Yksikätinen pilottitutkimus kiinalaisen kasviperäisen lääkevalmisteen kaavasta (SCD-2101) vanhusten toiminnalliseen ummetukseen
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Tämä yksihaarainen, avoin pilottikliininen koe testaa hypoteesia, jonka mukaan SCD-2101, kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste, lievittää tehokkaasti ummetusta vanhuksilla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Kaikki osallistujat (n=14) saavat 2 viikkoa interventiota ja 2 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla toiminnallisen ummetuksen tehokkuutta ja turvallisuutta vanhuksilla perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaavalla SCD-2101.
Tutkimussuunnitelma: Yksihaarainen, kliininen pilottikoe.
Kohderyhmä: Vähintään 60-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät Rooma IV:n diagnostiset kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, joilla on enintään 2 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa, jotka ymmärtävät ja käyttävät kiinaa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Otoskoko: Tämä kliininen tutkimus on esiselvittävä tutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 14 osallistujaa.
Hoitosuunnitelma: Osallistujat ottavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistekeittoa kahden viikon ajan kahdesti päivässä, 150 millilitraa joka kerta, aterioiden jälkeen.
Ensisijainen tulos: Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) vasteprosentti (aikapiste: 2 viikon hoidon loppu)
Toissijaiset tulokset:
- Muutos täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärässä viikossa verrattuna lähtötilanteeseen (Aikapiste: 2 viikon hoidon loppu)
- Muutos spontaanisten suolen liikkeiden (SBM) määrässä viikossa verrattuna lähtötilanteeseen (Aikapiste: 2 viikon hoidon loppu)
- Lääkkeen ottamisen jälkeisten haittavaikutusten tyypit ja vakavuus
Turvallisuustulokset:
- Kaikki haittavaikutusoireet/haittatapahtumat, jotka ilmenevät koehoidon jälkeen
- Yleiset fyysiset tarkastukset (mukaan lukien syke, verenpaine jne.)
Tilastollinen analyysi: Tietokanta on rakennettu REDCapilla, ja kaikki tilastot analysoidaan käyttämällä SPSS version 23 tilastoanalyysiohjelmistoa osallistujien yleisten olosuhteiden, demografisten ja muiden perusominaisuuksien, vaatimustenmukaisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Baptist University
-
Ottaa yhteyttä:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Puhelinnumero: 85234116521
- Sähköposti: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 60 vuotta (2) Täyttää Rooma IV:n diagnostiset kriteerit toiminnalliselle ummetukselle (3) Täydelliset spontaanit ulosteet ≤ 2 kertaa viikossa, arvioitava 2 viikon sähköisen päiväkirjan perusteella (CSBM:t määritellään seuraavasti: kuinka monta kertaa 24 tunnin aikana potilas voi ulostaa itsestään ilman laksatiivien tai peräruiskeiden käyttöä ja kokee ulosteen olevan täysin tyhjentynyt 3 kolorektaalipolyyppiä, kukin alle 0,5 cm kooltaan (perustuu tuloksiin viimeisten 5 vuoden ajalta ennen seulontaa) (5) Ymmärrät ja pystyt noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita kiinaksi (6) Pystyy käyttämään itsenäisesti WhatsAppia ja sähköistä päiväkirjaa , ja 2 viikon sähköisen päiväkirjatietueen täyttäminen seulontajakson aikana (7) Tutkittavalle ilmoitetaan asiasta ja hän allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Toissijainen ummetus (lääkkeiden tai muiden sairauksien aiheuttama ummetus); (2) Tällä hetkellä käytetään tai vaaditaan jatkuvaa lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibiootit, hormonaaliset lääkkeet, kipulääkkeet, välittäjäainelääkkeet, suolistoflooraa säätelevät lääkkeet jne.); (3) Kolonoskopia tai sigmoidoskopia paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia; (4) Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotesteissä tai kuvantamistutkimuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana; (5) allergia perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle; (6) Aiemmat vatsan leikkaukset viimeisen vuoden aikana (paitsi laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto); (7) potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai jotka tarvitsevat psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä; (8) Tutkijat katsovat, että ne eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen psykologisista tai fyysisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kahden viikon toimenpiteen aikana kaikkien osallistujien tulee ottaa 150 ml SCD-2101 nestettä (kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste, joka sisältää neljä yrttiä) kahdesti päivässä.
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaava (SCD-2101)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden vasteprosentti (CSBM)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
CSBM-vaste määritellään potilaaksi, joka täyttää CSBM-vastekriteerin (eli CSBM:n keskimääräinen lisäys ≥ 1/viikko verrattuna CSBM:ään lähtötilanteessa, vähintään 2 viikossa 4:stä).
Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä edellisten 24 tunnin aikana.
CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Viikoittaisen CSBM:n lähtötaso on viikon -2 ja viikon 0 välinen keskiarvo.
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) määrässä viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä edellisten 24 tunnin aikana.
CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Viikoittaisen CSBM:n lähtötaso on viikon -2 ja viikon 0 välinen keskiarvo.
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
|
Muutos spontaanisten suolen liikkeiden (SBM) määrässä viikossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
viikoittainen spontaani suolen liike (SBM)
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
|
Lääkkeen ottamisen jälkeisten haittavaikutusten tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Arvioitu haittatapahtumien tai sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset: (1) Kaikki haittavaikutusoireet/haittatapahtumat, jotka ilmenevät koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Arvioitu haittatapahtumien tai sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
|
Turvallisuustulokset: (2) Yleiset fyysiset tarkastukset (mukaan lukien syke, verenpaine jne.)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Arvioitu haittatapahtumien tai sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/23-24/0482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .