygodniowy program wiadomości tekstowych, który skieruje uczestników na stronę internetową z zawartością odżywiania i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Kurs żywienia: jedna na sesje z zarejestrowanym dietetykiem
Uczestnicy zostaną skierowani do tygodniowej sesji poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem. Oczekuje się, że sesje jednej na jeden trwa 30-60 minut, w oparciu o potrzeby jednostki.
Behawioralne: Program aktywności fizycznej: jeden na sesjach z fizjologiem ćwiczeń
Uczestnicy zostaną skierowani do cotygodniowych sesji treningowych ćwiczeń z fizjologiem ćwiczeń. Oczekuje się, że sesje jednej na jeden trwają 30-60 minut, w oparciu o potrzeby jednostki
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną otoczeni rutynową opieką i nie otrzymają żadnych materiałów do badania aż do zakończenia badania po 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ocalałych, którzy zgodzili się wziąć udział
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek ocalałych, którzy zgodzą się na udział, będzie zgłaszany jako ≥ 50%.
Do 8 tygodni
Procent sesji interwencyjnych zakończonych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek zakończonych sesji interwencyjnych będzie zgłaszany jako ≥ 80%.
Do 8 tygodni
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Raport o 80% satysfakcji zostanie określony jako satysfakcja z elementów interwencji.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

The Applebaum Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Crane, PhD, RDN, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj