Um estudo piloto de braço único da fórmula fitoterápica chinesa (SCD-2101) para constipação funcional em idosos
19 de agosto de 2024 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Este ensaio clínico piloto aberto e de braço único testará a hipótese de que SCD-2101, uma fórmula de fitoterapia chinesa, terá eficácia no alívio da constipação em idosos com constipação funcional.
Todos os participantes (n=14) receberão 2 semanas de intervenção e 2 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo clínico visa observar a eficácia e segurança do tratamento da constipação funcional em idosos com a fórmula da medicina tradicional chinesa SCD-2101.
Desenho do estudo: Ensaio clínico piloto de braço único.
População-alvo: Pacientes com 60 anos ou mais, que atendem aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional, com no máximo 2 evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana, capazes de compreender e usar chinês, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Tamanho da amostra: Este ensaio clínico é um estudo exploratório, com tamanho de amostra estimado de 14 participantes.
Plano de tratamento: Os participantes tomarão a decocção composta da medicina tradicional chinesa durante duas semanas, duas vezes ao dia, 150 mililitros de cada vez, após as refeições.
Resultado primário: taxa de resposta de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) (ponto no tempo: final do tratamento de 2 semanas)
Resultados secundários:
- Alteração no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana em comparação com a linha de base (ponto de tempo: final do tratamento de 2 semanas)
- Alteração no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana em comparação com a linha de base (ponto temporal: final do tratamento de 2 semanas)
- Tipos e gravidade das reações adversas após tomar o medicamento
Resultados de segurança:
- Quaisquer sintomas/eventos adversos de reação adversa que ocorram após o tratamento experimental
- Itens gerais do exame físico (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Análise Estatística: O banco de dados é construído usando REDCap, e todas as estatísticas são analisadas usando software de análise estatística SPSS versão 23, para analisar as condições gerais, características demográficas e outras características basais, conformidade, eficácia e segurança dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon Tong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Baptist University
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Contato:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de telefone: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥ 60 anos (2) Atender aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional (3) Evacuações intestinais espontâneas completas ≤ 2 vezes por semana, a serem avaliadas com base em um registro diário eletrônico de 2 semanas (CSBMs são definidas como o número de vezes em um período de 24 horas que o paciente pode defecar espontaneamente sem o uso de laxantes ou enemas e sente que as fezes foram completamente evacuadas) (4) Ter resultados de colonoscopia com diagnóstico de nenhuma anormalidade significativa observada ou não mais do que 3 pólipos colorretais, cada um com menos de 0,5 cm de tamanho (com base nos resultados dos últimos 5 anos antes da triagem) (5) Compreender e ser capaz de seguir instruções escritas e orais em chinês (6) Capaz de usar o WhatsApp e um diário eletrônico de forma independente e preencher um registro de diário eletrônico de 2 semanas durante o período de triagem (7) O sujeito é informado e assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- (1) Constipação secundária (constipação causada por medicamentos ou outras doenças); (2) Atualmente usando ou exigindo uso continuado de medicamentos que possam afetar os resultados do estudo (incluindo, mas não se limitando a: antibióticos, medicamentos hormonais, analgésicos, medicamentos neurotransmissores, medicamentos reguladores da flora intestinal, etc.); (3) A colonoscopia ou sigmoidoscopia revela anormalidades clinicamente significativas; (4) Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou exames de imagem nos últimos 6 meses; (5) História de alergia à medicina tradicional chinesa; (6) História de cirurgia abdominal no último ano (exceto apendicectomia laparoscópica); (7) Pacientes com doenças psiquiátricas ou que necessitem de uso de psicotrópicos; (8) Considerado pelos pesquisadores inadequado para participar deste estudo por motivos psicológicos ou físicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Durante a intervenção de 2 semanas, todos os participantes devem tomar 150ml de líquido SCD-2101 (uma fórmula de fitoterapia chinesa contendo quatro ervas) duas vezes por dia.
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Fórmula da Medicina Tradicional Chinesa (SCD-2101)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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Um respondedor de CSBM é definido como um paciente que atende ao critério de resposta de CSBM (ou seja, um aumento médio de CSBM≥1/semana em comparação com CSBM no início do estudo, em pelo menos 2 de 4 semanas).
Uma evacuação espontânea (SBM) é definida como uma evacuação sem uso de laxantes nas últimas 24 horas.
Uma CSBM é definida como uma SBM associada a uma sensação de evacuação completa.
A linha de base da CSBM semanal será a média entre a Semana -2 e a Semana 0.
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desde a linha de base até a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana em comparação com a linha de base
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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Uma evacuação espontânea (SBM) é definida como uma evacuação sem uso de laxantes nas últimas 24 horas.
Uma CSBM é definida como uma SBM associada a uma sensação de evacuação completa.
A linha de base da CSBM semanal será a média entre a Semana -2 e a Semana 0.
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desde a linha de base até a semana 2
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Alteração no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana em comparação com a linha de base
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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movimento intestinal espontâneo semanal (SBM)
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desde a linha de base até a semana 2
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Tipos e gravidade das reações adversas após tomar o medicamento
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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Avaliado pelo número de eventos adversos ou efeitos colaterais
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desde a linha de base até a semana 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança: (1) Quaisquer sintomas/eventos adversos de reação adversa que ocorram após o tratamento experimental
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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Avaliado pelo número de eventos adversos ou efeitos colaterais
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desde a linha de base até a semana 2
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Resultados de segurança: (2) Itens gerais do exame físico (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Prazo: desde a linha de base até a semana 2
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Avaliado pelo número de eventos adversos ou efeitos colaterais
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desde a linha de base até a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/23-24/0482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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