Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmspilotstudie av formelen for kinesisk urtemedisin (SCD-2101) for funksjonell forstoppelse hos eldre

19. august 2024 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Denne enarmede, åpne kliniske pilotstudien vil teste hypotesen om at SCD-2101, en formel for kinesisk urtemedisin, vil ha effekt for å lindre forstoppelse hos eldre personer med funksjonell forstoppelse. Alle deltakere (n=14) vil få 2 ukers intervensjon og 2 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien: Denne kliniske studien tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av funksjonell forstoppelse hos eldre med den tradisjonelle kinesiske medisinformelen SCD-2101.

Studiedesign: Enarms, klinisk pilotforsøk.

Målpopulasjon: Pasienter i alderen 60 år eller eldre som oppfyller Roma IV-diagnosekriteriene for funksjonell obstipasjon, med ikke mer enn 2 komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke, i stand til å forstå og bruke kinesisk, og har signert skjemaet for informert samtykke.

Prøvestørrelse: Denne kliniske studien er en utforskende studie, med en estimert prøvestørrelse på 14 deltakere.

Behandlingsplan: Deltakerne vil ta den tradisjonelle kinesiske medisinforbindelsen avkok i to uker, to ganger om dagen, 150 milliliter hver gang, etter måltider.

Primært resultat: Responsrate for komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) (tidspunkt: slutten av 2-ukers behandling)

Sekundære resultater:

  1. Endring i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke sammenlignet med baseline (tidspunkt: slutten av 2-ukers behandling)
  2. Endring i antall spontane tarmbevegelser (SBM) per uke sammenlignet med baseline (tidspunkt: slutten av 2-ukers behandling)
  3. Typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter å ha tatt medisinen

Sikkerhetsresultater:

  1. Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hendelser som oppstår etter prøvebehandlingen
  2. Generelle fysiske undersøkelser (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, etc.)

Statistisk analyse: Databasen er konstruert ved hjelp av REDCap, og all statistikk analyseres ved hjelp av SPSS versjon 23 statistisk analyseprogramvare, for å analysere de generelle forholdene, demografiske og andre grunnlinjekarakteristikker, samsvar, effektivitet og sikkerhet for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder ≥ 60 år (2) Oppfylle Roma IV-diagnosekriteriene for funksjonell obstipasjon (3) Fullstendige spontane tarmbevegelser ≤ 2 ganger per uke, som skal vurderes basert på en 2-ukers elektronisk dagbok (CSBM er definert som antall ganger i løpet av en 24-timers periode pasienten kan få avføring spontant uten bruk av avføringsmidler eller klyster og føler at avføringen er fullstendig evakuert) (4) Har koloskopiresultater med en diagnose om ingen signifikante abnormiteter sett eller ikke mer enn 3 kolorektale polypper, hver mindre enn 0,5 cm i størrelse (basert på resultater de siste 5 årene før screening) (5) Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på kinesisk (6) Kan selvstendig bruke WhatsApp og en elektronisk dagbok , og fylle ut en 2-ukers elektronisk dagbok i løpet av visningsperioden (7) Forsøkspersonen informeres og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Sekundær forstoppelse (forstoppelse forårsaket av narkotika eller andre sykdommer); (2) For tiden bruker eller krever fortsatt bruk av medisiner som kan påvirke resultatene av forsøket (inkludert, men ikke begrenset til: antibiotika, hormonelle medisiner, smertestillende midler, nevrotransmittermedisiner, tarmfloraregulerende medisiner, etc.); (3) Koloskopi eller sigmoidoskopi avslører klinisk signifikante abnormiteter; (4) Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester eller bildeundersøkelser i løpet av de siste 6 månedene; (5) Historie med allergi mot tradisjonell kinesisk medisin; (6) Anamnese med abdominal kirurgi i løpet av det siste året (unntatt laparoskopisk appendektomi); (7) Pasienter med psykiatriske sykdommer eller de som krever bruk av psykofarmaka; (8) Ansett av forskerne som uegnet til å delta i denne studien av psykologiske eller fysiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
I løpet av den 2-ukers intervensjonen må alle deltakere ta 150 ml SCD-2101 væske (en formel for kinesisk urtemedisin som inneholder fire urter) to ganger per dag
Legemiddel: SCD-2101
Formel for tradisjonell kinesisk medisin (SCD-2101)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for komplette spontane tarmbevegelser (CSBM)
Tidsramme: fra baseline til uke 2
En CSBM-responder er definert som en pasient som oppfyller CSBM-responderkriteriet (dvs. en gjennomsnittlig økning på CSBM≥1/uke sammenlignet med CSBM ved baseline, i minst 2 av 4 uker). En spontan avføring (SBM) er definert som en avføring uten bruk av avføringsmiddel i de foregående 24 timene. En CSBM er definert som en SBM som er forbundet med en følelse av fullstendig evakuering. Grunnlinje for ukentlig CSBM vil være gjennomsnittet mellom uke -2 og uke 0.
fra baseline til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per uke sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uke 2
En spontan avføring (SBM) er definert som en avføring uten bruk av avføringsmiddel i de foregående 24 timene. En CSBM er definert som en SBM som er forbundet med en følelse av fullstendig evakuering. Grunnlinje for ukentlig CSBM vil være gjennomsnittet mellom uke -2 og uke 0.
fra baseline til uke 2
Endring i antall spontane tarmbevegelser (SBM) per uke sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uke 2
ukentlig spontan avføring (SBM)
fra baseline til uke 2
Typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter å ha tatt medisinen
Tidsramme: fra baseline til uke 2
Vurdert etter antall uønskede hendelser eller bivirkninger
fra baseline til uke 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: (1) Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hendelser som oppstår etter prøvebehandlingen
Tidsramme: fra baseline til uke 2
Vurdert etter antall uønskede hendelser eller bivirkninger
fra baseline til uke 2
Sikkerhetsresultater: (2) Generelle fysiske undersøkelser (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk osv.)
Tidsramme: fra baseline til uke 2
Vurdert etter antall uønskede hendelser eller bivirkninger
fra baseline til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/23-24/0482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere