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Eine einarmige Pilotstudie zur chinesischen Kräutermedizinformel (SCD-2101) für funktionelle Verstopfung bei älteren Menschen

19. August 2024 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Diese einarmige, offene klinische Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass SCD-2101, eine chinesische Kräutermedizinformel, bei der Linderung von Verstopfung bei älteren Menschen mit funktioneller Verstopfung wirksam sein wird. Alle Teilnehmer (n=14) erhalten 2 Wochen Intervention und 2 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung funktioneller Verstopfung bei älteren Menschen mit der traditionellen chinesischen Medizinformel SCD-2101 zu beobachten.

Studiendesign: Einarmige klinische Pilotstudie.

Zielgruppe: Patienten ab 60 Jahren, die die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung erfüllen, nicht mehr als 2 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche haben, Chinesisch verstehen und verwenden können und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Stichprobengröße: Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine explorative Studie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 14 Teilnehmern.

Behandlungsplan: Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang zweimal täglich, jeweils 150 Milliliter, nach den Mahlzeiten die Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin ein.

Primärer Endpunkt: Ansprechrate des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) (Zeitpunkt: Ende der zweiwöchigen Behandlung)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Veränderung der Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Ende der zweiwöchigen Behandlung)
  2. Veränderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Ende der zweiwöchigen Behandlung)
  3. Arten und Schweregrad der Nebenwirkungen nach Einnahme des Medikaments

Sicherheitsergebnisse:

  1. Alle nach der Probebehandlung auftretenden Nebenwirkungssymptome/unerwünschten Ereignisse
  2. Allgemeine körperliche Untersuchungsgegenstände (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck usw.)

Statistische Analyse: Die Datenbank wird mit REDCap erstellt und alle Statistiken werden mit der statistischen Analysesoftware SPSS Version 23 analysiert, um die allgemeinen Bedingungen, demografischen und anderen Basismerkmale, Compliance, Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon Tong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 60 Jahre (2) Erfüllen Sie die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung (3) Vollständiger spontaner Stuhlgang ≤ 2 Mal pro Woche, zu beurteilen auf der Grundlage einer zweiwöchigen elektronischen Tagebuchaufzeichnung (CSBMs sind definiert als). die Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden spontan Stuhlgang ohne die Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen durchführen kann und das Gefühl hat, dass der Stuhl vollständig entleert ist 3 kolorektale Polypen mit einer Größe von jeweils weniger als 0,5 cm (basierend auf Ergebnissen der letzten 5 Jahre vor dem Screening) (5) schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch verstehen und befolgen können (6) in der Lage, WhatsApp und ein elektronisches Tagebuch selbstständig zu nutzen und Ausfüllen eines zweiwöchigen elektronischen Tagebucheintrags während des Screening-Zeitraums (7) Der Proband wird informiert und unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Sekundäre Verstopfung (Verstopfung durch Medikamente oder andere Krankheiten); (2) Derzeit Medikamente einnehmen oder deren fortgesetzte Einnahme erforderlich ist, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika, Hormonpräparate, Analgetika, Neurotransmitter-Medikamente, Medikamente zur Regulierung der Darmflora usw.); (3) Die Koloskopie oder Sigmoidoskopie deckt klinisch signifikante Anomalien auf; (4) klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder bildgebenden Untersuchungen innerhalb der letzten 6 Monate; (5) Vorgeschichte einer Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin; (6) Anamnese einer Bauchoperation im letzten Jahr (mit Ausnahme der laparoskopischen Appendektomie); (7) Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder solchen, die die Einnahme von Psychopharmaka erfordern; (8) Von den Forschern als ungeeignet erachtet, an dieser Studie aus psychischen oder physischen Gründen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Während der zweiwöchigen Intervention müssen alle Teilnehmer zweimal täglich 150 ml SCD-2101-Flüssigkeit (eine chinesische Kräutermedizinformel mit vier Kräutern) einnehmen
Arzneimittel: SCD-2101
Formel der Traditionellen Chinesischen Medizin (SCD-2101)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des kompletten spontanen Stuhlgangs (CSBM)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Ein CSBM-Responder ist definiert als ein Patient, der das CSBM-Responder-Kriterium erfüllt (d. h. ein mittlerer Anstieg von CSBM ≥ 1/Woche im Vergleich zu CSBM zu Studienbeginn in mindestens 2 von 4 Wochen). Ein spontaner Stuhlgang (SBM) ist definiert als Stuhlgang ohne Abführmittelgebrauch in den letzten 24 Stunden. Eine VSBM ist als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Der Basiswert des wöchentlichen CSBM ist der Durchschnitt zwischen Woche -2 und Woche 0.
vom Ausgangswert bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Ein spontaner Stuhlgang (SBM) ist definiert als Stuhlgang ohne Abführmittelgebrauch in den letzten 24 Stunden. Eine VSBM ist als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist. Der Basiswert des wöchentlichen CSBM ist der Durchschnitt zwischen Woche -2 und Woche 0.
vom Ausgangswert bis Woche 2
Veränderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
wöchentlicher spontaner Stuhlgang (SBM)
vom Ausgangswert bis Woche 2
Arten und Schweregrad der Nebenwirkungen nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
vom Ausgangswert bis Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: (1) Alle Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignisse, die nach der Probebehandlung auftreten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
vom Ausgangswert bis Woche 2
Sicherheitsergebnisse: (2) Allgemeine körperliche Untersuchungsgegenstände (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck usw.)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2
Bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen
vom Ausgangswert bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/23-24/0482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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