Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi oncologici precisi in nutrizione e formazione (OnPoint) (OnPoint)

15 settembre 2025 aggiornato da: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
Lo scopo di questo studio è vedere se i sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto che ricevono un rinvio personale a un programma mirato di nutrizione ed esercizio fisico saranno in grado di seguire una dieta più sana e praticare più attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Crane, PhD, RDN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Operatori sanitari

  1. Fornire assistenza a tempo pieno o part-time in un contesto di assistenza clinica oncologica presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center
  2. Utilizzare regolarmente la cartella clinica elettronica per la documentazione del paziente
  3. Disposto a completare un colloquio di 60-90 minuti

Criteri di inclusione - Pazienti

  1. 18 anni o più
  2. Qualsiasi sesso/genere
  3. In grado di fornire il consenso
  4. In grado di leggere/capire l'inglese o lo spagnolo
  5. Diagnosi di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto, 6 mesi dopo la competizione del trattamento primario, senza evidenza di malattia primaria
  6. Approvazione dell'oncologo curante, confermata via e-mail o per iscritto
  7. Accesso a Internet su smartphone, tablet o computer
  8. Accettare di essere assegnato in modo casuale a qualsiasi gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Impossibile fornire il consenso
  3. Incapace di leggere/capire l'inglese o lo spagnolo
  4. Qualsiasi controindicazione al cambiamento della dieta o all'esercizio fisico determinata dal medico
  5. Vuoto
  6. Impegnarsi in più di 150 minuti di attività fisica da moderata a intensa in media a settimana per il mese precedente
  7. Soddisfare le raccomandazioni dietetiche dell'American Cancer Society (3 tazze di verdure o legumi, 2 tazze di frutta, 2 porzioni di cereali integrali al giorno e un numero limitato di carni rosse/lavorate, bevande zuccherate e alimenti altamente trasformati) per il mese precedente
  8. Storia di demenza o grave malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  9. Anamnesi di ictus recente (≤1 anno), infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  10. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2
  11. Linfedema grave determinato dal medico
  12. Ricevere un trattamento di terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a bassa complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento a bassa complessità per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di moderata complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di complessità moderata per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Comportamentale: Corso nutrizionale: sessioni di gruppo
Il corso nutrizionale seguirà un approccio combinato asincrono e sincrono. La componente asincrona consisterà in una sessione preregistrata che copre il contenuto della nutrizione educativa, che sarà resa disponibile ai partecipanti per l'apprendimento autonomo. Questo sarà seguito da una classe di istruzione di gruppo dal vivo sincrona da 30-60 minuti sulle informazioni nutrizionali per i sopravvissuti al cancro, tenutasi una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma di attività fisica: sessioni di gruppo
Il programma di attività fisica si terrà praticamente o di persona. Questa sarà una classe di educazione di gruppo bisettimanali di 1 ora sulle raccomandazioni aerobiche e di resistenza per i sopravvissuti al cancro.
Sperimentale: Gruppo ad alta complessità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento ad alta complessità per un massimo di otto (8) settimane.
Altro: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit. Le informazioni sull'attività fisica, sulla posizione, sui segni vitali e sulla fase del sonno riportate dall'utente verranno raccolte e monitorate ogni giorno per un massimo di otto (8) settimane. I dati verranno sincronizzati con la piattaforma software My Wellness Research, risultando in un check-in settimanale tramite SMS o telefonata, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Prescrizione nutrizionale e attività fisica
I partecipanti riceveranno un pad di prescrizione di medicina dello stile di vita, sviluppato dagli investigatori, che funge da elenco di controllo per aiutare i partecipanti a monitorare efficacemente le loro abitudini dietetiche e le routine di attività fisica. I partecipanti riceveranno anche un programma di messaggi di testo di 8 settimane che indirizzerà i partecipanti a una pagina Web con contenuto di nutrizione e attività fisica.
Comportamentale: Corso nutrizionale: una sessione uno su uno con dietista registrato
I partecipanti saranno indirizzati a sessioni settimanali di una consulenza nutrizionale con un dietista registrato. Si prevede che l'UNA a uno sessioni duri 30-60 minuti, in base alle esigenze dell'individuo.
Comportamentale: Programma di attività fisica: una sessione uno su uno con un fisiologo dell'esercizio
I partecipanti verranno indirizzati a sessioni settimanali di un allenamento con un fisiologo dell'esercizio. Si prevede che la sessione sola per durare 30-60 minuti, in base alle esigenze dell'individuo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno cure di routine e non riceveranno alcun materiale di studio fino alla fine dello studio a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvissuti che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di sopravvissuti che accettano di partecipare sarà riportata come ≥ 50%.
Fino a 8 settimane
Percentuale di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La percentuale di sessioni di intervento completate sarà riportata come ≥ 80%.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il rapporto di soddisfazione dell'80% sarà determinato come soddisfazione rispetto ai componenti dell'intervento.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Applebaum Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Crane, PhD, RDN, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi