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Une étude pilote à un seul bras de la formule de phytothérapie chinoise (SCD-2101) pour la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées

19 août 2024 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Cet essai clinique pilote ouvert à un seul bras testera l'hypothèse selon laquelle le SCD-2101, une formule de phytothérapie chinoise, sera efficace pour soulager la constipation chez les personnes âgées souffrant de constipation fonctionnelle. Tous les participants (n = 14) recevront 2 semaines d'intervention et 2 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Cette étude clinique vise à observer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées avec la formule de médecine traditionnelle chinoise SCD-2101.

Conception de l'étude : essai clinique pilote à un seul bras.

Population cible : Patients âgés de 60 ans ou plus, répondant aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, avec pas plus de 2 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine, capables de comprendre et d'utiliser le chinois, et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Taille de l'échantillon : Cet essai clinique est une étude exploratoire, avec une taille d'échantillon estimée à 14 participants.

Plan de traitement : Les participants prendront la décoction de composé de médecine traditionnelle chinoise pendant deux semaines, deux fois par jour, 150 millilitres à chaque fois, après les repas.

Résultat principal : taux de réponse aux selles spontanées complètes (CSBM) (point temporel : fin du traitement de 2 semaines)

Résultats secondaires :

  1. Modification du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine par rapport à la ligne de base (Délai : fin du traitement de 2 semaines)
  2. Modification du nombre de selles spontanées (SBM) par semaine par rapport à la ligne de base (Délai : fin du traitement de 2 semaines)
  3. Types et gravité des effets indésirables après la prise du médicament

Résultats en matière de sécurité :

  1. Tout symptôme d'effet indésirable/événement indésirable survenant après le traitement d'essai
  2. Éléments de l’examen physique général (y compris fréquence cardiaque, tension artérielle, etc.)

Analyse statistique : la base de données est construite à l'aide de REDCap et toutes les statistiques sont analysées à l'aide du logiciel d'analyse statistique SPSS version 23, pour analyser les conditions générales, les caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de base, la conformité, l'efficacité et la sécurité des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Baptist University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge ≥ 60 ans (2) Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle (3) Selles complètes spontanées ≤ 2 fois par semaine, à évaluer sur la base d'un journal électronique de 2 semaines (les CSBM sont définis comme le nombre de fois au cours d'une période de 24 heures où le patient peut déféquer spontanément sans utiliser de laxatifs ni de lavements et sent que les selles sont complètement évacuées) (4) Avoir des résultats de coloscopie avec un diagnostic d'aucune anomalie significative observée ou pas plus de 3 polypes colorectaux, chacun mesurant moins de 0,5 cm (basés sur les résultats des 5 dernières années précédant le dépistage) (5) Comprendre et être capable de suivre des instructions écrites et orales en chinois (6) Capable d'utiliser de manière indépendante WhatsApp et un agenda électronique , et remplir un journal électronique de 2 semaines pendant la période de sélection (7) Le sujet est informé et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Constipation secondaire (constipation causée par des médicaments ou d'autres maladies) ; (2) Utiliser actuellement ou nécessiter une utilisation continue de médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter : des antibiotiques, des médicaments hormonaux, des analgésiques, des médicaments neurotransmetteurs, des médicaments régulant la flore intestinale, etc.) ; (3) La coloscopie ou la sigmoïdoscopie révèle des anomalies cliniquement significatives ; (4) Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou des examens d'imagerie au cours des 6 derniers mois ; (5) Antécédents d'allergie à la médecine traditionnelle chinoise ; (6) Antécédents de chirurgie abdominale au cours de la dernière année (sauf pour l'appendicectomie laparoscopique) ; (7) Les patients atteints de maladies psychiatriques ou nécessitant l'usage de médicaments psychotropes ; (8) Considéré par les chercheurs comme inapte à participer à cette étude pour des raisons psychologiques ou physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Pendant l'intervention de 2 semaines, tous les participants doivent prendre 150 ml de liquide SCD-2101 (une formule de phytothérapie chinoise contenant quatre herbes) deux fois par jour.
Médicament: SCD-2101
Formule de médecine traditionnelle chinoise (SCD-2101)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Un répondeur CSBM est défini comme un patient qui répond au critère de répondeur CSBM (c'est-à-dire une augmentation moyenne de CSBM ≥ 1/semaine par rapport au CSBM au départ, au moins 2 semaines sur 4). Une selle spontanée (SBM) est définie comme une selle sans utilisation de laxatif au cours des 24 heures précédentes. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d’évacuation complète. La ligne de base du CSBM hebdomadaire sera la moyenne entre la semaine -2 et la semaine 0.
de la ligne de base à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine par rapport à la valeur de référence
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Une selle spontanée (SBM) est définie comme une selle sans utilisation de laxatif au cours des 24 heures précédentes. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d’évacuation complète. La ligne de base du CSBM hebdomadaire sera la moyenne entre la semaine -2 et la semaine 0.
de la ligne de base à la semaine 2
Modification du nombre de selles spontanées (SBM) par semaine par rapport à la valeur de référence
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
selles spontanées hebdomadaires (SBM)
de la ligne de base à la semaine 2
Types et gravité des effets indésirables après la prise du médicament
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Évalué par le nombre d'événements indésirables ou d'effets secondaires
de la ligne de base à la semaine 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en matière de sécurité : (1) Tout symptôme d'effet indésirable/événement indésirable survenant après le traitement d'essai
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Évalué par le nombre d'événements indésirables ou d'effets secondaires
de la ligne de base à la semaine 2
Résultats en matière de sécurité : (2) Éléments de l'examen physique général (y compris la fréquence cardiaque, la tension artérielle, etc.)
Délai: de la ligne de base à la semaine 2
Évalué par le nombre d'événements indésirables ou d'effets secondaires
de la ligne de base à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/23-24/0482

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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