Een pilotstudie met één arm naar de Chinese kruidengeneesmiddelformule (SCD-2101) voor functionele obstipatie bij ouderen
19 augustus 2024 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Deze eenarmige, open-label klinische pilotstudie zal de hypothese testen dat SCD-2101, een Chinese kruidengeneesmiddelformule, werkzaam zal zijn bij het verlichten van constipatie bij oudere personen met functionele constipatie.
Alle deelnemers (n=14) krijgen 2 weken interventie en 2 weken follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Dit klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te observeren van de behandeling van functionele constipatie bij ouderen met de traditionele Chinese medicijnformule SCD-2101.
Studieopzet: Eenarmige, klinische pilotstudie.
Doelpopulatie: Patiënten van 60 jaar of ouder, die voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele constipatie, met niet meer dan 2 volledige spontane darmbewegingen (CSBM) per week, die Chinees kunnen begrijpen en gebruiken, en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Steekproefgrootte: Deze klinische proef is een verkennend onderzoek, met een geschatte steekproefomvang van 14 deelnemers.
Behandelplan: Deelnemers nemen het traditionele Chinese medicijnafkooksel gedurende twee weken, tweemaal daags, 150 milliliter per keer, na de maaltijd.
Primaire uitkomst: responspercentage van complete spontane stoelgang (CSBM) (tijdstip: einde van behandeling van 2 weken)
Secundaire resultaten:
- Verandering in het aantal complete spontane darmbewegingen (CSBM) per week vergeleken met de uitgangswaarde (tijdstip: einde van de behandeling van 2 weken)
- Verandering in het aantal spontane darmbewegingen (SBM) per week vergeleken met de uitgangswaarde (tijdstip: einde van de behandeling van 2 weken)
- Typen en ernst van bijwerkingen na inname van de medicatie
Veiligheidsresultaten:
- Eventuele bijwerkingen/symptomen/bijwerkingen die optreden na de proefbehandeling
- Algemeen lichamelijk onderzoek (waaronder hartslag, bloeddruk, enz.)
Statistische analyse: De database is opgebouwd met behulp van REDCap en alle statistieken worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23 statistische analysesoftware, om de algemene omstandigheden, demografische en andere basiskenmerken, compliance, werkzaamheid en veiligheid van de deelnemers te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Baptist University
-
Contact:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefoonnummer: 85234116521
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥ 60 jaar oud (2) Voldoen aan de Rome IV diagnostische criteria voor functionele constipatie (3) Volledige spontane stoelgang ≤ 2 keer per week, te beoordelen op basis van een elektronisch dagboekbestand van 2 weken (CSBM’s worden gedefinieerd als het aantal keren binnen een periode van 24 uur dat de patiënt spontaan kan poepen zonder het gebruik van laxeermiddelen of klysma's en het gevoel heeft dat de ontlasting volledig is geëvacueerd) (4) Laat de uitslag van een colonoscopie zien met de diagnose dat er geen significante afwijkingen zijn waargenomen of niet meer dan 3 colorectale poliepen, elk minder dan 0,5 cm groot (gebaseerd op resultaten van de afgelopen 5 jaar vóór screening) (5) Begrijpen en kunnen volgen van schriftelijke en mondelinge instructies in het Chinees (6) In staat om zelfstandig WhatsApp en een elektronisch dagboek te gebruiken en het invullen van een elektronisch dagboek van twee weken tijdens de screeningperiode. (7) De proefpersoon wordt geïnformeerd en ondertekent vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Secundaire constipatie (constipatie veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten); (2) Momenteel gebruik maken of voortdurend gebruik vereisen van medicijnen die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, hormonale medicijnen, analgetica, neurotransmittermedicijnen, medicijnen die de darmflora reguleren, enz.); (3) Colonoscopie of sigmoïdoscopie onthult klinisch significante afwijkingen; (4) Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of beeldvormende onderzoeken in de afgelopen zes maanden; (5) Geschiedenis van allergie voor traditionele Chinese geneeskunde; (6) Geschiedenis van buikoperaties in het afgelopen jaar (behalve laparoscopische appendectomie); (7) Patiënten met psychiatrische ziekten of patiënten die het gebruik van psychotrope geneesmiddelen nodig hebben; (8) Wordt door de onderzoekers om psychologische of fysieke redenen als ongeschikt beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tijdens de twee weken durende interventie moeten alle deelnemers tweemaal daags 150 ml SCD-2101-vloeistof (een Chinese kruidengeneesmiddelformule met vier kruiden) innemen
|
Formule voor traditionele Chinese geneeskunde (SCD-2101)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van complete spontane stoelgang (CSBM)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
Een CSBM-responder wordt gedefinieerd als een patiënt die voldoet aan het CSBM-respondercriterium (d.w.z. een gemiddelde toename van CSBM≥1/week vergeleken met CSBM bij baseline, in ten minste 2 van de 4 weken).
Een spontane stoelgang (SBM) wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur.
Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie.
De basislijn van de wekelijkse CSBM zal het gemiddelde zijn tussen week -2 en week 0.
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal complete spontane darmbewegingen (CSBM) per week vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
Een spontane stoelgang (SBM) wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur.
Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie.
De basislijn van de wekelijkse CSBM zal het gemiddelde zijn tussen week -2 en week 0.
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
|
Verandering in het aantal spontane stoelgang (SBM) per week vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
wekelijkse spontane stoelgang (SBM)
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
|
Typen en ernst van bijwerkingen na inname van de medicatie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen of bijwerkingen
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten: (1) Eventuele bijwerkingen/symptomen/bijwerkingen die optreden na de proefbehandeling
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen of bijwerkingen
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
|
Veiligheidsresultaten: (2) Algemene lichamelijk onderzoekitems (waaronder hartslag, bloeddruk, enz.)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 2
|
Beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen of bijwerkingen
|
vanaf de basislijn tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/23-24/0482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .