Пилотное исследование китайской формулы фитотерапии (SCD-2101) при функциональных запорах у пожилых людей.
19 августа 2024 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
В этом открытом пилотном клиническом исследовании с участием одного человека будет проверена гипотеза о том, что SCD-2101, формула китайской фитотерапии, будет эффективна в облегчении запоров у пожилых людей с функциональными запорами.
Все участники (n = 14) получат 2 недели вмешательства и 2 недели последующего наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования: Данное клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лечения функционального запора у пожилых людей с помощью формулы традиционной китайской медицины SCD-2101.
Дизайн исследования: Одногрупповое пилотное клиническое исследование.
Целевая группа: пациенты в возрасте 60 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям функционального запора Рима IV, с не более чем двумя полными спонтанными дефекациями (CSBM) в неделю, способные понимать и использовать китайский язык и подписавшие форму информированного согласия.
Размер выборки: Это клиническое исследование представляет собой предварительное исследование с предполагаемым размером выборки в 14 участников.
План лечения: участники будут принимать отвар традиционной китайской медицины в течение двух недель два раза в день по 150 миллилитров каждый раз после еды.
Первичный результат: частота ответа при полной спонтанной дефекации (CSBM) (временной момент: конец 2-недельного лечения)
Вторичные результаты:
- Изменение количества полных спонтанных испражнений (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем (временной момент: конец 2-недельного лечения)
- Изменение количества спонтанных испражнений (СДК) в неделю по сравнению с исходным уровнем (временной момент: конец 2-недельного лечения)
- Виды и выраженность побочных реакций после приема препарата
Результаты безопасности:
- Любые симптомы побочных реакций/нежелательные явления, возникшие после пробного лечения.
- Общие показатели физического обследования (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.)
Статистический анализ: база данных создается с использованием REDCap, а вся статистика анализируется с использованием программного обеспечения для статистического анализа SPSS версии 23 для анализа общих условий, демографических и других исходных характеристик, соблюдения требований, эффективности и безопасности участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon Tong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Baptist University
-
Контакт:
- ZhaoXiang Bian, Prof.
- Номер телефона: 85234116521
- Электронная почта: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 60 лет (2) Соответствует Римским IV диагностическим критериям функционального запора (3) Полные спонтанные испражнения ≤ 2 раза в неделю, которые оцениваются на основе 2-недельной записи в электронном дневнике (CSBM определяются как количество раз в течение 24 часов, когда пациент может самостоятельно испражняться без применения слабительных средств или клизм и чувствовать, что стул полностью опорожнён) (4) Иметь результаты колоноскопии с диагнозом отсутствия существенных отклонений или не более 3 колоректальных полипа, каждый размером менее 0,5 см (на основании результатов за последние 5 лет до скрининга) (5) Понимать и уметь следовать письменным и устным инструкциям на китайском языке (6) Способен самостоятельно использовать WhatsApp и электронный дневник и заполнение двухнедельного электронного дневника в течение периода скрининга (7) Субъект проинформирован и добровольно подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- (1) Вторичный запор (запор, вызванный приемом лекарств или другими заболеваниями); (2) В настоящее время используются или требуют продолжения приема лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (включая, помимо прочего: антибиотики, гормональные препараты, анальгетики, нейротрансмиттерные препараты, препараты, регулирующие кишечную флору, и т. д.); (3) Колоноскопия или ректороманоскопия выявляют клинически значимые отклонения; (4) Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях или визуализирующих исследованиях в течение последних 6 месяцев; (5) История аллергии на традиционную китайскую медицину; (6) История абдоминальных операций в течение последнего года (за исключением лапароскопической аппендэктомии); (7) Больные психическими заболеваниями или лица, требующие применения психотропных препаратов; (8) Считаются исследователями непригодными для участия в этом исследовании по психологическим или физическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В течение двухнедельного курса все участники должны принимать по 150 мл жидкости SCD-2101 (формула китайской фитотерапии, содержащая четыре травы) два раза в день.
|
Формула традиционной китайской медицины (SCD-2101)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа при полной спонтанной дефекации (CSBM)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
Ответчик на CSBM определяется как пациент, который соответствует критерию ответа на CSBM (т.е. среднее увеличение CSBM≥1 в неделю по сравнению с CSBM на исходном уровне, по крайней мере, в течение 2 из 4 недель).
Спонтанное испражнение (СДМ) определяется как испражнение без применения слабительного в течение предшествующих 24 часов.
CSBM определяется как SBM, который связан с ощущением полной эвакуации.
Базовым уровнем еженедельного CSBM будет среднее значение между неделей -2 и неделей 0.
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества полных спонтанных испражнений (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
Спонтанное испражнение (СДМ) определяется как испражнение без применения слабительного в течение предшествующих 24 часов.
CSBM определяется как SBM, который связан с ощущением полной эвакуации.
Базовым уровнем еженедельного CSBM будет среднее значение между неделей -2 и неделей 0.
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
|
Изменение количества спонтанных испражнений (СДМ) в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
еженедельное спонтанное опорожнение кишечника (SBM)
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
|
Виды и выраженность побочных реакций после приема препарата
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
Оценивается по количеству нежелательных явлений или побочных эффектов.
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по безопасности: (1) Любые симптомы побочных реакций/нежелательные явления, возникшие после пробного лечения.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
Оценивается по количеству нежелательных явлений или побочных эффектов.
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
|
Результаты по безопасности: (2) Общие показатели физического обследования (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.).
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-й недели
|
Оценивается по количеству нежелательных явлений или побочных эффектов.
|
от исходного уровня до 2-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/23-24/0482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .