Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmspilotundersøgelse af den kinesiske urtemedicinformel (SCD-2101) til funktionel forstoppelse hos ældre

19. august 2024 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Dette enkeltarmede, åbne kliniske pilotforsøg vil teste hypotesen om, at SCD-2101, en formel for kinesisk urtemedicin, vil have effekt til at lindre forstoppelse hos ældre personer med funktionel forstoppelse. Alle deltagere (n=14) vil modtage 2 ugers intervention og 2 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Denne kliniske undersøgelse har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af funktionel obstipation hos ældre med den traditionelle kinesiske medicinformel SCD-2101.

Studiedesign: Enarmet, klinisk pilotforsøg.

Målgruppe: Patienter i alderen 60 år eller derover, der opfylder Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation, med højst 2 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) om ugen, som er i stand til at forstå og bruge kinesisk, og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Prøvestørrelse: Dette kliniske forsøg er et eksplorativt studie med en anslået prøvestørrelse på 14 deltagere.

Behandlingsplan: Deltagerne vil tage den traditionelle kinesiske medicin sammensatte afkog i to uger, to gange om dagen, 150 milliliter hver gang, efter måltider.

Primært resultat: Responsrate af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) (tidspunkt: slutningen af ​​2-ugers behandling)

Sekundære resultater:

  1. Ændring i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline (tidspunkt: afslutning på 2-ugers behandling)
  2. Ændring i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) pr. uge sammenlignet med baseline (tidspunkt: slutningen af ​​2-ugers behandling)
  3. Typer og sværhedsgrad af bivirkninger efter indtagelse af medicinen

Sikkerhedsresultater:

  1. Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hændelser, der opstår efter forsøgsbehandlingen
  2. Generelle fysiske undersøgelsesartikler (herunder hjertefrekvens, blodtryk osv.)

Statistisk analyse: Databasen er konstrueret ved hjælp af REDCap, og al statistik analyseres ved hjælp af SPSS version 23 statistisk analysesoftware, for at analysere deltagernes generelle forhold, demografiske og andre baseline-karakteristika, compliance, effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥ 60 år gammel (2) Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation (3) Fuldstændig spontan afføring ≤ 2 gange om ugen, skal vurderes baseret på en 2-ugers elektronisk dagbogsjournal (CSBM'er er defineret som antallet af gange inden for en 24-timers periode, at patienten kan få afføring spontant uden brug af afføringsmidler eller lavementer og føler, at afføringen er fuldstændig evakueret) (4) Få koloskopiresultater med en diagnose, hvor der ikke er set væsentlige abnormiteter eller ikke mere end 3 kolorektale polypper, hver mindre end 0,5 cm i størrelse (baseret på resultater inden for de sidste 5 år før screening) (5) Forstå og være i stand til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner på kinesisk (6) I stand til selvstændigt at bruge WhatsApp og en elektronisk dagbog , og udfyldelse af en 2-ugers elektronisk dagbogsjournal i screeningsperioden (7) Forsøgspersonen informeres og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Sekundær obstipation (forstoppelse forårsaget af lægemidler eller andre sygdomme); (2) Bruger i øjeblikket eller kræver fortsat brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (herunder, men ikke begrænset til: antibiotika, hormonelle lægemidler, analgetika, neurotransmittermedicin, tarmflora-regulerende medicin osv.); (3) Koloskopi eller sigmoidoskopi afslører klinisk signifikante abnormiteter; (4) Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser inden for de sidste 6 måneder; (5) Historie med allergi over for traditionel kinesisk medicin; (6) Anamnese med abdominal kirurgi inden for det seneste år (undtagen laparoskopisk appendektomi); (7) Patienter med psykiatriske sygdomme eller dem, der kræver brug af psykotrope stoffer; (8) Anses af forskerne som uegnet til at deltage i denne undersøgelse af psykologiske eller fysiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I løbet af den 2-ugers intervention skal alle deltagere tage 150 ml SCD-2101 væske (en formel for kinesisk urtemedicin indeholdende fire urter) to gange om dagen
Medicin: SCD-2101
Formel for traditionel kinesisk medicin (SCD-2101)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for komplette spontane tarmbevægelser (CSBM)
Tidsramme: fra baseline til uge 2
En CSBM-responder defineres som en patient, der opfylder CSBM-responderkriteriet (dvs. en gennemsnitlig stigning på CSBM≥1/uge sammenlignet med CSBM ved baseline, i mindst 2 ud af 4 uger). En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Baseline for ugentlige CSBM vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) pr. uge sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uge 2
En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Baseline for ugentlige CSBM vil være gennemsnittet mellem uge -2 og uge 0.
fra baseline til uge 2
Ændring i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) pr. uge sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til uge 2
ugentlig spontan afføring (SBM)
fra baseline til uge 2
Typer og sværhedsgrad af bivirkninger efter indtagelse af medicinen
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: (1) Eventuelle bivirkningssymptomer/uønskede hændelser, der opstår efter forsøgsbehandlingen
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2
Sikkerhedsresultater: (2) Generelle emner til fysisk undersøgelse (inklusive hjertefrekvens, blodtryk osv.)
Tidsramme: fra baseline til uge 2
Vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser eller bivirkninger
fra baseline til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/23-24/0482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner