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Intervenções oncológicas precisas em nutrição e treinamento (OnPoint) (OnPoint)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
O objetivo deste estudo é verificar se os sobreviventes de câncer de mama, próstata ou colorretal que recebem um encaminhamento pessoal para um programa direcionado de nutrição e exercícios serão capazes de seguir uma dieta mais saudável e praticar mais atividades físicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy Crane, PhD, RDN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão - Profissionais de Saúde

  1. Fornecer atendimento em período integral ou parcial em um ambiente de atendimento clínico oncológico no Sylvester Comprehensive Cancer Center
  2. Utilize regularmente o prontuário eletrônico para documentação do paciente
  3. Disposto a completar uma entrevista de 60 a 90 minutos

Critérios de Inclusão - Pacientes

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Qualquer sexo/gênero
  3. Capaz de fornecer consentimento
  4. Capaz de ler/compreender inglês ou espanhol
  5. Diagnóstico de câncer de mama, próstata ou colorretal, 6 meses após a competição do tratamento primário, sem evidência de doença primária
  6. Aprovação do oncologista responsável pelo tratamento, confirmada por e-mail ou por escrito
  7. Acesso à Internet em um smartphone, tablet ou computador
  8. Concordar em ser designado aleatoriamente para qualquer grupo de estudo

Critério de exclusão:

  1. Menos de 18 anos de idade
  2. Não foi possível fornecer consentimento
  3. Incapaz de ler/compreender inglês ou espanhol
  4. Qualquer contra-indicação para mudança de dieta ou exercício conforme determinado pelo médico
  5. Em branco
  6. Praticar >150 minutos de atividade física moderada a vigorosa, em média, por semana no mês anterior
  7. Atender às recomendações de dieta da American Cancer Society (3 xícaras de vegetais ou legumes, 2 xícaras de frutas, 2 porções de grãos integrais por dia e carnes vermelhas/processadas limitadas, bebidas açucaradas e alimentos altamente processados) do mês anterior
  8. História de demência ou doença psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo
  9. História de acidente vascular cerebral recente (≤1 ano), infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
  10. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  11. Linfedema grave conforme determinado pelo médico
  12. Recebendo tratamento de fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Baixa Complexidade
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de baixa complexidade por até oito (8) semanas.
Outro: Fitbit
Os participantes receberão um Fitbit. A atividade física auto-relatada, localização, sinais vitais e informações sobre o estágio do sono serão coletadas e monitoradas todos os dias por até oito (8) semanas. Os dados serão sincronizados com a plataforma de software My Wellness Research, resultando em um check-in semanal por mensagem de texto ou telefone, com base na preferência dos participantes.
Comportamental: Prescrição de nutrição e atividade física
Os participantes receberão um bloco de prescrição de medicina de estilo de vida, desenvolvido pelos investigadores, que serve como uma lista de verificação para ajudar os participantes a monitorar efetivamente seus hábitos alimentares e rotinas de atividade física. Os participantes também receberão um programa de mensagens de texto de 8 semanas que direcionará os participantes a uma página da Web com o conteúdo de nutrição e atividade física.
Experimental: Grupo de Complexidade Moderada
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de complexidade moderada por até oito (8) semanas.
Outro: Fitbit
Os participantes receberão um Fitbit. A atividade física auto-relatada, localização, sinais vitais e informações sobre o estágio do sono serão coletadas e monitoradas todos os dias por até oito (8) semanas. Os dados serão sincronizados com a plataforma de software My Wellness Research, resultando em um check-in semanal por mensagem de texto ou telefone, com base na preferência dos participantes.
Comportamental: Prescrição de nutrição e atividade física
Os participantes receberão um bloco de prescrição de medicina de estilo de vida, desenvolvido pelos investigadores, que serve como uma lista de verificação para ajudar os participantes a monitorar efetivamente seus hábitos alimentares e rotinas de atividade física. Os participantes também receberão um programa de mensagens de texto de 8 semanas que direcionará os participantes a uma página da Web com o conteúdo de nutrição e atividade física.
Comportamental: Curso de nutrição: sessões de grupo
O curso de nutrição seguirá uma abordagem assíncrona e síncrona combinada. O componente assíncrono consistirá em uma sessão pré-gravada, cobrindo o conteúdo educacional da nutrição, que será disponibilizada aos participantes para aprender em ritmo individual. Isso será seguido por uma aula de educação do grupo ao vivo de 30 a 60 minutos sobre informações sobre sobreviventes de câncer, realizada uma vez por semana.
Comportamental: Programa de atividade física: sessões de grupo
O programa de atividade física será realizada virtualmente ou pessoalmente. Esta será uma aula de educação em grupo quinzenal de 1 hora sobre recomendações aeróbicas e de exercícios de resistência para sobreviventes de câncer.
Experimental: Grupo de Alta Complexidade
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de alta complexidade por até oito (8) semanas.
Outro: Fitbit
Os participantes receberão um Fitbit. A atividade física auto-relatada, localização, sinais vitais e informações sobre o estágio do sono serão coletadas e monitoradas todos os dias por até oito (8) semanas. Os dados serão sincronizados com a plataforma de software My Wellness Research, resultando em um check-in semanal por mensagem de texto ou telefone, com base na preferência dos participantes.
Comportamental: Prescrição de nutrição e atividade física
Os participantes receberão um bloco de prescrição de medicina de estilo de vida, desenvolvido pelos investigadores, que serve como uma lista de verificação para ajudar os participantes a monitorar efetivamente seus hábitos alimentares e rotinas de atividade física. Os participantes também receberão um programa de mensagens de texto de 8 semanas que direcionará os participantes a uma página da Web com o conteúdo de nutrição e atividade física.
Comportamental: Curso de nutrição: um em uma sessões com nutricionista registrado
Os participantes serão encaminhados a sessões de aconselhamento de nutrição semanalmente um com um nutricionista registrado. Prevê-se que a de uma em uma sessões durasse 30-60 minutos, com base nas necessidades do indivíduo.
Comportamental: Programa de Atividade Física: uma de uma sessões com um fisiologista do exercício
Os participantes serão referidos semanalmente, uma em sessões de treinamento em exercício com um fisiologista do exercício. As sessões de uma delas devem durar 30-60 minutos, com base nas necessidades do indivíduo
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados de rotina e não receberão nenhum material do estudo até o final do estudo, em 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sobreviventes que concordam em participar
Prazo: Até 8 semanas
A porcentagem de sobreviventes que concordam em participar será relatada como ≥ 50%.
Até 8 semanas
Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Até 8 semanas
A porcentagem de sessões de intervenção concluídas será relatada como ≥ 80%.
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes satisfeitos com a intervenção
Prazo: Até 8 semanas
O relatório de 80% de satisfação será determinado como satisfação com os componentes da intervenção.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Applebaum Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Crane, PhD, RDN, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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