高齢者の機能性便秘に対する漢方薬処方（SCD-2101）のシングルアームパイロット研究
2024年8月19日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
この単群非盲検パイロット臨床試験では、漢方薬処方である SCD-2101 が機能性便秘の高齢者の便秘を軽減する効果があるという仮説を検証します。
すべての参加者 (n=14) は 2 週間の介入と 2 週間の追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この臨床研究は、伝統的な漢方薬処方 SCD-2101 による高齢者の機能性便秘の治療の有効性と安全性を観察することを目的としています。
研究デザイン: 単一群のパイロット臨床試験。
対象者：60歳以上の患者で、機能性便秘のRome IV診断基準を満たし、週2回以下の完全自然排便（CSBM）があり、中国語の理解と使用が可能で、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
サンプルサイズ: この臨床試験は探索的研究であり、推定サンプルサイズは 14 名の参加者です。
治療計画: 参加者は伝統的な漢方薬の複合煎じ薬を1日2回、食後に毎回150ミリリットル、2週間服用します。
主な結果: 完全自然排便 (CSBM) の反応率 (時点: 2 週間の治療終了)
二次的な結果:
- ベースラインと比較した週当たりの完全自然排便数（CSBM）の変化（時点：2週間の治療終了）
- ベースラインと比較した週当たりの自然排便数（SBM）の変化（時点：2週間の治療終了）
- 薬を服用した後の副作用の種類と重症度
安全性の成果:
- 治験治療後に発生した副作用症状・有害事象
- 一般健康診断項目（心拍数、血圧などを含む）
統計分析: データベースは REDCap を使用して構築され、すべての統計は SPSS バージョン 23 統計分析ソフトウェアを使用して分析され、参加者の一般的な状態、人口統計およびその他のベースライン特性、コンプライアンス、有効性、および安全性が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon Tong、香港
- 募集
- Hong Kong Baptist University
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コンタクト：
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- 電話番号：85234116521
- メール：bzxiang@hkbu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 60 歳以上 (2) 機能性便秘の Rome IV 診断基準を満たす (3) 完全な自発排便が週 2 回以下、2 週間の電子日記記録に基づいて評価される (CSBM は次のように定義される) (24 時間以内に、患者が下剤や浣腸を使用せずに自然に排便でき、便が完全に排出されたと感じられる回数) (4) 結腸内視鏡検査の結果、重大な異常が見られないか、またはそれ以上の異常が見られないという診断を受けている。大腸ポリープが 3 つあり、それぞれの大きさが 0.5 cm 未満（スクリーニング前の過去 5 年間の結果に基づく） (5) 中国語による書面および口頭の指示を理解し、従うことができる (6) WhatsApp および電子日記を独立して使用できる、スクリーニング期間中に 2 週間の電子日記記録を記入する (7) 被験者は説明を受け、自発的にインフォームドコンセント用紙に署名します。
除外基準:
- (1)続発性便秘（薬剤やその他の疾患が原因の便秘）。 (2) 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤（抗生物質、ホルモン剤、鎮痛剤、神経伝達物質、腸内フローラ調節剤などを含むがこれらに限定されない）を現在使用している、または継続使用が必要である。 (3) 結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査により、臨床的に重大な異常が明らかになった場合。 (4) 過去6か月以内の臨床検査または画像検査における臨床的に重大な異常。 (5) 漢方薬に対するアレルギーの既往。 (6) 過去1年以内の腹部手術歴（腹腔鏡下虫垂切除術を除く）。 (7) 精神疾患を患っている患者または向精神薬の使用を必要とする患者。 (8) 心理的または身体的な理由により、研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
2週間の介入中、すべての参加者は150mlのSCD-2101液体（4つのハーブを含む漢方薬処方）を1日2回摂取する必要があります。
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伝統的な中国医学処方 (SCD-2101)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全自然排便（CSBM）の反応率
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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CSBM応答者は、CSBM応答者の基準（すなわち、4週間のうち少なくとも2週間で、ベースラインのCSBMと比較してCSBMの平均増加が1週間あたり1以上）を満たす患者として定義される。
自発的排便 (SBM) は、過去 24 時間以内に下剤を使用しないでの排便として定義されます。
CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。
毎週の CSBM のベースラインは、第 2 週と第 0 週の間の平均になります。
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ベースラインから 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した週当たりの完全自然排便数（CSBM）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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自発的排便 (SBM) は、過去 24 時間以内に下剤を使用しないでの排便として定義されます。
CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。
毎週の CSBM のベースラインは、第 2 週と第 0 週の間の平均になります。
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ベースラインから 2 週目まで
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ベースラインと比較した週あたりの自然排便数 (SBM) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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毎週の自然腸運動 (SBM)
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ベースラインから 2 週目まで
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薬を服用した後の副作用の種類と重症度
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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有害事象または副作用の数によって評価される
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ベースラインから 2 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果: (1) 治験治療後に発生した副作用症状/有害事象
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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有害事象または副作用の数によって評価される
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ベースラインから 2 週目まで
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安全性の結果: (2) 一般身体検査項目 (心拍数、血圧などを含む)
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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有害事象または副作用の数によって評価される
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ベースラインから 2 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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