Un estudio piloto de un solo brazo de la fórmula de la medicina herbaria china (SCD-2101) para el estreñimiento funcional en los ancianos
19 de agosto de 2024 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Este ensayo clínico piloto de etiqueta abierta de un solo grupo probará la hipótesis de que SCD-2101, una fórmula de medicina herbaria china, tendrá eficacia para aliviar el estreñimiento en personas mayores con estreñimiento funcional.
Todos los participantes (n = 14) recibirán 2 semanas de intervención y 2 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito del estudio: Este estudio clínico tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad del tratamiento del estreñimiento funcional en personas mayores con la fórmula de la medicina tradicional china SCD-2101.
Diseño del estudio: ensayo clínico piloto de un solo grupo.
Población objetivo: Pacientes de 60 años o más, que cumplan con los criterios de diagnóstico de Roma IV para estreñimiento funcional, con no más de 2 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana, capaces de comprender y utilizar el chino y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Tamaño de la muestra: este ensayo clínico es un estudio exploratorio, con un tamaño de muestra estimado de 14 participantes.
Plan de tratamiento: Los participantes tomarán la decocción compuesta de la medicina tradicional china durante dos semanas, dos veces al día, 150 mililitros cada vez, después de las comidas.
Resultado primario: tasa de respuesta de deposiciones espontáneas completas (CSBM) (momento: final del tratamiento de 2 semanas)
Resultados secundarios:
- Cambio en el número de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana en comparación con el valor inicial (momento: final del tratamiento de 2 semanas)
- Cambio en el número de deposiciones espontáneas (SES) por semana en comparación con el valor inicial (momento: final del tratamiento de 2 semanas)
- Tipos y gravedad de reacciones adversas después de tomar el medicamento.
Resultados de seguridad:
- Cualquier síntoma de reacción adversa/evento adverso que ocurra después del tratamiento del ensayo.
- Elementos del examen físico general (incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Análisis estadístico: la base de datos se construye utilizando REDCap y todas las estadísticas se analizan utilizando el software de análisis estadístico SPSS versión 23, para analizar las condiciones generales, características demográficas y otras características iniciales, cumplimiento, eficacia y seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon Tong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Baptist University
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Contacto:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Número de teléfono: 85234116521
- Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 60 años (2) Cumplir con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento funcional (3) Deposiciones espontáneas completas ≤ 2 veces por semana, que se evaluarán según un registro diario electrónico de 2 semanas (las CSBM se definen como el número de veces dentro de un período de 24 horas que el paciente puede defecar espontáneamente sin el uso de laxantes o enemas y siente que las heces están completamente evacuadas) (4) Tener resultados de colonoscopia con un diagnóstico de no observar anomalías significativas o no más de 3 pólipos colorrectales, cada uno de menos de 0,5 cm de tamaño (según los resultados de los últimos 5 años antes de la detección) (5) Comprender y poder seguir instrucciones escritas y orales en chino (6) Capaz de usar WhatsApp y un diario electrónico de forma independiente y completar un registro diario electrónico de 2 semanas durante el período de selección (7) El sujeto es informado y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Estreñimiento secundario (estreñimiento causado por drogas u otras enfermedades); (2) Actualmente usa o requiere el uso continuo de medicamentos que pueden afectar los resultados del ensayo (incluidos, entre otros: antibióticos, medicamentos hormonales, analgésicos, medicamentos neurotransmisores, medicamentos reguladores de la flora intestinal, etc.); (3) La colonoscopia o sigmoidoscopia revela anomalías clínicamente significativas; (4) Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o exámenes de imágenes dentro de los últimos 6 meses; (5) Historia de alergia a la medicina tradicional china; (6) Antecedentes de cirugía abdominal en el último año (excepto apendicectomía laparoscópica); (7) Pacientes con enfermedades psiquiátricas o que requieran el uso de psicofármacos; (8) Considerado por los investigadores como inadecuado para participar en este estudio por motivos psicológicos o físicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Durante la intervención de 2 semanas, todos los participantes deben tomar 150 ml de líquido SCD-2101 (una fórmula de medicina herbaria china que contiene cuatro hierbas) dos veces al día.
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Fórmula de la Medicina Tradicional China (SCD-2101)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Un respondedor a CSBM se define como un paciente que cumple con el criterio de respuesta a CSBM (es decir, un aumento medio de CSBM ≥1/semana en comparación con CSBM al inicio, en al menos 2 de 4 semanas).
Una evacuación intestinal espontánea (MES) se define como una evacuación intestinal sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores.
Una CSBM se define como una SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa.
La línea de base de la CSBM semanal será el promedio entre la Semana -2 y la Semana 0.
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desde el inicio hasta la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Una evacuación intestinal espontánea (MES) se define como una evacuación intestinal sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores.
Una CSBM se define como una SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa.
La línea de base de la CSBM semanal será el promedio entre la Semana -2 y la Semana 0.
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desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio en el número de deposiciones espontáneas (SES) por semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Defecación espontánea semanal (SBM)
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desde el inicio hasta la semana 2
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Tipos y gravedad de reacciones adversas después de tomar el medicamento.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Evaluado por número de eventos adversos o efectos secundarios
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desde el inicio hasta la semana 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad: (1) Cualquier síntoma de reacción adversa/evento adverso que ocurra después del tratamiento del ensayo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Evaluado por número de eventos adversos o efectos secundarios
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desde el inicio hasta la semana 2
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Resultados de seguridad: (2) Elementos del examen físico general (incluidos ritmo cardíaco, presión arterial, etc.)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Evaluado por número de eventos adversos o efectos secundarios
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desde el inicio hasta la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/23-24/0482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .