Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoruká pilotní studie vzorce čínské bylinné medicíny (SCD-2101) pro funkční zácpu u starších osob

19. srpna 2024 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Tato jednoramenná, otevřená pilotní klinická studie otestuje hypotézu, že SCD-2101, přípravek čínské bylinné medicíny, bude účinný při zmírňování zácpy u starších jedinců s funkční zácpou. Všichni účastníci (n=14) dostanou 2 týdny intervence a 2 týdny sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Tato klinická studie si klade za cíl sledovat účinnost a bezpečnost léčby funkční zácpy u starších osob pomocí vzorce SCD-2101 podle tradiční čínské medicíny.

Design studie: Jednoramenná, pilotní klinická studie.

Cílová populace: Pacienti ve věku 60 let nebo starší, splňující diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu, s ne více než 2 kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) týdně, schopní porozumět a používat čínštinu a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Velikost vzorku: Tato klinická studie je průzkumná studie s odhadovanou velikostí vzorku 14 účastníků.

Léčebný plán: Účastníci budou užívat směsný odvar tradiční čínské medicíny po dobu dvou týdnů, dvakrát denně, vždy 150 mililitrů, po jídle.

Primární výsledek: Míra odezvy kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) (Časový bod: konec 2týdenní léčby)

Sekundární výsledky:

  1. Změna v počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou (časový bod: konec 2týdenní léčby)
  2. Změna v počtu spontánních pohybů střev (SBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou (časový bod: konec 2týdenní léčby)
  3. Typy a závažnost nežádoucích reakcí po užití léků

Bezpečnostní výsledky:

  1. Jakékoli symptomy nežádoucí reakce/nežádoucí příhody, které se objeví po zkušební léčbě
  2. Položky obecného fyzikálního vyšetření (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku atd.)

Statistická analýza: Databáze je konstruována pomocí REDCap a všechny statistiky jsou analyzovány pomocí softwaru pro statistickou analýzu SPSS verze 23, aby bylo možné analyzovat obecné podmínky, demografické a jiné základní charakteristiky, shodu, účinnost a bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon Tong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk ≥ 60 let (2) Splňuje diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu (3) Úplné spontánní pohyby střev ≤ 2krát týdně, které mají být hodnoceny na základě 2týdenního elektronického deníkového záznamu (CSBM jsou definovány jako kolikrát se během 24 hodin může pacient spontánně vyprázdnit bez použití laxativ nebo klystýru a má pocit, že je stolice zcela vyprázdněna) (4) mít výsledky kolonoskopie s diagnózou, že nebyly pozorovány žádné významné abnormality nebo ne více než 3 kolorektální polypy, každý menší než 0,5 cm (na základě výsledků za posledních 5 let před screeningem) (5) Rozumět písemným a ústním pokynům v čínštině a být schopen je dodržovat (6) Schopný samostatně používat WhatsApp a elektronický deník , a vyplnění 2týdenního elektronického deníkového záznamu během screeningového období (7) Subjekt je informován a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Sekundární zácpa (zácpa způsobená léky nebo jinými nemocemi); (2) Současné užívání nebo vyžadující trvalé užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (včetně, ale bez omezení na: antibiotik, hormonálních léků, analgetik, léků na neurotransmitery, léků regulujících střevní flóru atd.); (3) Kolonoskopie nebo sigmoidoskopie odhalí klinicky významné abnormality; (4) klinicky významné abnormality v laboratorních testech nebo zobrazovacích vyšetřeních za posledních 6 měsíců; (5) Historie alergie na tradiční čínskou medicínu; (6) Anamnéza břišních operací v posledním roce (kromě laparoskopické apendektomie); (7) pacienti s psychiatrickými onemocněními nebo pacienti vyžadující užívání psychofarmak; (8) Vědci to považují za nevhodné k účasti na této studii z psychologických nebo fyzických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Během 2týdenní intervence jsou všichni účastníci povinni užívat dvakrát denně 150 ml tekutiny SCD-2101 (přípravek čínské bylinné medicíny obsahující čtyři byliny).
Lék: SCD-2101
Vzorec tradiční čínské medicíny (SCD-2101)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kompletních spontánních pohybů střev (CSBM)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
CSBM respondér je definován jako pacient, který splňuje kritérium CSBM respondér (tj. průměrné zvýšení CSBM ≥ 1/týden ve srovnání s CSBM na začátku, alespoň za 2 ze 4 týdnů). Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin. CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. Výchozí hodnota týdenního CSBM bude průměrem mezi týdnem -2 a týdnem 0.
od výchozího stavu do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin. CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. Výchozí hodnota týdenního CSBM bude průměrem mezi týdnem -2 a týdnem 0.
od výchozího stavu do týdne 2
Změna v počtu spontánních pohybů střev (SBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
týdenní spontánní pohyb střev (SBM)
od výchozího stavu do týdne 2
Typy a závažnost nežádoucích reakcí po užití léků
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
od výchozího stavu do týdne 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bezpečnosti: (1) Jakékoli symptomy nežádoucí reakce/nežádoucí události, které se objeví po zkušební léčbě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
od výchozího stavu do týdne 2
Bezpečnostní výsledky: (2) Obecné položky fyzikálního vyšetření (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku atd.)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
Hodnoceno podle počtu nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků
od výchozího stavu do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/23-24/0482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCD-2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit